GB/T 16294-1996 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T16294一1996

前言

本标准依照国内外《药品生产管理规范》(GMP)的要求，非等效采用美国国家航空及宇宙航行局

NASA标准NHB5340-2关《于洁净室和洁净工作台微生物的控制标准》，并参考JGJ71-90R洁净室施

工验收规范》制定。

悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室和洁净区空气洁净度的主要指标。本标准用沉降

菌评价洁净室和洁净区空气中的徽生物。

医药工业洁净室(区)沉降菌的测试应采用本标准的规定。

本标准的附录A、附录B,附录C都是标准的附录。

本标准的附录D是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出并归口。

本标准起草单位:上海市医药管理局药品测试所。

本标准主要起草人:钱周、步伯荪、沈建华、顾锋、唐小珍。

中华人民共和国国家标准

医药工业洁净室(区)沉降菌的

cB/T16294一1996

测试方法

Testmethodforsettlingmicrobeinclean

room(area)ofthepharmaceuticalindustry

1范围

本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。

本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域(包括洁净工作台)的沉降菌的测定和

环境的验证。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

YY/T0188.6-1995药品检验操作规程第6部分:药品生物测定法

3定义

本标准采用下列定义。

3.1洁净室(区)cleanroom(area)

对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对

该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3.2洁净S作台cleaningworkstation

一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，

如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。

3.3洁净度cleanliness

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3.4菌落colonyformingunits

细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU,通常用个数表示。

3.5沉降菌settlingmicrobe

用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见

的菌落数。

3.6悬浮粒子airbornepartical

可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001PM-1000pm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生

物性粒子和非生物性粒子。

3.7单Oil流unidirectionalairflow(曾称为层流laminarflow)

沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。

国家技术监督局1996一04一10批准1996一10一01实施

Gs/T16294一1996

3.8非单向流nonunidirectionalairflow(曾称为乱流turbulentflow)

具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

3.9静态测试at-resttest

洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室(区)内没有生产人员

的情况下进行的测试。

3.10动态测试operationaltest

洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。

4测试方法

4.1方法概述

本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物拉子于培养基平皿，经若干时

间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活

微生物数，并以此来评定洁净室(区)的洁净度。

4.2所用的仪器和设备

4.2.1高压消毒锅

使用时应严格按照仪器说明书操作。

4.2.2恒温培养箱

必须定期对培养箱的