GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国国家标准

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GBT369882018

组织工程用人源组织操作规范指南

Guidanceforoodtissueracticeofhumanoriinfortissueenineered

gpgg

medicalroducts

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2018-12-28发布2021-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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GBT369882018

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4要求………………………4

4.1总则…………………4

4.2质量体系……………5

4.3人员…………………6

4.4操作程序……………7

4.5厂房设施……………7

4.6环境的控制和监测…………………7

4.7设备…………………8

4.8物料与试剂…………………………8

4.9供体的资质评估……………………9

4.10细胞和组织的采集…………………9

/的加工及工艺控制………………………

4.11HCTPs9

4.12工艺变更…………………………10

4.13工艺验证和工艺模拟……………11

4.14标签管理…………………………11

4.15贮存………………11

/、…………………

4.16HCTPs的接收预发运及发运12

4.17记录………………13

4.18追源………………13

4.19投诉文件…………………………14

()、……………

附录规范性附录人源细胞组织供体资质评估指南

A15

参考文献……………………19

Ⅰ

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GBT369882018

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:、、、、、、。

本标准主要起草人孟淑芳徐丽明吴瑜林林吴雪伶邵安良樊金萍

Ⅲ

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GBT369882018

引言