YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

代替YY/T0296—2013

一次性使用注射针识别色标

Hypodermicneedlesforsingleuse—Colourcodingforidentification

ISO60092016IDT

(:,)

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用注射针识别色标与相比除结

YY/T0296—2013《》,YY/T0296—2013,

构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了针管公称尺寸为的要求见第章第章表

a)0.18mm、0.2mm、0.23mm、0.25mm(1、41,

年版的第章第章表

20131、21);

更改了公称尺寸为的针管颜色要求见第章表年版的第章表

b)3mm(41,201321);

增加了极薄壁针的要求见第章表

c)(41);

更改了附录见附录年版的附录

d)A(A,2013A);

删除了附录见年版的附录

e)B(2013B);

删除了附录见年版的附录

f)C(2013C)。

本文件使用翻译法等同采用一次性使用注射针识别色标

ISO6009:2016《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本文件起草单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司上海市医疗器械检验研究院浙江

:、、

康德莱医疗器械股份有限公司安徽食品药品检验研究院成都市新津事丰医疗器械有限公司

、、。

本文件主要起草人李未扬刘幸林花松鹤张谦黄葆华田兴龙

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1997YY/T0296—1997,2013;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

引言

本文件的目的是指定颜色以便能够快速直观地识别一次性使用注射针以下简称注射针的公称

,()

外径即使注射针或包装上有色码使用者仍有责任查证注射针的标示规格此修订版还定义了更细

。,。

针的颜色以适应市场趋势

,。

用于注射针色标的颜色可以是不透明或透明的形式并且该色标同等适用于正常壁薄壁超薄壁

,、、

和极薄壁的针本标准中列出的针管对应颜色的公称外径是中规定的针管公称外径

。GB/T18457。

本文件只规定了色标但未规定注射针应有色标也没有规定颜色应标在注射针和或包装的哪个

,,/

部分相应要求可以在相关的产品标准如中规定

。GB15811。

测量不透明颜色的色区特别是针座那样大小和形状的物体的测量是一个复杂的过程所需的仪

,,,

器和专业知识只是在较少数实验室和试验室才具备因此对于制造商或购买者来说日常评估产品是

。,,

否符合色区值的准确性可能是不方便困难或不可能的对于半透明颜色的情况这样的困难更突出

、。,

了而注射针制造商日益增多地采用半透明颜色以便能看见针座内的气泡并在注射之前把它排除

,。

因此本文件中的颜色引用颜色参考系统或匹配系统但在接收评估合规性时不

,(RAL)Pantone,

可避免的引入一定量的主观成分

。

Ⅱ

YY/T0296—2022/ISO60092016

:

一次性使用注射针识别色标

1范围

本文件规定了公称尺寸从的一次性使用注射针识别色标

0.18mm~3.4mm。

本文件适用于正常壁薄壁超薄壁和极薄壁的针以及不透明颜色和

(RW)、(TW)、(ETW)(UTW)

半透明颜色

。

本文件不适用于笔式注射针

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

公称尺寸designatedmetricsize

表中列出的针管公称外径

1。

注单位

:mm。

32

.

规格gauge

传统尺寸标记

。

注特定规格尺寸对应于规定外径限值的指定公称尺寸

:。

4色标

针管公称外径所对应颜色的相关信息见表

1。

不透明材料的常用颜色对照色样信息参考附录

A。

表1色标

公称尺寸

规格颜色

(G)

mm