GB/T 36066-2025 洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用

ICS1304035

CCSC.70.

中华人民共和国国家标准

GB/T36066—2025

代替GB/T36066—2018

洁净室及相关受控环境

检测技术要求与应用

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Technicalrequirementsandapplicationoftesting

2025-04-25发布2025-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T36066—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

检测项目与相关应用领域

4………………2

技术要求

5…………………3

应用

6………………………5

附录资料性洁净室及相关受控环境其他检测项目

A()………………6

附录资料性洁净室及相关受控环境性能检测仪器仪表技术指标

B()、………………7

附录资料性洁净室及相关受控环境检测技术方案制定流程

C()……10

附录资料性洁净室及相关受控环境性能检测项目的检测方法及应用

D()…………11

附录资料性洁净室及相关受控环境性能检测项目数据偏离指标限值原因

E()……14

参考文献

……………………17

Ⅰ

GB/T36066—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用与

GB/T36066—2018《》,GB/T36066—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2018,,:

删除了术语单向流非单向流离散粒子计数器测试气溶胶气溶胶发生器气溶胶光

a)“”“”“”“”“”“

度计已装过滤系统已装过滤系统检漏扫描等动力采样渗漏泄漏见年版

”“”“”“”“”“”“”(2018

的

3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12);

增加了术语洁净室及相关受控环境预警值干预值的定义见

b)“”“”“”(3.1、3.3、3.4);

增加了不同应用领域洁净室环境性能检测项目应根据工艺和使用要求确定并满足现行国

c)“,

家行业标准规范中的相关要求见

、”(4.1);

更改了检测项目与相关应用领域见年版的第章

d)“”(4.2,20184);

增加了洁净室及相关受控环境其他常规检测项目见

e)“”(4.3);

删除了技术准备检测作业要素见年版的

f)“”“”(20185.2、5.5);

增加了试剂与耗材检测方案监测见

g)“”“”“”(5.3、5.4、5.6);

更改了检测仪器检测条件检测报告的要求见年版的

h)“”“”“”(5.2、5.5、5.7,20185.3、5.1、5.6);

增加了方法应用检测数据偏差的原因见

i)“”“”(6.1、6.2);

删除了检测工况分析见年版的第章

j)“”(20187)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC319)。

本文件起草单位中电投工程研究检测评定中心有限公司苏州苏信环境科技有限公司苏州安泰

:、、

空气技术有限公司吴江市华宇净化设备有限公司深圳天溯计量检测股份有限公司中国标准化协会

、、、、

中国电子工程设计院有限公司北京戴纳实验科技股份有限公司苏州一优检测技术有限公司上海科

、、、

信检测科技有限公司中国建筑科学研究院有限公司亚翔系统集成科技苏州股份有限公司北京中

、、()、

邦兴业科技有限公司武汉华康世纪医疗股份有限公司上海开纯洁净室技术工程有限公司南京拓展

、、、

科技有限公司上海市食品药品包装材料测试所柏诚系统科技股份有限公司江西省检验检测认证总

、、、

院食品检验检测研究院中国食品药品检定研究院仲恺农业工程学院浙江天台药业股份有限公司

、、、、

惠瑞净化科技江苏有限公司长鑫集电北京存储技术有限公司中国化工情报信息协会无锡恒大

()、()、、

电子科技有限公司合肥晶合集成电路股份有限公司中冶检测认证有限公司

、、。

本文件主要起草人郭凯张秀春石霞吴志坚谭军赵霞高正魏佳鸣喻俊磊迟海鹏王立

:、、、、、、、、、、、

严小清姜涛惠旅锋冯昕季金星陈远韩辉白冰丁力行崔凯杰李帅王靖凯张长安沈进焕

、、、、、、、、、、、、、、

杨楚鹏杨大桂谢建明杨晓章张静

、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2018GB/T36066—2018;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T36066—2025

引言

洁净室及相关受控环境用于将室内污染控制在适当水平以满足工艺和使用要求是电子医药医

,、、

疗卫生航空航天食品生物安全等行业生产科研必需的环境条件检测是对洁净室及相关受控环境

、、、、。

性能安全工艺能效等技术指标的验证活动本文件给出了不同应用领域洁净室的检测项目并从系

、、、。,

统特点工艺和使用要求现场条件等方面对检测方法提出应用建议以保证检测方法适宜检测结果准

、、,,

确可靠

。

Ⅳ

GB/T36066—2025

洁净室及相关受控环境

检测技术要求与应用

1范围

本文件给出了洁净室及相关受控环境的检测项目与相关应用领域规定了检测技术要求提供了检

,,

测方法的应用建议

。

本文件适用于洁净室及相关受控环境的检测

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

洁净室及相关受控环境第部分检测方法

GB/T25915.33:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T25915.3。

31

.

洁净室及相关受控环境cleanroomandassociatedcontrolledenvironment

按空气悬浮粒子浓度微生物限度化学物浓度受控并分级的房间洁净室或限定空间洁净区

、、()(),

及相关的按规定方法对污染源进行控制的限定区域相关受控环境

()。

来源

[:GB/T29469—2024,3.2]

32

.

自净时间cleanlinessrecoverycharacteristic

洁净室被污染后净化空调系统开始运行到恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间

,。

33

.

