GB/T 16294-2025 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

ICS1304030

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T16294—2025

代替GB/T16294—2010

医药工业洁净室区沉降菌的测试方法

()

Testmethodforsettlinmicrobeincleanroomzoneoftheharmaceuticalindust

g()py

2025-10-05发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T16294—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

人员要求

4…………………1

主要仪器设备

5……………1

培养基

6……………………1

测试条件

7…………………2

测试方法

8…………………2

确定采样点

8.1…………………………2

采样步骤

8.2……………3

培养计数

8.3……………3

试验报告

9…………………3

参考文献

………………………4

Ⅰ

GB/T16294—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医药工业洁净室区沉降菌的测试方法与

GB/T16294—2010《()》,GB/T16294—2010

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20103);

增加了培养基的要求见第章

———(6);

更改了采样点的要求见年版的附录

———(8.1,20105.4.1、A);

删除了最少培养皿数的要求见年版的

———“”(20105.4.2);

更改了培养皿暴露时间的要求见年版的

———(8.2.2、8.2.3,20104.4.3);

更改了培养条件见年版的

———(8.3.2,20104.4.5);

删除了结果计算见年版的

———“”(20105.6);

删除了结果评定见年版的

———“”(20105.7);

删除了日常监控见年版的

———“”(20105.8);

删除了洁净室区采样点布置见年版的附录

———“()”(2010A);

删除了培养基的灭菌及准备见年版的附录

———“”(2010B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院辽宁省药品检验检测院上海市食品药

:、、

品包装材料测试所北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国食品药

、()、

品检定研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院浙江省食品药品检验研究院

、、。

本文件主要起草人王文庆张萌萌马恒张亚杰忻运王霖田霖王烨婷吴鑫张静李文丽

:、、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1996GB/T16294—1996,2010;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB/T16294—2025

医药工业洁净室区沉降菌的测试方法

()

1范围

本文件描述了医药工业洁净室区沉降菌的测试方法

()。

本文件适用于医药工业洁净室区洁净厂房洁净实验室等的沉降菌测试

()、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

中华人民共和国药典年版四部

2025

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

沉降菌settlingmicrobe

通过被动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物

。

32

.

静态at-rest

洁净室或洁净区建成且设备就位按议定的方式运行但无人员在场的状态

,,。

来源

[:GB/T25915.1—2021,3.3.2]

33

.

动态operational

洁净室或洁净区设施按议定方式运行且有规定数量的人员按议定方式工作的状态

,。

来源

[:GB/T25915.1—2021,3.3.3]

4人员要求

洁净室区的测试人员应接受卫生和微生物学基础知识等相关专业知识的培训应使测试活动对

(),

洁净室区的干预降至最低

()。

5主要仪器设备

培养箱压力蒸汽灭菌器等应定期进行校准

、,。

6培养基

一般选择胰酪大豆胨琼脂培养基必要时可加入适宜的中和剂当监测结果有疑似真菌或

(TSA),。

1