GB/T 16292-2025 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

ICS1304030

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T16292—2025

代替GB/T16292—2010

医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法

()

Testmethodforairbornearticlesincleanroomzoneofthe

p()

pharmaceuticalindustry

2025-10-05发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T16292—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

工作原理及仪器的一般要求

4……………3

工作原理

4.1……………3

仪器的一般要求

4.2……………………3

测试准备

5…………………4

人员

5.1…………………4

仪器

5.2…………………4

环境

5.3…………………4

分级测试

6…………………4

通则

6.1…………………4

确定最少采样点数目

6.2………………4

大面积洁净室区的采样点

6.3()………………………6

确定采样点位置

6.4……………………6

确定单次采样量和各点的采样时间

6.5………………6

采样步骤及注意事项

6.6………………6

结果计算

6.7……………7

测试报告

6.8……………7

监测

7………………………8

通则

7.1…………………8

风险评估

7.2……………8

监测计划的制定执行及持续改进

7.3、…………………8

确定最少采样点数

7.4…………………8

确定采样点位置

7.5……………………9

监测过程中出现偏差的应对措施

7.6…………………9

附录资料性制定环境监测计划考虑事项

A()…………10

风险评估

A.1…………………………10

一般考虑因素

A.2……………………10

参考文献

……………………11

Ⅰ

GB/T16292—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法与

GB/T16292—2010《()》,GB/T16292—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2010,,:

更改了术语和定义见第章年版的第章

———“”(3,20103);

增加了仪器工作原理和示意图并细化了仪器工作原理描述见年版的

———(4.1,20104.3);

更改了测试方法见第章年版的第章更改了最少采样点数目见年版的

———(6,20104),(6.2,2010

采样点位置见年版的单次采样量见年版的删

5.4.1.1)、(6.4,20105.4.1.2)、(6.5,20105.4.3),

除了采样次数的限定见年版的

(20105.4.2);

增加了各点的采样时间见

———(6.5);

删除了标准差和置信上限的计算方法见年版的增加了单位立方米粒子

———95%(20106.3、6.4),

浓度的计算方法见删除了结果评定见版的第章

(6.7.3),(20107);

更改了测试报告见年版的第章

———“”(6.8,20108);

增加了监测见第章

———“”(7);

删除了洁净室区采样点布置见年版的附录

———“()”(2010A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海市食品

:、、

药品包装材料测试所北京市药品检验研究院天津市药品检验研究院河北省药品医疗器械检验研究

、、、

院联勤保障部队药品仪器监督检验总站中国建筑科学研究院有限公司北京市医疗器械检验研究院

、、、

北京市医用生物防护装备检验研究中心

()。

本文件主要起草人赵霞谢兰桂张鹏孙会敏魏佳鸣江志杰黎阳高燕霞倪明曹国庆王霖

:、、、、、、、、、、、

于晓慧

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1996GB/T16292—1996,2010;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB/T16292—2025

医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法

()

1范围

本文件描述了医药工业洁净室区空气悬浮粒子浓度的测试方法

()。

本文件适用于医药工业洁净室区的空气悬浮粒子测试

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

粒度分析单颗粒的光学测量方法第部分洁净间光散射尘埃粒子计数器

GB/T29024.44:

洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用

GB/T36066

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

洁净室区cleanroomzone

()()

对尘粒及微生物污染进行环境控制及分级的房间或区域

。

注其建筑结构装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的进入产生和滞留的功能

:、、。

32

.

洁净度cleanliness

依据洁净环境内单位体积空气中大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度

。

33

.

悬浮粒子airborneparticle

用于空气洁净度分级的尺寸范围在的固体和液体粒子

0.1μm~100μm。

注对于悬浮粒子计数测量仪一个微粒球的面积或体积产生一个响应值不同的响应值等价于不同的微粒直径

:,,。

34

.

粒径particlesize

给定粒径测定仪测得的与被测粒子响应量相当的球体直径

,。

注光散射离散粒子计数仪给出的是光学等效直径

:。

来源

[:GB/T25915.1—2021,3.2.2]

35

.

粒子浓度particleconcentration

单位体积空气中粒子的个数

。

来源

[:GB/T25915.1—2021,3.2.3]

36

.

单向流unidirectionalairflow

通过洁净室或洁净区整个断面风速稳定且平行的受控气流

,。

来源

[:GB/T25915.1—2021,3.2.7]

1