GB 11417.3-2025 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB114173—2025

.

代替GB114173—2012

.

眼科光学接触镜

第3部分软性接触镜

:

Ohthalmicotics—Contactlenses—Part3Softcontactlenses

pp:

2025-10-31发布2028-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB114173—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………5

标签标识和随附文件

6、……………………6

附录规范性软性接触镜试验方法适用文件清单

A()…………………7

参考文献

………………………8

Ⅰ

GB114173—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

眼科光学接触镜眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相

GB(/T)11417《》、GB/T28538《

容性研究试验和眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂摄入和释放的测定共

》GB/T28539《》

同构成接触镜系列国家标准

。

本文件是眼科光学接触镜的第部分已经发布了以下部分

GB(/T)11417《》3。GB(/T)11417:

第部分词汇分类和推荐的标识规范

———1:、;

第部分硬性接触镜

———2:;

第部分软性接触镜

———3:;

第部分试验用标准盐溶液

———4:;

第部分光学性能试验方法

———5:;

第部分机械性能试验方法

———6:;

第部分理化性能试验方法

———7:;

第部分有效期的确定

———8:;

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法

———9:()。

本文件代替眼科光学接触镜第部分软性接触镜与

GB11417.3—2012《3:》,GB11417.3—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2012,,:

更改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20121);

更改了术语和定义见第章年版的第章

———“”(3,20123);

更改了通用要求见年版的

———“”(4.1,20124.1);

更改了光学性能见年版的

———“”(4.2,20124.2);

更改了几何尺寸见年版的

———“”(4.3,20124.3);

更改了接触镜材料见年版的

———“”(4.4,20124.4);

更改了生物相容性评价见年版的

———“”(4.5,20124.5);

更改了微生物要求见年版的

———“”(4.6,20124.6);

更改了稳定性见年版的

———“”(4.7,20124.7);

更改了内在质量和表面缺陷见年版的

———“”(4.8,20124.8);

更改了试验方法见第章年版的第章

———“”(5,20125);

删除了检验规则见年版的第章

———“”(20126);

更改了标签标识和随附文件见第章年版的第章

———“、”(6,20127)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———1989GB11417.2—1989;

年第一次修订为

———2012GB11417.3—2012;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB114173—2025

.

引言

眼科光学接触镜分为以下部分

GB(/T)11417《》。

第部分词汇分类和推荐的标识规范目的在于规定接触镜的术语和定义

———1:、。。

第部分硬性接触镜目的在于规定硬性接触镜的性能要求

———2:。。

第部分软性接触镜目的在于规定软性接触镜的性能要求

———3:。。

第部分试验用标准盐溶液目的在于规定接触镜试验用标准盐溶液的规范

———4:。。

第部分光学性能试验方法目的在于规定接触镜光学性能的试验方法

———5:。。

第部分机械性能试验方法目的在于规定接触镜机械性能的试验方法

———6:。。

第部分理化性能试验方法目的在于规定接触镜材料理化性能的试验方法

———7:。。

第部分有效期的确定目的在于规定接触镜在贮存期间稳定性的试验程序

———8:。。

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法目的在于规定接触镜在模拟日光照射下老

———9:()。

化的体外试验方法

。

本文件和是接触镜领域的核心产品标准其他相关标准均围绕并服务于这两项核心标

GB11417.2,

准虽然国际上也存在相关接触镜标准但其框架和条款要求尚未形成系统化的标准体系本文件参

。,。

考和修订过程中对标准的关键条款进行了充分的调研与技术验证力求使修订

ISO14534ISO18369,,

后的标准能更有效地支撑市场监管引领行业高质量发展推动技术进步保障公众用械安全

、、、。

Ⅳ

GB114173—2025

.

眼科光学接触镜

第3部分软性接触镜

:

1范围

本文件规定了软性接触镜的要求标签标识和随附文件描述了试验方法

、、,。

本文件适用于软性接触镜

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

GB/T11417.11:、

眼科光学接触镜第部分试验用标准盐溶液

GB/T11417.44:

眼科光学接触镜第部分光学性能试验方法

GB/T11417.55:

眼科光学接触镜第部分机械性能试验方法

GB/T11417.66:

眼科光学接触镜第部分理化性能试验方法

GB/T11417.77:

眼科光学接触镜第部分有效期的确定

GB/T11417.88:

眼科光学接触镜第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法

GB/T11417.99:()

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验

GB/T28538

眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂摄入和释放的测定

GB/T28539

中华人民共和国药典四部

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T11417.1。

4要求

41通用要求

.

除要求外若制造商明示有其他特殊设计或附加性能应给出详细描述并提供适用的要

4.2~4.8,,,

求和试验方法

。

42光学性能

.

421通则

..

对于特殊医疗目的而不具有光学性能的接触镜若随附文件和标识中有清晰描述的

,,4.2.2~4.2.4

光学性能要求可不适用

。

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