GB/T 36066-2025 洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用

ICS1304035

CCSC.70.

中华人民共和国国家标准

GB/T36066—2025

代替GB/T36066—2018

洁净室及相关受控环境

检测技术要求与应用

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Technicalrequirementsandapplicationoftesting

2025-04-25发布2025-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T36066—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

检测项目与相关应用领域

4………………2

技术要求

5…………………3

应用

6………………………5

附录资料性洁净室及相关受控环境其他检测项目

A()………………6

附录资料性洁净室及相关受控环境性能检测仪器仪表技术指标

B()、………………7

附录资料性洁净室及相关受控环境检测技术方案制定流程

C()……10

附录资料性洁净室及相关受控环境性能检测项目的检测方法及应用

D()…………11

附录资料性洁净室及相关受控环境性能检测项目数据偏离指标限值原因

E()……14

参考文献

……………………17

Ⅰ

GB/T36066—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用与

GB/T36066—2018《》,GB/T36066—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2018,,:

删除了术语单向流非单向流离散粒子计数器测试气溶胶气溶胶发生器气溶胶光

a)“”“”“”“”“”“

度计已装过滤系统已装过滤系统检漏扫描等动力采样渗漏泄漏见年版

”“”“”“”“”“”“”(2018

的

3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12);

增加了术语洁净室及相关受控环境预警值干预值的定义见

b)“”“”“”(3.1、3.3、3.4);

增加了不同应用领域洁净室环境性能检测项目应根据工艺和使用要求确定并满足现行国

c)“,

家行业标准规范中的相关要求见

、”(4.1);

更改了检测项目与相关应用领域见年版的第章

d)“”(4.2,20184);

增加了洁净室及相关受控环境其他常规检测项目见

e)“”(4.3);

删除了技术准备检测作业要素见年版的

f)“”“”(20185.2、5.5);

增加了试剂与耗材检测方案监测见

g)“”“”“”(5.3、5.4、5.6);

更改了检测仪器检测条件检测报告的要求见年版的

h)“”“”“”(5.2、5.5、5.7,20185.3、5.1、5.6);

增加了方法应用检测数据偏差的原因见

i)“”“”(6.1、6.2);

删除了检测工况分析见年版的第章

j)“”(20187)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC319)。

本文件起草单位中电投工程研究检测评定中心有限公司苏州苏信环境科技有限公司苏州安泰

:、、

空气技术有限公司吴江市华宇净化设备有限公司深圳天溯计量检测股份有限公司中国标准化协会

、、、、

中国电子工程设计院有限公司北京戴纳实验科技股份有限公司苏州一优检测技术有限公司上海科

、、、

信检测科技有限公司中国建筑科学研究院有限公司亚翔系统集成科技苏州股份有限公司北京中

、、()、

邦兴业科技有限公司武汉华康世纪医疗股份有限公司上海开纯洁净室技术工程有限公司南京拓展

、、、

科技有限公司上海市食品药品包装材料测试所柏诚系统科技股份有限公司江西省检验检测认证总

、、、

院食品检验检测研究院中国食品药品检定研究院仲恺农业工程学院浙江天台药业股份有限公司

、、、、

惠瑞净化科技江苏有限公司长鑫集电北京存储技术有限公司中国化工情报信息协会无锡恒大

()、()、、

电子科技有限公司合肥晶合集成电路股份有限公司中冶检测认证有限公司

、、。

本文件主要起草人郭凯张秀春石霞吴志坚谭军赵霞高正魏佳鸣喻俊磊迟海鹏王立

:、、、、、、、、、、、

严小清姜涛惠旅锋冯昕季金星陈远韩辉白冰丁力行崔凯杰李帅王靖凯张长安沈进焕

、、、、、、、、、、、、、、

杨楚鹏杨大桂谢建明杨晓章张静

、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2018GB/T36066—2018;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T36066—2025

引言

洁净室及相关受控环境用于将室内污染控制在适当水平以满足工艺和使用要求是电子医药医

,、、

疗卫生航空航天食品生物安全等行业生产科研必需的环境条件检测是对洁净室及相关受控环境

、、、、。

性能安全工艺能效等技术指标的验证活动本文件给出了不同应用领域洁净室的检测项目并从系

、、、。,

统特点工艺和使用要求现场条件等方面对检测方法提出应用建议以保证检测方法适宜检测结果准

、、,,

确可靠

。

Ⅳ

GB/T36066—2025

洁净室及相关受控环境

检测技术要求与应用

1范围

本文件给出了洁净室及相关受控环境的检测项目与相关应用领域规定了检测技术要求提供了检

,,

测方法的应用建议

。

本文件适用于洁净室及相关受控环境的检测

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

洁净室及相关受控环境第部分检测方法

GB/T25915.33:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T25915.3。

31

.

洁净室及相关受控环境cleanroomandassociatedcontrolledenvironment

按空气悬浮粒子浓度微生物限度化学物浓度受控并分级的房间洁净室或限定空间洁净区

、、()(),

及相关的按规定方法对污染源进行控制的限定区域相关受控环境

()。

来源

[:GB/T29469—2024,3.2]

32

.

自净时间cleanlinessrecoverycharacteristic

洁净室被污染后净化空调系统开始运行到恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间

,。

33

.

预警值alertlevel

用户设定的参数值偏离正常条件时可给出早期预警

,。

注当超过该值时加强关注或采取纠正措施

:,。

来源有修改

[:GB/T25915.2—2021,3.4,]

34

.

干预值actionlevel

用户设定的参数值当超过该值时需要立即干预查明原因并采取纠正措施

,,,。

来源

[:GB/T25915.2—2021,3.3]

35

.

阈值粒径thresholdsize

选定的最小粒径以测量大于或等于该粒径的粒子浓度

。

1