预警值alertlevel

用户设定的参数值偏离正常条件时可给出早期预警

,。

注当超过该值时加强关注或采取纠正措施

:,。

来源有修改

[:GB/T25915.2—2021,3.4,]

34

.

干预值actionlevel

用户设定的参数值当超过该值时需要立即干预查明原因并采取纠正措施

,,,。

来源

[:GB/T25915.2—2021,3.3]

35

.

阈值粒径thresholdsize

选定的最小粒径以测量大于或等于该粒径的粒子浓度

。

1

GB/T36066—2025

4检测项目与相关应用领域

41不同应用领域洁净室环境性能检测项目应根据工艺和使用要求确定并满足现行国家行业标准

.,、

规范中的相关要求

。

42主要应用领域洁净室环境性能检测项目见表

.1。

表1主要应用领域洁净室环境性能检测项目

应用领域

检测项目a

电子医药医疗卫生航空航天食品生物安全其他

空气悬浮粒子浓度

√√√√√√√

风速和风量

√√√√√√√

压差

√√√√√√√

温度

√√√√√√√

相对湿度

√√√√√√√

噪声

√√√√√√√

照度

√√√√√√√

三级和四级生物安全

实验室内使用的各级

已装过滤系统泄漏

*****生物安全柜动物隔离*

、

设备等必检

静电

*****—*

生物安全柜洁净工作

气流流型b、

√√***台等必检*

空气化学污染物浓度c

*******

浮游菌沉降菌表面菌

、、—√√*√**

三级和四级生物安全

围护结构密闭性

*****实验室必检*

自净时间de

*******

表面洁净度

*******

粒子沉积

*******

微振动

*******

注为必检测项目为可选择检测项目根据工艺和使用要求确定为不检测项目

:“√”;“*”,;“—”。

a空气悬浮粒子浓度风速和风量压差温度相对湿度噪声照度为不同应用领域在空态静态洁净室必测项

、、、、、、、

目动态下可与建设方使用方确定检测项目其余检测项目在不同应用领域的空态静态动态洁净室中根据

,、,、、

工艺和使用要求确定

。

b气流流型在单向流洁净室为必检测项目非单向流洁净室为不检测项目

,。

c空气化学污染物种类浓度范围见

、GB/T25915.8。

d自净时间在单向流洁净室为不检测项目非单向流洁净室为必检测项

,。

e医药洁净室级不检测级级必检测级根据使用要求确定

A,B、C,D。

2

GB/T36066—2025

43洁净室及相关受控环境其他检测项目包括结构荷载防雷设施消防设施电气等安全性检测还

.、、、,

包括纯水气体和化学品输配系统废气废水废液处理系统运行能效等检测洁净室及相关受控环

、,、、,。

境其他检测项目见附录

A。

5技术要求

51检测人员

.

511检测人员应经过上岗培训并获得授权

..。

512检测人员应穿戴满足洁净室等级要求的洁净工作服

..。

513应控制进入洁净区检测人员数量降低人员造成的污染风险

..,。

52检测仪器

.

521仪器仪表应能正常运转且在计量有效期内

..、。

522洁净室及相关受控环境性能检测仪器仪表宜满足附录要求

..、B。

53试剂与耗材

.

531试剂与耗材应在使用有效期内

..。

532试剂与耗材应按检测方法要求进行技术确认

..。

54检测方案

.

541检测方案应包括检测项目占用状态技术指标检测仪器试剂与耗材点位布置检测人员及

..、、、、、、

组织检测依据和方法进度计划质量控制数据处理监测或周期性检测计划

、、、、、。

542制定检测方案时检测人员应对下列内容进行分析

..,:

根据洁净室功能占用状态系统特点工艺及使用要求确定检测项目

———、、、;

根据检测目的和建设方使用方要求确定执行检测的洁净室占用状态

———、;

根据设计值工艺要求确定检测所依据技术标准和指标限值并满足现行国家行业标准规范

———、,、

中的相关要求

;

根据检测项目和指标要求准备检测仪器试剂与耗材

———、;

根据洁净室功能规模系统特点占用状态现场条件检测项目和技术指标确定检测方法

———、、、、、。

543检测方案制定流程见附录

..C。

55检测条件

.

551对洁净室及相关受控环境空态静态环境性能检测时检测条件宜满足表要求

..、,2。

表2各检测项目对应检测条件

检测项目检测条件

空气悬浮粒子浓度风速和风量压差气密性已装过滤系统泄漏满足设计和使用要求

、、、

风速和风量风机机组和末端安装完成且正常开启风机单机调试完成

,

压差送排风量均符合设计和使用要求在检测开始前关闭被测区域所有门窗

、,

温度风速和风量满足设计和使用要求且净化空调系统连续运行以上

24h

相对湿度风速和风量满足设计和使用要求且净化空调系统连续运行以上

24h

3

GB/T36066—2025

表2各检测项目对应检测条件续

()

检测项目检测条件

噪声所有机械电气系统正在运行且洁净室处于规定功能控制状态下

/,

在室内温度稳定和光源输出稳定的状态下进行新荧光灯总开启时长超过且检测

照度。100h,

前需