T/CAMDI 176-2026 植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法

������CS11.040.01

CCSL05中国医疗器械行业协会

�������������������������

团体体标标准

������—��T/CAMDI176—2026

植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法

������������������������������TestMethodsfortheEvaluationofShelfLifeofImplantable

��������Neurostimulators

�����发布2026-01-15发布�����实施2026-07-15实施

中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会发布发布

������—��T/CAMDI176—2026

目目�次次

前�言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯��前言...........................................................................III

�范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�1范围...............................................................................4

�规范性引用文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�2规范性引用文件.....................................................................4

�术语和定义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�3术语和定义.........................................................................4

�一般要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�4一般要求...........................................................................4

��试验流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�4.1试验流程.......................................................................4

��货架有效期试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�4.2货架有效期试验.................................................................5

��包装运输测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�4.3包装运输测试...................................................................6

��产品功能�性能试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�4.4产品功能/性能试验..............................................................6

附录�资料性�货架有效期试验样本量选择⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�附录A（资料性）货架有效期试验样本量选择.............................................7

附录�资料性�销售包装测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�附录B（资料性）销售包装测试.........................................................8

附录�资料性�运输包装测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�附录C（资料性）运输包装测试........................................................11

附录�资料性�阿伦纽斯模型���������模型介绍⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�附录D（资料性）阿伦纽斯模型(ArrheniusModel)模型介绍..............................17

图�试验流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�图1试验流程...........................................................................5

图��销售包装测试流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�图B.1销售包装测试流程.................................................................8

图��销售包装编号示意图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�图B.2销售包装编号示意图...............................................................8

图��随机振动参数⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�图B.3随机振动参数.....................................................................9

图��包装标示示意图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�图C.1包装标示示意图..................................................................11

图��公路试验的功率谱密度水平⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�图C.2公路试验的功率谱密度水平........................................................14

图��航空试验的功率谱密度水平⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�图C.3航空试验的功率谱密度水平........................................................15

表�植入式神经刺激器功能�性能测试项目⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表1植入式神经刺激器功能/性能测试项目..................................................6

表��振动测试步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表B.1振动测试步骤.....................................................................9

表��跌落高度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表B.2跌落高度........................................................................10

表��跌落顺序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表B.3跌落顺序........................................................................10

表��无菌医疗器械运输单元试验进程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表C.1无菌医疗器械运输单元试验进程....................................................11

表��运输重量对应的跌落高度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表C.2运输重量对应的跌落高度..........................................................12

表��跌落顺序及次数⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表C.3跌落顺序及次数..................................................................12

表��运输单元的�系数保证水平⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表C.4运输单元的F系数保证水平......................................................13

表��振动时长⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表C.5振动时长........................................................................13

�I

������—��T/CAMDI176—2026

表��公路试验的功率谱密度水平⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表C.6公路试验的功率谱密度水平........................................................14

表��航空试验的功率谱密度水平⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表C.7航空试验的功率谱密度水平........................................................15

表��运输重量对应的跌落高度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表C.8运输重量对应的跌落高度..........................................................16

表��跌落顺序及次数⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯�表C.9跌落顺序及次数..................................................................16

�II

������—��T/CAMDI176—2026

前�言前言

本文件按照�������《标准化工作导则�第�部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由本文件由��提出。xxxx提出。

本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会可靠性标准技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、景昱医疗科技�苏州�股份有限公司、上海微创神本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、景昱医疗科技（苏州）股份有限公司、上海微创神

奕医疗科技有限公司、杭州诺为医疗技术有限公司。奕医疗科技有限公司、杭州诺为医疗技术有限公司。

本文件主要起草人：本文件主要起草人：朱为然、贺飞、张奕、曹鹏、兰彦宇、邓伟。朱为然、贺飞、张奕、曹鹏、兰彦宇、邓伟。

��III

������—��T/CAMDI176—2026

植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法

�范围1范围

本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法，包括货架有效期试验和包装运输测试

阶段。

本文件适用于有源植入式神经刺激器。

�规范性引用文件2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本�包括所有的修改单�适用于本仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。文件。

�������手术植入物有源植入式医疗器械�第�部分：安全、标记和制造商所提供信息的通GB16174.1-2024手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通

用要求

��������手术植入物有源植入式医疗器械�第�部分：植入式神经刺激器YY0989.3-2023手术植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器

���������无菌医疗器械包装试验方法�第�部分：运输容器和系统的性能试验YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验

��������无菌医疗器械包装试验方法�第�部分：加速老化试验指南YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

�������运输包装容器与系统性能试验标准规程�����������������ASTMD4169-09运输包装容器与系统性能试验标准规程（StandardPracticeforPerformance

����������������������TestingofShippingContainersandSystems）

�������重量≤��磅��公斤�的包装产品�������������������ISTA2A2011重量≤150磅（68公斤）的包装产品（Packaged-Products150Ib（68kg）orless）

�术语和定义3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

��3.1

植入式神经刺激器����������������植入式神经刺激器implantableneurostimulator；INS

对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。

�来源：����������[来源：YY0989.3-2023，3.101]

��3.2

货架有效期������货架有效期shelflife

指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段�货架�。指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段（货架）。

�来源：无源植入式医疗器械稳定性研究指导原则���年第�号�[来源：无源植入式医疗器械稳定性研究指导原则（2022年第12号）]

