GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

ICS13.040.30

C30

中华人民共和国国彖标准

GB/T16293—2010

代替GB/T16293—1996

医药工业洁净室(区)

浮游菌的测试方法

Testmethodforairbornemicrobeinclean

room(zone)ofthepharmaceuticalindustry

2010-09-02发布2011-02-01实施

GB/T16293—2010

目次

前言m

i范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4测试方法1

5测试规则3

附录A（规范性附录）洁净室（区）采样点布置6

附录B（规范性附录）培养基的灭菌及准备7

附录C（资料性附录）洁净室（区）浮游菌技术要求10

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GB/T16293—2010

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本标准参考了ISO14698-1«洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制XISO/TS11133-

1:2000（英文版）《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分:实验室培养基制备

的质量保证通用指南》、JGJ71-1990C洁净室施T及验收规范》而制定。

本标准代替GB/T16293—1996《医药T业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。

本标准与GB/T16293—1996的主要区别为：

增加了"纠偏限度actionlevels^^和"警戒限度alertlevels"等术语；

——根据ISO/TS11133-1:2000（英文版）标准，采用培养基平皿存放规则，

——增加了确定最少采样点数目的方法。

—本标准修改了4.&3.2,改为“4.10.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采

样后，在30°C〜35°C培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经

采样后，在20°C〜25°C培养箱中培养，时间不少于5d。”

—增加了5.8“日常监控”的内容，增加了洁净室（区）空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限

度的设立和确定取样频次的方法。

本标准的附录A、附录B是规范性附录。

本标准的附录C是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。

本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所，中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。

本标准主要起草人:梁炜、徐敏凤、冯哓明、潘杰青。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB/T16293—19960

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GB/T16293—2010

医药工业洁净室（区）

浮游菌的测试方法

1范围

本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。

本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域（包括沽净T作台）的浮游菌

的测试和环境的验证。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T16292—2010

JGJ71—1990洁净室施工及验收规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

菌落colonyformingunits

微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。通常用个数表示。

3.2

浮游菌airbornemicrobe

用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下

繁殖到可见的菌落数。

3.3

浮游菌浓度airbornemicrobeconcentration

单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/n?或个/L。

3.4

纠偏限度actionlevels

对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时，应启动监

测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。

3.5

警戒限度alertlevels

对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个与正常状态相比

最早警戒的偏差值。当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关

措施。

4测试方法

4.1方法提要

本标准采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择

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GB/T16293—2010

能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，

以判定该洁净室的微生物浓度。

4.2人员的职责及培训

洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职

责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。

洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级別要求相适应的穿戴方式，