GB/T 42063-2022 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置
GB/T 42063-2022 Sharps injury protection—Requirements and test methods—Sharps protection features for single-use hypodermic needles,introducers for catheters and needles used for blood sampling
基本信息
发布历史
-
2022年10月
研制信息
- 起草单位：
- 上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
- 起草人：
- 陆离原、花松鹤、王丹、张谦、刘幸林、张菁、苏立琴、叶茂
- 出版信息：
- 页数：14页 | 字数：28 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.20
CCSC31
中华人民共和国国家标准
/—
GBT420632022
锐器伤害保护要求与试验方法
、
一次性使用皮下注射针介入导管导引针
和血样采集针的锐器伤害保护装置
——
SharsinurrotectionReuirementsandtestmethodsSharsrotection
pjypqpp
,
featuresforsinle-usehodermicneedlesintroducersforcathetersandneedles
gyp
usedforbloodsamlin
pg
(:,)
ISO239082011MOD
2022-10-12发布2023-11-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—
GBT420632022
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………2
4要求………………………2
4.1通用要求……………2
4.2锐器伤害保护装置的激活…………3
4.3安全模式保护的安全性……………3
5测试方法…………………3
5.1通用要求……………3
5.2锐器伤害保护装置激活测试………………………4
5.3器械安全模式的挑战性测试………………………4
5.4安全模式下的锐器接触测试………………………5
5.5模拟临床使用测试…………………5
5.6测试报告……………6
6制造商提供的信息………………………6
6.1通用要求……………6
/……………
6.2标识标签6
6.3使用说明书…………………………6
()……………………
附录资料性模拟用户研究指南
A7
A.1通用要求……………7
A.2研究设计……………7
A.3报告表格……………7
A.4失败的测试…………………………8
()……………………
附录资料性安全模式下锐器露出的测试方法
B9
参考文献……………………10
/—
GBT420632022
前言
/—《:》
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GBT1.120201
起草。
:《、
本文件修改采用锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针介
ISO239082011
入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》。
本文件与:的技术差异及其原因如下:
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