YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0513.12019

代替/—

YYT0513.12009

同种异体修复材料

:

第部分组织库基本要求

1

—:

AlloeneicraftsPart1Thebasicreuirementsfortissuebank

ggq

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0513.12019

前言

/《》:

同种异体修复材料分为以下个部分

YYT05133

———:;

第部分组织库基本要求

1

———:;

第部分深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

2

———:。

第部分脱矿骨

3

本部分为/的第部分。

YYT05131

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《:》,

本部分代替同种异体骨修复材料第部分骨组织库基本要求与

YYT0513.120091

/—,,:

YYT0513.12009相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———《:》(

标准名称修改为同种异体修复材料第部分组织库基本要求见首页及标准正文的题

1

目,年版的首页及标准正文的题目);

2009

———删除了引言部分(年版的引言);

2009

———、,

进一步明确了本部分的适用范围以适应现阶段的管理法规补充了适用的目前已有的产品类

,“”(,);

别并列为注对适用范围加以说明见第章年版的第章

120091

———(,);

增加了规范性引用文件的适用标准见第章年版的第章

220092

———“”“”,“、、”,

修改了骨组织库术语为组织库并对其重新定义增加了供体生产批产品批定义以明

(,);

确基本概念见第章年版的第章

320093

———“”“”,“

修改了骨组织库的组织形式和人员为组织库的质量管理体系之后的所有涉及骨组

44

”“”。,

织库的名词均修改为组织库以质量体系标准及法规为基础明确并完善了质量体系的内

;,,