YY/T 0954-2026 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂

YY/T 0954-2026 Nonactive surgical implants—Type I collagen implants

行业标准-医药中文简体 即将实施 页数：24页 | 格式：PDF

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基本信息

标准号

YY/T 0954-2026

标准类型

行业标准-医药

标准状态

即将实施

中国标准分类号（CCS）

C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号（ICS）

11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布日期

2026-03-09

实施日期

2027-03-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

适用范围

本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息作了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。
本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。