GB/T 11417.1-2025 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB/T114171—2025

.

代替GB/T114171—2012

.

眼科光学接触镜

第1部分词汇分类和推荐的标识规范

:、

Ohthalmicotics—Contactlenses—Part1Vocabularclassificationand

pp:y,

recommendationsforlabellingspecifications

ISO18369-12017Ohthalmicotics—Contactlenses—Part1Vocabular

(:,pp:y,

classificationsstemandrecommendationsforlabellinsecificationsMOD

ygp,)

2025-08-01发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T114171—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语定义和符号

3、…………………………1

术语和定义

3.1…………………………1

基本术语

3.1.1………………………1

接触镜参数及设计相关术语

3.1.2…………………3

非球面接触镜相关术语

3.1.3………………………18

双焦和多焦接触镜相关术语

3.1.4…………………18

巩膜接触镜和眼片相关术语

3.1.5…………………21

接触镜材料特性相关术语

3.1.6……………………22

着色接触镜相关术语

3.1.7…………25

接触镜制造相关术语

3.1.8…………26

接触镜包装和标识相关术语

3.1.9…………………26

接触镜使用和配戴方式相关术语

3.1.10…………27

接触镜卫生处理相关术语

3.1.11…………………28

其他术语

3.1.12……………………29

符号

3.2…………………31

接触镜材料分类

4…………………………32

附录资料性硬性接触镜的规格说明

A()………………34

附录资料性软性接触镜的规格说明

B()………………42

参考文献

……………………44

索引

…………………………45

Ⅰ

GB/T114171—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

眼科光学接触镜眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相

GB(/T)11417《》、GB/T28538《

容性研究试验和眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂摄入和释放的测定共

》GB/T28539《》

同构成接触镜系列国家标准

。

本文件是眼科光学接触镜的第部分已经发布了以下部分

GB(/T)11417《》1。GB(/T)11417:

第部分词汇分类和推荐的标识规范

———1:、;

第部分硬性接触镜

———2:;

第部分软性接触镜

———3:;

第部分试验用标准盐溶液

———4:;

第部分光学性能试验方法

———5:;

第部分机械性能试验方法

———6:;

第部分理化性能试验方法

———7:;

第部分有效期的确定

———8:;

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法

———9:()。

本文件代替眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

GB/T11417.1—2012《1:、》,

与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T11417.1—2012,,:

更改了基本术语中的巩膜接触镜硬性接触镜硬性透气接触镜软性接触镜复合接

———“”“”“”“”“”“

触镜多焦接触镜渐变焦接触镜见

”“”“”(、~、1、5、6,

年版的

2012、~、1、4、5);

增加了基本术语中的单焦接触镜球差接触镜附件吸棒接触镜容器平衡见

———“”“”“”“”“”“”“”(

3、7~1);

增加了接触镜参数及设计相关术语中的屈光度前顶点近轴前顶焦度近轴后顶焦度

———“”“”“”“”“”

柱镜度柱镜轴位棱镜误差焦度轮廓处方光学棱镜度棱镜轴位圆锥曲线圆锥

“”“”“”“”“”“”“”“

面离心率扁圆扁长椭圆双曲线后光学区等效后曲率半径临界厚度见

”“”“”“”“”“”“”“”“”(

.1~.4、.7~.12、.21~.27、.1、.2、.2);

更改了接触镜参数及设计相关术语中的标签前顶焦度标签后顶焦度周边区接触镜

———“”“”“”“”“

镜轴环曲面周边接触镜切边中心厚度轴向边缘厚度见

”“”“”“”“”(.5、.6、.18、

年版的

.29、.51、.60、.1、.6,2012.1、.2、.8、

.12、.34、.43、.1、.5);

删除了接触镜参数及设计相关术语中的球面厚度的术语和定义见年版的

———“”“”“”(2012

.23、);

更改了双焦和多焦接触镜相关术语中的附加焦度见年版的

———“”“”(,2012);

增加了巩膜接触镜和眼片相关术语中的巩膜镜巩高见

———“”“”(4);

增加了接触镜材料特性相关术语中的拉伸弹性模量折射率渗透压导电性见

———“”“”“”“”“”(、

、、);

更改了接触镜材料特性相关术语中的透气系数透氧系数透氧量含水量高含水量接

———“”“”“”“”“”“

触镜离子型光谱透射比光透射比紫外段紫外吸收类紫外吸收类见

”“”“”“”“A”“1”“2”(

Ⅲ

GB/T114171—2025

.

、、、0、0.2、1~3、4.1、4.3、4.4,

年版的

2012、、、、.3、、、0、1.1、

1.3、1.4);

删除了接触镜材料特性相关术语中的中含水量接触镜非离子型的术语和定义见年

———“”“”“”(2012

版的

.2、);

更改了接触镜制造相关术语中的模压成型式接触镜见年版的

———“”“”(,2012);

增加了接触镜包装和标识相关术语见

———“”(3.1.9);

增加了接触镜使用和配戴方式相关术语中的弹性配戴角膜塑形用接触镜见

———“”“”“”(

.3、.4);

增加了接触镜卫生处理相关术语见

———“”(3.1.11);

增加了其他术语中的实验室间再现性型计见

———“”“”“V”(.2、2);

更改了接触镜材料分类见第章年版的第章

———“”(4,20123)。

本文件修改采用眼科光学接触镜第部分词汇分类系统和推荐的标识

ISO18369-1:2017《1:、

规范

》。

本文件与的技术差异及原因如下

ISO18369-1:2017:

更改了范围见第章使其规定更明确

———“”(1),;

更改了基本术语中的巩膜接触镜水凝胶接触镜见

———“”“”“”(、0,ISO18369-1:2017

的使其规定更明确

、0),;

增加了基本术语中的单焦接触镜见使其规定更明确

———“”“”(3),;

删除了基本术语中的接触镜护理产品见的以适应我国的

———“”“”(ISO18369-1:20178),

技术条件增加可操作性

,;

更改了接触镜参数及设计相关术语中的近轴前顶焦度近轴后顶焦度标签前顶焦度

———“”“”“”“”

标签后顶焦度后光学区曲率半径见的

“”“”(.3~.6、.3,ISO18369-1:2017

使其规定更明确

.3~.6、.3),;

更改了接触镜材料特性相关术语中的渗透压透氧系数透氧量含水量见

———“”“”“”“”“”(、

的使

、、0,ISO18369-1:2017、、、0、1),

其规定更明确

;

增加了接触镜材料特性相关术语中的光透射比见使其规定更明确

———“”“”(3),;

删除了接触镜包装和标识相关术语中的多次量溶液一次量溶液防揭换包装见

———“”“”“”“”(

的以适应我国的技术条件增加可操作性

ISO18369-1:2017、、),,;

删除了接触镜卫生处理相关术语中的有效成分抗微生物活性抗微生物剂中和

———“”“”“”“”“”

中和剂表面活性剂停滞卫生处理接触镜清洁接触镜护理规程接触镜消毒接

“”“”“”“”“”“”“”“

触镜消毒成分接触镜消毒护理产品接触镜系统消毒护理产品揉搓清洁液酶清洁剂

”“”“”“”“”

冲洗浸泡调理液润湿液润眼液多功能溶液见的

“”“”“”“”“”“”(ISO18369-1:2017~

以适应我国的技术条件增加

、、2~9、1~4),,

可操作性

;

删除了其他术语中的接种物见的以适应我国的技术条件

———“”“”(ISO18369-1:2017),,

增加可操作性

;

更改了接触镜材料分类见第章的第章以适应我国的技术条件

———“”(4,ISO18369-1:20174),,

增加可操作性

。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与我国标准协调将标准名称改为眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识

———,《1:、

规范

》。

Ⅳ

GB/T114171—2025

.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会归口

(SAC/TC103)。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院上海卫康光学眼镜有限公司海昌隐形眼镜有限公

:、、

司爱尔康中国眼科产品有限公司强生视力健商贸上海有限公司温州医科大学附属眼视光医院

、()、()、、

欧几里德苏州医疗科技有限公司北京博士伦眼睛护理产品有限公司上海艾康特医疗科技有限

()、、

公司

。

本文件主要起草人骆永洁甄辉颜青来张莉唐瑶赵杰徐萍华文燕陈平杨志芳孔维平

:、、、、、、、、、、、

姜珺张伟卢灿龙袁灵智

、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2012GB/T11417.1—2012;

本次为第一次修订

———。

Ⅴ

GB/T114171—2025

.

引言

眼科光学接触镜拟分为以下部分

GB(/T)11417《》。

第部分词汇分类和推荐的标识规范目的在于规定接触镜的术语和定义

———1:、。。

第部分硬性接触镜目的在于规定硬性接触镜的性能要求

———2:。。

第部分软性接触镜目的在于规定软性接触镜的性能要求

———3:。。

第部分试验用标准盐溶液目的在于规定接触镜试验用标准盐溶液的规范

———4:。。

第部分光学性能试验方法目的在于规定接触镜光学性能的试验方法

———5:。。

第部分机械性能试验方法目的在于规定接触镜机械性能的试验方法

———6:。。

第部分理化性能试验方法目的在于规定接触镜材料理化性能的试验方法

———7:。。

第部分有效期的确定目的在于规定接触镜在贮存期间稳定性的试验程序

———8:。。

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法目的在于规定接触镜在模拟日光照射下老

———9:()。

化的体外试验方法

。

所有部分适用于接触镜即配戴在眼睛前表面且与眼前泪膜接触的器械本文件

GB(/T)11417(),。

涵盖硬性角膜接触镜硬性巩膜接触镜以及软性接触镜硬性接触镜保持自身的形状软性接触镜容

、。。

易变形且需要支撑来保持正常的形状

,。

接触镜主要用于矫正屈光不正也能用于治疗和美容所用材料主要分为两大类硬性材料和软性

,。:

材料前者主要包括角膜镜片和较少的巩膜镜片这两种类型均由透气型材料或非透气型材料制成

。,。

软性镜片主要由水凝胶材料制成少数镜片既含有硬性材料也含有软性材料

。,。

在视力矫正方面接触镜分为单焦镜片双焦镜片多焦镜片和渐变焦镜片等表面能被设计成球

,、、。

面非球面环曲面或自由曲面等

、、。

配戴方式可能是日戴弹性配戴或连续配戴一般而言软性镜片的更换周期是每天两周或每月

、。,、

更换一次等硬性镜片和一些软性镜片的更换频率较低例如一年更换一次

。,。

Ⅵ

GB/T114171—2025

.

眼科光学接触镜

第1部分词汇分类和推荐的标识规范

:、

1范围

本文件界定了适用于接触镜的物理化学光学特性及制造和使用的术语

、、。

本文件给出了接触镜术语的词汇表及部分与特定术语相关的国际通用符号和缩写

。

本文件同时给出了接触镜材料的分类及推荐的接触镜标识规范

。

本文件适用于接触镜

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语定义和符号

、