YY/T 0954-2026 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
YY/T 0954-2026 Nonactive surgical implants—Type I collagen implants
行业标准-医药
中文简体
即将实施
页数：24页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0954-2026
标准类型
行业标准-医药
标准状态
即将实施
发布日期
2026-03-09
实施日期
2027-03-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
适用范围
本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息作了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。
本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。
本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息作了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。
本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。
发布历史
-
2015年03月
-
2026年03月
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研制信息
- 起草单位：
- 中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、双美生物科技股份有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、福建吉特瑞生物科技有限公司、成都奇璞生物科技有限公司、斐缦(长春)医药生物科技有限责任公司、无锡贝迪生物工程股份有限公司、福州市大福瑞生物科技有限公司
- 起草人：
- 柯林楠、付步芳、陈丹丹、李崇崇、刘振齐、林育德、王书晗、彭俊、张其清、宋磊、朱佳珣、陆金婷、张瑗、孙淑娟
- 出版信息：
- 页数：24页 | 字数：29 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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