GB/T 46388.1-2025 锐器伤害保护 要求和试验方法 第1部分：一次性使用锐器容器

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国国家标准

GB/T463881—2025

.

锐器伤害保护要求和试验方法

第1部分一次性使用锐器容器

:

Sharpsinjuryprotection—Requirementsandtestmethods—

Part1Sinle-usesharscontainers

:gp

ISO23907-12019MOD

(:,)

2025-10-05发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T463881—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

通则

4.1…………………3

构型

4.2…………………3

试验方法

5…………………4

锐器容器稳定性

5.1……………………4

把手强度

5.2……………4

抗刺穿性

5.3……………5

抗跌落后损坏或泄漏

5.4………………5

抗倾倒后损坏或泄漏

5.5………………6

标签和标示

6………………7

使用说明

7…………………7

附录资料性本文件制定依据的附加说明

A()…………8

概述

A.1…………………8

选针

A.2…………………8

刺穿试验方法

A.3………………………8

材料构型

A.4……………8

颜色

A.5…………………8

最大允许总质量

A.6……………………8

便携式收集器

A.7………………………8

临时性封闭

A.8…………………………8

永久性封闭

A.9…………………………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

GB/T463881—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是锐器伤害保护要求和试验方法的第部分已经发布了

GB/T46388《》1。GB/T46388

以下部分

:

第部分一次性使用锐器容器

———1:;

第部分可重复使用锐器容器

———2:。

本文件修改采用锐器伤害保护要求和试验方法第部分一次性使用锐

ISO23907-1:2019《1:

器容器

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO23907-1:2019:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———GB15811ISO7864(5.3.1.2),,

作性

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院山东安得医疗用品股份有限公司亚都控股集团有

:、、

限公司湖南省药品检验检测研究院

、。

本文件主要起草人王丹贾刚仟许慧赵欣刘园园

:、、、、。

Ⅲ

GB/T463881—2025

.

引言

锐器伤害保护要求和试验方法拟由两个部分构成

GB/T46388—2025《》。

第部分一次性使用锐器容器目的在于规定一次性使用锐器容器的要求并提供参考方法

———1:。。

第部分可重复使用锐器容器目的在于规定可重复使用锐器容器的要求并提供参考方法

———2:。。

Ⅳ

GB/T463881—2025

.

锐器伤害保护要求和试验方法

第1部分一次性使用锐器容器

:

1范围

本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器类医疗废物带或不带锐器保护结构的一次性使用锐

()

器如手术刀套管针注射针和注射器容器的专用要求描述了相应的试验方法

(、、),。

本文件适用于由生产者提供的整装的一次性使用锐器容器和预期由用户将所提供的散装组件组装

成的一次性使用锐器容器以下简称锐器容器

(“”)。

本文件不适用于重复性使用锐器容器或装运一次性使用锐器容器的外部容器

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

一次性使用无菌注射针

GB15811(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

开口aperture

锐器容器的开孔用于处理废弃的锐器

(3.15),(3.15)。

32

.

封闭结构closurefeature

用于关闭开口的封盖塞盖或滑动装置等

(3.1)、、。

33

.

充装线fillline

锐器容器上表示充装容积的标志标识或结构

(3.4)、。

34

.

充装容积fillvolume

生产者明示的由锐器容器上的充装线标示的可用容积

(3.3)。

35

.

把手handle

用于移动锐器容器的附加物突出物凸缘或凹口

、、。

36

.

一体式连接integrallyattached

以一种永久性的方式固定或连接到锐器容器上

。

1