GB/T 11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法

ICS11.040.70

C40

中华人民共和国国彖标准

GB/T11417.6—2012

眼科光学接触镜

第6部分:机械性能试验方法

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part6:Mechanicalpropertiestestmethods

2012-12-31发2013-06-01实施

GB/T11417.6—2012

目次

刖有I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4曲率半径的测定1

5直径和宽度11

6厚度15

7边缘、内含物和表面缺陷的检查17

8硬镜弯曲形变和断裂18

9硬度22

GB/T11417.6—2012

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刖吕

《眼科光学接触镜》与GB/T28539《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释

放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》共同构

成接触镜系列国家标准。

《眼科光学接触镜》分为以下9个部分：

——第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范；(GB/T11417.1)

——第2部分:硬性接触镜；(GB11417.2)

——第3部分:软性接触镜；(GB11417.3)

——第4部分:试验用标准盐溶液；(GB/T11417.4)

——第5部分:光学性能试验方法;(GB/T11417.5)

——第6部分:机械性能试验方法;(GB/T11417.6)

——第7部分:理化性能试验方法；(GB/T11417.7)

——第8部分:有效期的确定；(GB/T11417.8)

——第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)；(GB/T11417.9)

本部分为第6部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分技术内容参考了ISO18369-3:2006《眼科光学接触镜第3部分：测量方法》，

ISO18369-4：2006«眼科光学接触镜第4部分：理化特性试验方法》中4.3和ANSIZ80.20—2004

《眼科美国国家标准接触镜标准术语、允差、测量和理化特性》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/

SC1)归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检

验所。

本部分主要起草人:文燕、郑茹、贾哓航、齐伟明、何涛、黄恰恰。

T

GB/T11417.6—2012

眼科光学接触镜

第6部分:机械性能试验方法

1范围

GB/T11417.6给出了接触镜包含尺寸在内的机械性能的试验方法。

本部分适用于接触镜机械性能的测试。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新本版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2411-2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）

