GB/T 42063-2022 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置

ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国国家标准

/—

GBT420632022

锐器伤害保护要求与试验方法

、

一次性使用皮下注射针介入导管导引针

和血样采集针的锐器伤害保护装置

——

SharsinurrotectionReuirementsandtestmethodsSharsrotection

pjypqpp

,

featuresforsinle-usehodermicneedlesintroducersforcathetersandneedles

gyp

usedforbloodsamlin

pg

(:,)

ISO239082011MOD

2022-10-12发布2023-11-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT420632022

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4要求………………………2

4.1通用要求……………2

4.2锐器伤害保护装置的激活…………3

4.3安全模式保护的安全性……………3

5测试方法…………………3

5.1通用要求……………3

5.2锐器伤害保护装置激活测试………………………4

5.3器械安全模式的挑战性测试………………………4

5.4安全模式下的锐器接触测试………………………5

5.5模拟临床使用测试…………………5

5.6测试报告……………6

6制造商提供的信息………………………6

6.1通用要求……………6

/……………

6.2标识标签6

6.3使用说明书…………………………6

()……………………

附录资料性模拟用户研究指南

A7

A.1通用要求……………7

A.2研究设计……………7

A.3报告表格……………7

A.4失败的测试…………………………8

()……………………

附录资料性安全模式下锐器露出的测试方法

B9

参考文献……………………10

/—

GBT420632022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

:《、

本文件修改采用锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针介

ISO239082011

入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》。

本文件与:的技术差异及其原因如下: