GB 15811-2025 一次性使用无菌注射针

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国国家标准

GB15811—2025

代替GB15811—2016

一次性使用无菌注射针

Sterilehypodermicneedlesforsingleuse

2025-08-29发布2028-09-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB15811—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

标记示例

4…………………2

管形注射针

4.1…………………………2

锥形注射针

4.2…………………………2

针尖几何图形和命名

4.3………………3

材料

5………………………4

物理要求

6…………………4

清洁

6.1…………………4

色标

6.2…………………4

正直

6.3…………………4

连接牢固度

6.4…………………………4

畅通

6.5…………………5

针座与护套配合

6.6……………………6

针尖

6.7…………………6

针管

6.8…………………6

针座

6.9…………………6

锐器伤害保护

6.10………………………6

化学要求

7…………………6

检验液制备

7.1…………………………6

酸碱度

7.2………………7

重金属总含量金属离子

7.3()…………7

生物要求

8…………………7

总体要求

8.1……………7

无菌

8.2…………………7

细菌内毒素

8.3…………………………7

包装

9………………………7

初包装

9.1………………7

中包装

9.2………………7

大包装

9.3………………7

Ⅰ

GB15811—2025

标志

10………………………8

总则

10.1…………………8

初包装

10.2………………8

中包装

10.3………………8

大包装

10.4………………8

运输包装材料

10.5………………………8

贮存

11………………………8

附录资料性流量试验装置

A()…………9

附录资料性穿刺落屑试验方法

B()……………………10

附录资料性针尖穿刺力和阻力的试验方法

C()………12

附录规范性生物学评价

D()……………16

参考文献

……………………17

Ⅱ

GB15811—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用无菌注射针与相比除结构调整和编

GB15811—2016《》,GB15811—2016,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20161);

删除了结构型式与命名见年版的第章

———(20163);

增加了术语与定义见第章

———(3);

更改了标记示例见第章年版的第章

———(4,20164);

更改了连接牢固度见年版的

———(6.4,20166.4);

更改了针座见年版的

———(6.9.2,20166.9.2);

增加了锐器伤害保护见

———(6.10);

更改了检验液制备见年版的

———(7.1,20167.1);

更改了重金属总含量金属离子见年版的

———()(7.3,20167.3);

删除了检验液制备见年版的

———(20168.1);

增加了总则将溶血生物学评价合并入总则见年版的

———,“”“”(8.1,20168.4、8.5);

增加了材料介导的致热性见附录

———“”(D)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订年第三次

———1987GB15811—1987,1995,2001,2016

修订

;

本次为第四次修订

———。

Ⅲ

GB15811—2025

一次性使用无菌注射针

1范围

本文件规定了针管公称外径为的一次性使用无菌注射针以下简称注射针

0.18mm~1.2mm(“”)

的要求

。

本文件适用于与配套使用的注射针也适合于与其他相适宜的注射器具配套使用作为

GB15810,,

人体皮内皮下肌肉静脉等注射药液用非灭菌状态下提供的配套的一次性使用注射针

、、、。GB15810

参照使用

。

本文件不适用于一次性使用牙科注射针针式注射系统配套使用的针一次性使用配药用注

、(NIS)、

射针

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分微生物学试验方法

GB/T14233.3、、3:

一次性使用无菌注射器

GB15810

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法

GB/T18457—2024

锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针介入导管导引针和血样

GB/T42063、

采集针的锐器伤害保护装置

一次性使用注射针识别色标

YY/T0296

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

医用液体和气体用小孔径连接件第部分血管内或皮下应用连接件

YY/T0916.77:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

管形注射针tubularneedle

针管外观呈管形的注射针

。

注针管外径为一个指定的公称尺寸

:。

32

.

锥形注射针taperedneedle

针管外观呈锥形的注射针

。

注针管外径至少跨两个连续指定的公称尺寸

:。

1

GB15811—2025

4标记示例

41管形注射针

.

管形注射针的标记规格以针管公称外径公称长度图中的L管壁类型和第一斜面角度α

()、(1)、()

组成外径和长度单位以毫米表示管壁类型以正常壁薄壁超薄壁或

,(mm),RW()、TW()、ETW()

极薄壁表示第一斜面角度以长斜面角或短斜面角表示管形注射针示意图见

UTW(),LB()SB()。

图

1。

示例针管公称外径为长度L为管壁类型为薄壁第一斜面角度为长斜面角的管形注射针标

:0.7mm,()30mm,,

记为

:

0.7×30TWLB

标引序号符号说明

():

针座

1———;

连接介质

2———;

针管

3———;

护套

4———;

L针管长度

———。

图1管形注射针示意图

42锥形注射针

.

用户识别针头所需的详细信息包括设计的公称尺寸应根据以下方式表达

,,:

针尖端针座端L管壁类型

OD()/OD()×

针尖端从针尖测量点如图所示的斜面几何形状的端部起第一完整直径处的针

———OD(),(2,2)

管的指定公称尺寸以毫米表示

,(mm);

针座端针座侧的针管指定公称尺寸从针座的顶部或从连接介质的顶部如有连接介

———OD(),,(

质的第一完整直径处测量以毫米表示位于针座几何形状末端的测量点如图

),(mm)(1,2

所示

);

L