GB/T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法

ICS1304035

CCSC.70.

中华人民共和国国家标准

GB/T259153—2024/ISO14644-32019

.:

代替GB/T259153—2010

.

洁净室及相关受控环境

第3部分检测方法

:

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Part3Testmethods

:

ISO14644-32019IDT

(:,)

2024-03-15发布2024-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T259153—2024/ISO14644-32019

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

一般术语

3.1……………1

与空气悬浮粒子有关的术语

3.2………………………2

与空气过滤器和过滤系统有关的术语

3.3……………3

与气流和其他物理状态有关的术语

3.4………………4

与静电测量有关的术语

3.5……………4

与测量器具和测量条件有关的术语

3.6………………5

与占用状态有关的术语

3.7……………5

检测规程

4…………………5

洁净室检测

4.1…………………………5

原理

4.2…………………6

检测报告

5…………………8

附录资料性支持性检测和清单的选择

A()……………9

附录资料性支持性检测方法

B()………………………13

附录资料性检测仪器

C()………………35

参考文献

……………………43

GB/T259153—2024/ISO14644-32019

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是洁净室及相关受控环境的第部分已经发布了以下部分

GB/T25915《》3。GB/T25915:

第部分按粒子浓度划分空气洁净度等级

———1:;

第部分洁净室空气粒子浓度的监测

———2:;

第部分检测方法

———3:;

第部分设计建造启动

———4:、、;

第部分运行

———5:;

第部分词汇

———6:;

第部分隔离装置洁净风罩手套箱隔离器微环境

———7:(、、、);

第部分按化学物浓度划分空气洁净度等级

———8:(ACC);

第部分按粒子浓度划分表面洁净度等级

———9:;

第部分按化学物浓度划分表面洁净度等级

———10:;

第部分监测空气中纳米粒子浓度的技术要求

———12:;

第部分达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁

———13:;

第部分按粒子浓度评估设备适用性

———14:;

第部分按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性

———15:;

第部分提升洁净室和空气净化装置的能效

———16:。

本文件代替洁净室及相关受控环境第部分检测方法与

GB/T259153.—2010《3:》,GB/T25915.3—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2010,,:

第章术语和定义

a)3:

更改术语离散粒子计数器为光散射粒子计数器见年版的

———“”“”(3.6.4,20103.6.8);

增加了分辨力见灵敏度见和配有流量计的风量罩见

———“”(3.1.5)、“”(3.1.6)“”(3.6.3);

删除了大粒子描述符描述符超微粒子标准渗漏透过率平均风量非等

———“”“M”“U”“”“”“”“

动力采样串级撞击采样器凝聚核计数器计数效率微分迁移率分析仪扩散元

”“”“”“”“”“

件伪计数风量罩同轴采样等动力采样粒径限制器阈值粒径飞行时间粒径

”“”“”“”“”“”“”“

测量和虚拟撞击器见年版的

”“”(20103.2.4、3.2.5、3.2.11、3.2.12、3.3.10、3.4.2、3.6.2、

3.6.3、3.6.4、3.6.5、3.6.6、3.6.7、3.6.9、3.6.10、3.6.11、3.6.12、3.6.13、3.6.14、3.6.15、3.6.16);

更改必测项目为一般检测并更新了具体内容见年版的

b)“”“”,(4.1.1,20104.1.1);

更改可选检测项目为支持性检测并更新了检测项目见表年版的表

c)“”“”,(2,20102);

更改气流检测为风速和风量检测气流方向检测与显形检查为气流方向检测和可视

d)“”“”,“”“

化隔离检漏为围护结构密闭性检测见表年版的表

”,“”“”(2,20102);

