适用范围：本文件规定了医用甲基丙烯酰化明胶的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存等

适用范围：本文件给出了自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南,该系统用于治疗分次内刚性移动靶区,所需设备可能来自一个或多个制造商。 本文件适用于自适应外照射放射治疗系统。

适用范围：本文件提供了自体骨髓富集骨修复重建技术的临床应用指南，包括技术的适用范围、禁忌证、使用条件、操作要求、并发症防治等。 本文件适用于各级医院的骨科医师对自体骨髓富集骨修复重建的技术操作和临床应用

适用范围：本文件规定了等离子手术设备（以下简称“设备”）的产品分类、组成和型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、产品分类与命名、通用材料与性能要求、试验方法、生产工艺与质量控制、以及灭菌、包装、标识、贮存、运输和有效期的通用要求。 本文件适用于以组织工程与再生医学为目的，用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架（以下简称“支架”）的设计开发、生产、检验和流通。对于含活性细胞、组织来源成分或以药械组合产品方式管理的产品，可参照本文件执行，但其特殊要求不在本文件规定范围内。其材料基质包括但不限于： a)聚合物基材料； b)陶瓷基材料； c)复合材料基； d)金属基材料。 本文件不适用于： ——非降解性的永久骨植入物； ——非骨组织工程用途的生物支架； ——不含三维多孔结构的固体骨修复材料； ——体内原位成型或注射型骨修复材料

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 装置 4.2 人员 4.3 环境 4.4 数据 5 使用要求 5.1 使用前准备 5.2 安装运行 5.3 使用调整 5.4 使用后处置 5.5 维护保养 6 数据管理 7 持续改进 附录A（规范性） 健康宣教主要内容 附录B（资料性） 不同疾病或手术胸腔引流物特点 附录C（规范性） 装置常见异常报警及处理 参考文献

适用范围：本文件规定了医用诊断旋转阳极X射线管组件和X射线管（以下简称X射线管组件）飞焦点相关术语、测定方法、测定结果的计算和判定。 本文件适用于工作电压不高于150 kV（包括150 kV）具有飞焦点功能的X射线管组件的飞焦点测定方法。在判定是否符合本文件所采用的测量方法和试验要求的同时，对焦点的规定特性及检验方法，实现这些特性所采用的材料（动态平板探测器）、设备（如计算机体层扫描设备CT:Comupeted Tomography）和仪器（如焦点测定仪）等也给予说明。 计算机体层扫描（Computed Tomography，简称CT）中的飞焦点技术。通过电场和磁场作用下改变焦点位置，在同样的探测器和机架转速条件下提高空间分辨率。 本文件规定了CT用X射线管组件飞焦点的定义、焦点大小、焦点偏移、测量方法等。 主要内容有引言、前言和正文和附录组成。引言和前言是关于本标准的的基本情况说明。正文部分由7部分构成，依次是范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、测试条件和仪器设备、测试方法、飞焦点的参数标注。附录部分为三个资料性附录

适用范围：本文件规定了三级公立综合医院的医疗器械配置原则、总体要求，明确了临床科室、医技科室、病房、门（急）诊诊室和分诊台配置的主要医疗器械品目和数量等内容。 本文件适用于深圳市新建及改扩建三级公立综合医院的医疗器械基础配置，现有三级公立综合医院的医疗器械更新工作可参照执行，三级公立专科医院参照使用。 本文件不适用于医用耗材、医用试剂以及专门用于临床试验、科研课题、教育培训范围所需要的医疗器械的配置。 本文件规定了三级公立综合医院的医疗器械配置原则、总体要求，明确了临床科室、医技科室、病房、门（急）诊诊室和分诊台配置的主要医疗器械品目和数量等内容。 本文件适用于深圳市新建及改扩建三级公立综合医院的医疗器械基础配置，现有三级公立综合医院的医疗器械更新工作可参照执行，三级公立专科医院参照使用。 本文件不适用于医用耗材、医用试剂以及专门用于临床试验、科研课题、教育培训范围所需要的医疗器械的配置

适用范围：本文件规定了高频手术系统（电磁刀）的技术要求和临床使用安全的术语和定义、要求、检测方法、临床安全使用规范、临床操作、质量管理等。 本文件适用于高频手术系统（电磁刀）的技术要求和临床使用。 -

适用范围：本文件规定了医学装备档案管理质量控制的术语和定义、基本要求、档案整理、档案归档及电子档案要求。 本文件适用于二级及以上医疗卫生机构医学装备档案的收集、整理、归档活动，其他医疗卫生机构可参照执行。 -

适用范围：本文件规定了手术室灯床塔（以下简称“灯床塔”）使用管理的术语和定义、管理基本要求、设备配置与安装、使用操作规范、维护保养要求、安全管理以及人员培训等内容。 本文件适用于各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构等对灯床塔的使用与管理，为灯床塔的全生命周期管理提供全面指导。 -

适用范围：本文件规定了视光中心的定义和术语、基本要求、功能区及服务和管理要求。 本文件适用于新建或改造的具有独立法人资格的视光中心，不适用验配眼镜企业、综合医院和眼科专科医院内设的视光机构

适用范围：本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。 本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息作了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。 本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。

适用范围：本文件描述了距焦点规定距离处最大几何对称辐射野的测定方法，该处沿辐射野主轴的空气比释动 能率百分比不低于允许值。 注1：在实际应用中，空气比释动能或空气比释动能率是量化X 射线性能的最实用的物理测量指标。 本文件适用于X 射线源组件和X 射线管组件。 注2：对于特定的医用电气系统，如果需要特殊的辐射野，本文件不适用（例如，使用带蝶形滤过的CT 准直器），适用 适当的系统特定标准。 如果多个焦点不是重叠的，则每个焦点都需有自己的基准轴，然后能分别给出每个焦点的最大辐射野。 注3：随着X 射线管在使用过程中的老化，最大对称辐射野可能会从其初始值发生变化。 注4：在附录A 中描述了本文件的历史背景。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板（以下简称“接骨板”）的要求、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。 本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。 注：可吸收金属接骨板可参考本文件，附录A给出了相关信息。

适用范围：本文件规定了部分和全髋关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髋关节置换术使用的部分与全髋关节假体。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉（以下简称“接骨螺钉”）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。 本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。 注：可吸收金属接骨螺钉也能参考本文件，附录A给出了相关信息。

适用范围：本文件规定了： ——基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法； ——由超声理疗设备制造商依据基准试验方法规定的特性； ——超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则； ——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法； ——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。 本文件适用于在0.5 MHz～5 MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波（如猝发音），设计用于理疗目的的超声设备。该超声理疗设备使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 注1：本文件不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。 注2：使用频率范围在20 kHz～500 kHz的超声理疗设备由IEC 63009规定。

适用范围：本文件规定了叩刺式皮肤针（以下简称“皮肤针”）的规格、结构和分类，材料，性能要求，包装和标签。 本文件适用于叩刺式皮肤针。