GB/T11417.1-2012眼科光学接触镜第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范

GB11417.2—2012眼科光学接触镜第2部分:硬性接触镜

GB11417.3—2012眼科光学接触镜第3部分:软性接触镜

GB/T11417.4-2012眼科光学接触镜第4部分:试验用标准盐溶液

3术语和定义

GB/T11417.1—2012中界定的定义和术语适用于本文件。

4曲率半径的测定

4.1总则

硬性接触镜表面的曲率半径的测定，采用光学球径仪（见4.2）或带有接触镜托架的角膜曲率计（见

4.3）两种通用仪器。

已知距离的接触镜表面反射形成一个矢标像，角膜曲率计方法（见4.3）测量该反射像的尺寸，然后

运用曲率和反射像的放大关系测定光学区后表面半径。

注：角膜曲率计也町用于含水接触镜的测量，见表1。

水凝胶接触镜表面的曲率半径的测定，可采用超声，机械和光学的方法通过测量矢高得到（见4.4

和表1）。侣不推荐硬性球面接触镜采用这些方法。硬性非球面接触镜也可使用矢高法（见4.2.4）。

表1测试方法、应用范围和复现性

条款测试方法/应用复现性"b

光学球径仪

4.2

硬性球面镜片±0.015空气介质

角膜曲率计

硬性球面镜片±0.015空气介质

4.3

硬性球面镜片±0.025标准盐溶液介质

水凝胶球面镜片（含水量38%,九＞0.1）±0.050标准盐溶液介质

1

GB/T11417.6—2012

表1（续）

条款测试方法/应用复现性"b

矢高法

水凝胶镜片（含水量38%,仏＞。・1）±0.050标准盐溶液介质

4.4

水凝胶镜片（含水量55%9仏＞。・1）±0.100标准盐溶液介质

水凝胶镜片（含水量70%91）±0.200标准盐溶液介质

注：本表给出的硬性球面接触镜的复现性值，是多个实验室循环测试得到的。也适用于非球面和环曲面硬镜。

8任何方法的复现性值应是GB11417.2—2012和GB11417.3—2012中所规定允差的一半或更小。

b在GB/T11417.1—2012中给出了复现性限R的定义。

4.2光学球径仪

4.2.1原理

如下所述，光学球径仪采用Drysdale原理寻找表面顶点和曲率中心点的空间像。该两点之间的距

离就是球面的曲率半径，也是（截面为二次曲线的）非球面的顶点曲率半径。安装一个特制附件后，光学

球径仪可用于测量硬性环曲面镜片的两子午方向的半径。可测量硬性非球面镜的偏心半径。

光学球径仪主要是配有同轴透射照明装置的显微镜。光从测标：T（图1）出发，在析光镜M处反射，

并沿光轴向下，通过显微镜的物镜后，在T'处形成测标像。若焦点与镜片表面重合，则光线沿反向光路

在丁和T〃处成像，当观察者观察到清晰的测标像时，与厂测点共辘［:图la）］,T'是“顶点表面像”。

升高显微镜或降低测座以拉开显微镜到镜片表面的距离，直至物镜所成的像T'与镜片曲面球心C

（表面川］率中心）重合。通常来自光标T的光线投射于镜片表面，并沿特有的光路反射而成像于T及

「'处［图lb）］。这时观察者又看到一个清晰的像，这就是“表面曲率中心的空间像”°显微镜与测座所

移动的相对距离就是镜片表面的曲率半径（小。使用模拟或数字距离测试仪来记录该距离。

对于环曲面测试,两个主子午面应分别与球径仪测标的朝向对齐后测量。

对于镜片前表面的测量，表面曲率中心在镜片顶点下。

2

GB/T11417.6—2012

说明：

C——被测表面；

T测标；

V——测标T的像；

T"——「的共轨像，丁到A4的距离等于A4到丁"的距离;

M——析光镜；

r表面曲率半径。

图1球径仪光学系统图

4.2.2设备要求

球径仪，配有同轴透射照明、测标装置和精密调焦装置的光学显微镜。调焦装置应能使显微镜或测

座平稳升降。应配有测距标尺（见注）。

物镜放大率不小于6.5倍，数值孔径不小于0.25。显微镜的总放大倍率不小于65倍。显微镜所

成的测标实像的直径不大于1.20

标尺的分划格值不大于0.020在20°C±5°C时，在2.00或更大尺度时的准确度为

±0.010。标尺格值的准确度应为土0.0030

机械标尺可配有某些装置减少空回。若单方向读数，该误差源可以忽略不计。

照明测标通常包含围绕中心的4条交叉直线，相邻夹角45°。

球径仪应配有一个镜片托座，可使镜片放置在一个参考平面上，通常在仪器的光轴上。托座应可横

向调节，使镜片的后表面顶点落在光轴上。托座应能抑制接触镜非测量表面的反射。

注：术语“标尺”系指模拟和数字仪器。

3

GB/T11417.6—2012

4.2.3校准

4.2.3.1应采用以下3种曲率半径的光学玻璃凹球面进行校准：

凹球面1：6.30〜6.70；

凹球面2:7.80〜&20；

凹球面3:9.30〜9.70。

凹球面曲率半径的准确度为土0.00750

4.2.3.2在20°C±5°C的室温下进行校准，设备应预热直至平衡。

4.2.3.3将凹球面1置于测座上，使显微镜光轴与测试面垂直。调节显微镜与测座的间距，直至测标

像聚焦于凹球面表面［图la）］,在显微镜中观察到清晰测标像。将标尺刻度设定为0。拉开测座与显微

镜的间距，直至在显微镜中第二次观察到清晰的测标像。显微镜与表面的位置如图lb）所示。2个像都

应在视场中心；若不是，横向移动测试表面，和（或）倾斜直到产生清晰的像。记录此时标尺刻度所示读

数，即为凹球面曲率半径。每一片独立测量10次，并计算其算术平均值。对其他2个凹球面重复以上

步骤。若结果超出仪器的准确度范围，将结果描绘成校正曲线并用此修正4.2.4所得的结果。

注：“独立”是每次测试渎数后，将凹球面从测座上取下.并重新测试。

4.2.4测量方法

在20°C±5°C的室温下进行测量。

放置镜片，使镜片被测表面位置与显微镜的光轴垂直。按照4.2.3.3的步骤独立测试读数三次。

计算其算术平均值，若需修正时，使用4.2.3.3得到的校正曲线修正，记录结果,读数到0.01。

对环Ittl面，接触镜不仅仅应对中，还应旋转对中，使两个主子午线分別与球径仪测标线平行。分别

对两主子午线进行测量。

对非球面,应测量顶点曲率半径，除了要更精确的放置表面顶点到显微镜的焦点上外，步骤与测量

球面镜片一样。

注：非球面的等效球面曲率半径可按照4.4中的方法，采用矢髙（$）和光学区域（2小的方法测定，按式（1）将矢高换

算为等效球面半径：

这个方法与离心率（。）无关,可用于验证采用离心值计算的等效半径。另外，这个方法测量非球面等效半径也与圆

锥曲面无关。

4.3角膜曲率计试验方法

4.3.1原理

角膜曲率计是一个双路短焦望远镜系统，主要用于测量人眼中心角膜的曲率。对于接触镜测量，需

要一个镜片托座，可用于放置镜片，使镜片的后表面与角膜曲率计的光轴垂直。采用角膜曲率计中的双

路系统测定，分别测定已知尺寸和距离的物体的反射像尺寸，反射像尺寸与镜片表面曲率半径相关，从

而可计算得到接触镜的曲率半径。角膜曲率计给出了弦直径在3.0区域中的曲率半径。角膜曲率

计的示意图见图2。

4

GB/T11417.6—2012

说明：

re.基弧半径；

2$——反射像之间的距离；

E、£—反射角；

1测标1;

2测标1的像；

3测标2；

4——