��3.3

加速老化���������加速老化acceleratedaging

将样品存储在某一较高温度，以缩短时间来模拟实时老化。

来源：，

�来源：�����������[YY/T0681.1-20183.1]

��3.4

无菌包装�������无菌包装sterilepack

内容物已被灭菌过的不可重复使用包装。

�来源：����������[来源：GB16174.1-2024，3.35]

�一般要求4一般要求

��试验流程4.1试验流程

货架货架寿命评价试验宜按照图�所示流程顺序开展。包装运输测试可在实时�加速货架有效期试验前或寿命评价试验宜按照图1所示流程顺序开展。包装运输测试可在实时/加速货架有效期试验前或

实时�加速货架有效期试验后进行。在实时�加速货架有效期前还是在实时�加速货架有效期后进行，取实时/加速货架有效期试验后进行。在实时/加速货架有效期前还是在实时/加速货架有效期后进行，取

决于是模拟先运输至医院储存、还是模拟在制造商处储存然后运输两种不同的情况。决于是模拟先运输至医院储存、还是模拟在制造商处储存然后运输两种不同的情况。

�4

������—��T/CAMDI176—2026

实时�加速货架

确认产品满足企有效期试验包装运输试验产品功能�性能

业规范要求���试验���

���

图�试验流程图1试验流程

��货架有效期试验4.2货架有效期试验

���概述4.2.1概述

货架有效期试验应包含实时试验和加速试验。实时试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当

加速试验结果与其不一致时，应以实时试验结果为准。

货架有效期试验的样本应选择至少�个代表性样品，选择方法参见附录�。货架有效期试验的样本应选择至少3个代表性样品，选择方法参见附录A。

���加速货架有效期试验4.2.1加速货架有效期试验

加速货架有效期试验常用的加速模型为只考虑温度影响的阿伦纽斯模型���������参见附加速货架有效期试验常用的加速模型为只考虑温度影响的阿伦纽斯模型(ArrheniusModel)，参见附

录�。如果除温度外，还有其它影响因素，制造商也可采用其它加速模型，但应提供详细的相关研究资录D。如果除温度外，还有其它影响因素，制造商也可采用其它加速模型，但应提供详细的相关研究资

料说明其合理性。

开展加速货架有效期试验时，对于阿伦纽斯模型���������中关键参数的选择应符合以下要开展加速货架有效期试验时，对于阿伦纽斯模型(ArrheniusModel)中关键参数的选择应符合以下要

求：求：

�加速试验温度���a）加速试验温度（TAA）

较高的试验温度可缩短加速试验的时间。但是较高的温度�如高于聚合物玻璃化转变温度�可能导较高的试验温度可缩短加速试验的时间。但是较高的温度（如高于聚合物玻璃化转变温度）可能导

致植入式神经刺激器原材料、组件和�或包装材料的性质发生改变或引发多级或多种化学反应，造成试致植入式神经刺激器原材料、组件和/或包装材料的性质发生改变或引发多级或多种化学反应，造成试

验结果的偏差。植入式神经刺激器加速货架有效期试验的加速试验温度���一般不超过�℃。若制验结果的偏差。植入式神经刺激器加速货架有效期试验的加速试验温度（TAA）一般不超过60℃。若制

造商设定了更高的加速试验温度，应提供详细的研究资料说明其合理性。造商设定了更高的加速试验温度，应提供详细的研究资料说明其合理性。

���值b)Q10值

��值反映了加速试验中试验时间与对应的货架有效期的关系，��值一般推荐取�也可保守设定Q10值反映了加速试验中试验时间与对应的货架有效期的关系，Q10值一般推荐取2，也可保守设定

为��。若制造商在加速试验中设定的��为非推荐值，则应提供详细的相关研究资料说明其合理性。为1.8。若制造商在加速试验中设定的Q10为非推荐值，则应提供详细的相关研究资料说明其合理性。

�正常储存条件下的温度���c)正常储存条件下的温度（TRT）

制造商可结合产品预期储存温度范围、已有同类产品历史数据、器械和�或包装材料稳定性数据等制造商可结合产品预期储存温度范围、已有同类产品历史数据、器械和/或包装材料稳定性数据等

设定��并提供制定依据。如产品具有专用的标准或指导文件规定了��宜优先采用。设定TRT，并提供制定依据。如产品具有专用的标准或指导文件规定了TRT，宜优先采用。

�实时老化时间��d)实时老化时间（RT）

�值的确定应根据制造商宣称的货架有效期来确定，如制造商宣称货架有效期为�年，则�值RT值的确定应根据制造商宣称的货架有效期来确定，如制造商宣称货架有效期为2年，则RT值

为�年。为2年。

同时，开展加速货架有效期试验时，同时，开展加速货架有效期试验时，制造商应根据产品特性和预期储存条件确定试验时的湿度设制造商应根据产品特性和预期储存条件确定试验时的湿度设

定值定值。一般建议试验时相对湿度设定为����若湿度在有效期内对产品性能影响显著�可设定。一般建议试验时相对湿度设定为60%±10%。若湿度在有效期内对产品性能影响显著，可设定

其他的湿度条件；若相对湿度在有效期内对产品影响不大，可不对相对湿度进行特殊要求。其他的湿度条件；若相对湿度在有效期内对产品影响不大，可不对相对湿度进行特殊要求。

���实时货架有效期试验4.2.2实时