GB/T 16293-2025 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

ICS1304030

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T16293—2025

代替GB/T16293—2010

医药工业洁净室区浮游菌的测试方法

()

Testmethodforairbornemicrobeincleanroomzoneofthe

()

pharmaceuticalindusty

2025-10-05发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T16293—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

人员要求

4…………………1

主要仪器设备

5……………2

采样器

5.1………………2

其他仪器设备

5.2………………………2

培养基

6……………………2

测试条件

7…………………2

测试方法

8…………………2

确定采样点

8.1…………………………2

采样步骤

8.2……………3

培养计数

8.3……………3

结果表征

8.4……………4

试验报告

9…………………4

参考文献

………………………5

Ⅰ

GB/T16293—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医药工业洁净室区浮游菌的测试方法与

GB/T16293—2010《()》,GB/T16293—2010

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20103);

增加了浮游菌采样器工作原理见

———(5.1);

增加了培养基的要求见第章

———(6);

更改了采样点的要求见年版的附录

———(8.1,20105.4.1、A);

增加了不同洁净级别的最小采样量要求见

———(8.2.2);

更改了培养计数见年版的

———(8.3,20104.10.2、4.11);

删除了结果评定见年版的

———“”(20105.7);

删除了日常监控见年版的

———“”(20105.8);

删除了洁净室区采样点布置见年版的附录

———“()”(2010A);

删除了培养基的灭菌及准备见年版的附录

———“”(2010B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院北京市医疗

:、、

器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心上海市食品药品包装材料测试所辽宁省药

()、、

品检验检测院浙江省食品药品检验研究院湖北省医疗器械质量监督检验研究院

、、。

本文件主要起草人张萌萌王文庆栾园园赵燕君王霖忻运易大为郑小玲李玲陈方刘斌

: