GB/T 28538-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验

GB/T 28538-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes

国家标准 中文简体 现行 页数:16页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
GB/T 28538-2023
相关服务
标准类型
国家标准
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2023-09-07
实施日期
2024-10-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
国家药品监督管理局
适用范围
本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。

研制信息

起草单位:
浙江省医疗器械检验研究院
起草人:
陈献花、方丽、奚晓青、李婧、周森婷、周绮梦
出版信息:
页数:16页 | 字数:29 千字 | 开本: 大16开

内容描述

ICS11.040.70

CCSC40

中华人民共和国国家标准

/—

GBT285382023

代替/—

GBT285382012

眼科光学接触镜和接触镜护理产品

兔眼相容性研究试验

——

OhthalmicoticsContactlensesandcontactlensescareroducts

ppp

Determinationofbiocomatibilitbocularstudwithrabbitees

pyyyy

(:,)

ISO93942012MOD

2023-09-07发布2024-10-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT285382023

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总体要求…………………1

5试验动物和饲养管理……………………1

6试剂和材料………………2

7仪器………………………2

8试验样品…………………2

9试验步骤…………………3

10结果评价…………………4

11试验报告…………………4

()———…………

附录A规范性McDonald-Shadduck评分系统裂隙灯6

()…………………

附录规范性眼损伤评分表

BDraize9

参考文献……………………11

/—

GBT285382023

前言

/—《:》

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