更改了压差检测见年版的风速和风量检测见年版的

e)(4.2.1,20104.2.3)、(4.2.2,20104.2.2)、

气流方向检测和可视化见年版的自净检测见版的温

(4.2.3,20104.2.5)、(4.2.4,20104.2.9)、

度检测见年版的湿度检测见年版的已装过滤系统泄

(4.2.5,20104.2.6)、(4.2.6,20104.2.6)、

漏检测见年版的围护结构密闭性检测见年版的静

(4.2.7,20104.2.4)、(4.2.8,20104.2.10)、

电和离子发生器检测见年版的粒子沉积检测见年版的

(4.2.9,20104.2.7)、(4.2.10,2010

4.2.8);

Ⅰ

GB/T259153—2024/ISO14644-32019

.:

删除了空气悬浮粒子计数见年版的

f)(20104.2.1);

增加了隔离检测见

g)(4.2.11)。

本文件等同采用洁净室及相关受控环境第部分检测方法

ISO14644-3:2019《3:》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

中表的检测项目送风速度单向流和洁净室或洁净区内风速的均

———ISO14644-3:2019A.1“()”“

匀性单向流与检测程序参照条款和不对应本文件按对应情况做了调整

()”B.2.2.2B.2.3,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC319)。

本文件起草单位吴江市华宇净化设备有限公司上海科信检测科技有限公司熙迈上海检测技

:、、()

术服务有限公司中国电子工程设计院有限公司中电投工程研究检测评定中心有限公司中国电子系

、、、

统工程第二建设有限公司北京中瑞高科技产业服务有限公司深圳天溯计量检测股份有限公司中国

、、、

标准化协会唐颐控股深圳有限公司中国电子系统工程第三建设有限公司上海市室内环境净化行

、()、、

业协会北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国食品药品检定研究

、()、

院上海市食品药品包装材料测试所中电精泰电子工程有限公司北京中邦兴业科技有限公司苏州鸿

、、、、

基洁净科技股份有限公司上海蔚亚科技发展有限公司派欧尼尔环境净化工程北京有限公司北京

、、()、

科源顺达建设工程有限公司持正检测山东有限公司上海市安装工程集团有限公司湖南瑞邦医疗

、()、、

科技发展有限公司苏州康启环境科技有限公司江苏硕世生物科技股份有限公司深圳市研成工业技

、、、

术有限公司

。

本文件主要起草人陈思源谭军郝胤博王立高正谭志坚杨会英杨子强郭凯王丙信

:、、、、、、、、、、

魏佳鸣苏建程宋金辉孔善平石霞徐绍坤谭莉平韩辉曾世清罗贯翔彭永昌王坤刘中华

、、、、、、、、、、、、、

贺亦峰曹晓程魏兰郝程曲明青万桂波肖秋贵

、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2010GB/T25915.3—2010;

本次为第一次修订

———。

Ⅱ

GB/T259153—2024/ISO14644-32019

.:

引言

采用系列国标标准各部分设置与国际标准保持一致拟由个部分

GB/T25915ISO14644,,16

构成

。

第部分按粒子浓度划分空气洁净度等级目的是区分粒子污染浓度

———1:。。

第部分洁净室空气粒子浓度的监测目的是指导监测粒子污染以避免可能产生的污染

———2:。,

风险

。

第部分检测方法目的是指导对洁净室内各种污染和相关环境要素的检测

———3:。。

第部分设计建造启动目的是指导洁净室的设计建造启动

———4:、、。、、。

第部分运行目的是指导洁净室的运行

———5:。。

第部分词汇目的是统一规范技术术语

———6:。。

第部分隔离装置洁净风罩手套箱隔离器微环境目的是提出洁净室用隔离装置的基

———7:(、、、)。

本要求

。

第部分按化学物浓度划分空气洁净度等级目的是区分空气化学污染程度

———8:(ACC)。。

第部分按粒子浓度划分表面洁净度等级目的是区分表面粒子污染程度

———9:。。

第部分按化学物浓度划分表面洁净度等级目的是区分表面化学污染程度

———10:。。

第部分监测空气中纳米粒子浓度的技术要求目的是提出纳米级别的粒子污染的检测

———12:。

要求

。

第部分达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁目的是提出洁净室内表面的清洁要求以

———13:。

避免可能产生的粒子和化学污染的风险

。

第部分按粒子浓度评估设备适用性目的是通过对相关设备可能在洁净室产生粒子污染

———14:。

的测试确定设备的适合性

,。

第部分按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性目的是通过对相关设备及材料可能

———15:。

在洁净室产生气态化学污染的测试确定设备及材料的适用性

,。

第部分提升洁净室和空气净化装置的能效目的是节约洁净室运行的能源消耗

———16:。。

第部分粒子沉积速率应用目的是通过测量洁净室粒子沉积速率以确定微粒沉积到洁净

———17:。

室易损表面的可接受风险

。

洁净室及相关受控环境将污染物控制在合适的水平以便完成对污染敏感的工作航天微电子

,。、、

制药医疗器械食品医疗等行业的产品和工艺受益于对空气污染的控制

、、、。

本文件并未包含所有洁净室参数的检测程序中提供了按粒子划分空气洁净度等

。GB/T25915.1

级检测的程序和装置中提供了监测空气中纳米粒子浓度的技术要求涉及特定产品

,GB/T25915.12。

和特定工艺的洁净室和洁净区及相关参数的检测程序和所用仪器在编制的其他文件中

,ISO/TC209

讨论例如微生物控制和检测程序系列洁净室功能性检测以及隔离

[(GB/T25916)、(GB/T25915.4),

装置检测此外洁净室的检测活动中也可以考虑采用其他适用标准其他洁净等

(GB/T25915.7)]。,。

级属性水平可使用按化学物浓度划分空气洁净度等级按粒子浓度划

GB/T25915.8()、GB/T25915.9(

分表面洁净度等级和按化学物浓度划分表面洁净度等级确定

)GB/T25915.10()。

Ⅲ

GB/T259153—2024/ISO14644-32019

.:

洁净室及相关受控环境

第3部分检测方法

:

1范围

本文件规定了支持洁净室和洁净区运行的检测方法以满足空气洁净等级其他洁净属性和相关控

,、

制条件

。

性能检测针对的是空态静态和动态种任一占用状态下的单向流和非单向流型式的洁净室和洁

、3

净区

。

本文件推荐了测定性能参数用的检测仪器和检测程序某些检测方法受限于洁净室或洁净区的类

。

型为此本文件推荐了若干替代方法

,,。

为了满足不同用户的要求对于某些检测项目本文件推荐了几种不同的方法和仪器若供需双方

,,。

协商同意也可以使用本文件未介绍的其他替代方法替代方法未必给出相同的测量结果

,。。

本文件不适用于测量洁净室或隔离装置内的产品或工艺

。

注本文件未提及与其使用相关的安全注意事项例如涉及危险材料操作设备时本文件使用者有责任在使用

:(、、)。

前制定适当的安全和健康措施并确定法规限制的适用性

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

洁净室及相关受控环境第部分按粒子浓度划分空气洁净度等级

ISO14644-11:(Cleanrooms

andassociatedcontrolledenvironments—Part1:Classificationofaircleanlinessbyparticleconcentra-

tion)

注洁净室及相关受控环境第部分按粒子浓度划分空气洁净度等级

:GB/T25915.1—20211:(ISO14644-1:

2015,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31一般术语

.

311

..

洁净室cleanroom

空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间其设计建造到运行均使进入产生滞留于房间的粒子

,、、、

受控

。

注1规定了按空气悬浮粒子浓度划分的级别

:。

注2对影响洁净等级的其他因素如空气中化学物质微生物或纳米尺度粒子等的浓度以及影响表面洁净等级的

:、,

其他因素如粒子纳米粒子化学物质或微生物等的浓度也可作出规定并进行控制

、、,。

1

GB/T259153—2024/ISO14644-32019

.:

注3温度湿度压力振动和静电等相关的物理参数也可按要求受控

:、、、,。

来源有修改

[:GB/T25915.1—2021,3.1.1,]

312

..

洁净区clean