GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国国家标准

—

GB158102019

代替—

GB158102001

一次性使用无菌注射器

Sterilesrinesforsinleuse

ygg

(:,—

ISO7886-12017Sterilehodermicsrinesforsinleuse

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Part1SrinesformanualuseMOD

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2019-10-14发布2020-11-01实施

国家市场监督管理总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—

GB158102019

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4命名………………………2

5物理要求…………………3

5.1外观…………………3

5.2刻度容量允差………………………4

5.3刻度标尺……………4

5.4外套…………………6

5.5活塞组件……………6

5.6锥头…………………6

5.7性能…………………6

6化学要求…………………7

6.1酸碱度………………7

6.2可萃取金属含量……………………7

6.3易氧化物……………7

6.4环氧乙烷残留量……………………7

7生物要求…………………8

7.1总则…………………8

7.2无菌…………………8

7.3细菌内毒素…………………………8

8包装………………………8

8.1初包装………………8

8.2中包装………………8

9标志………………………8

9.1总则…………………8

9.2初包装………………8

9.3中包装………………9

9.4大包装………………9

9.5运输包装材料………………………9

10贮存………………………9

():……………

附录资料性附录本标准与相比的结构变化情况

AISO7886-1201710

()………………

附录规范性附录容量允差和残留容量的试验方法

B11

Ⅰ

—

GB158102019

()………

附录规范性附录注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法

C13

()……

附录规范性附录注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法

D14

()………………

附录规范性附录滑动性能试验方法

E16

()………………

附录规范性附录外套与活塞组件配合的试验方法

F19

()…………

附录规范性附录萃取液制备及试验方法

G20

()………………

附录资料性附录设计和材料的指南

H21

参考文献……………………22

Ⅱ