YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14452016

组织工程医疗器械产品术语

—

TissueenineerinmedicaldeviceroductsTerminolo

ggpgy

ㅤㅤㅤㅤ

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14452016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4意义和用途………………6

附录()组织工程学………………………

A资料性附录8

参考文献………………………9

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

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YYT14452016

组织工程医疗器械产品术语

1范围

本标准规定了组织工程医疗器械产品的基本术语和定义。

:,。

注为了规范组织工程医疗器械产品标准中的语言本标准规定了相关的术语和定义

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

中华人民共和国药典(年版)

2015

3术语和定义

3.1

[]

组织工程学tissueenineerin

gg

,,、

将生命科学和工程学的原理与技术相结合发展具有生物活性功能的替代物或移植物用于替代

、()。

修复或再生组织器官和或其结构和功能的交叉学科

ㅤㅤㅤㅤ

:/—,。

注1改写YYT0606.32007定义3.1

注2:组织工程学术语和定义的相关内容可参见附录A。

3.2

组织工程医疗产品tissueenineeredmedicalroduct

gp

,、、(),

用组织工程技术和工艺制备的用于替代修复或再生组织器官和或其结构和功能的医用产品

不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品。

:/—,。

注改写YYT0606.32007定义3.2

3.3

组织工程医疗器械产品tissueenineeredmedicaldeviceroduct

gp

被界定为医疗器械的组织工程医疗产品称为组织工程医疗器械产品。

3.4

药械组合产品dru-devicecombinationroduct

gp

,。

由药品与医疗器械共同组成并作为一个单一实体生产的产品

:。

注组织工程医疗器械产品可能是药械组合产品

3.5

组织tissue

、。

来源相同功能相关的细胞借细胞间质按一定方式结合在一起并发挥特定功能的细胞群体

:、、。

注人体四大基本组织为上皮组织结缔组织肌肉组织和神经组织

[/—,]

YYT0606.42007定义2.1

3.6

再生reeneration

g

、()、。

与正常组织器官和或其结构和功能相似的新生组织器官在体内的形成的过程

:,()。

注本标准中再生是基于细胞水平和分子水平包括DNA的生物学效应而发生的

1

/—

YYT14452016

3.7

修复reair

p

、。

受损的组织器官通过细胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程

注:,。

1对于神经组织而言修复也包括细胞结构的重塑

注:,()。

2本标准中修复是基于细胞水平和分子水平包括DNA的生物学效应而发生的

3.8

皮肤skin

,,。

被覆于机体表面的器官主要由表皮和真皮构成位于皮下组织之上

[/—,]

YYT0606.42007定义2.2

3.9

皮肤再生skinreeneration

g

具有与正常皮肤组织相似结构与功能的组织的形成过程。

3.10

皮肤修复skinreair

p

损伤的皮肤或其替代物通过细胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程。

:。

注受损皮肤可通过肉芽组织来源的纤维瘢痕组织形成达到愈合修复

3.11

软骨再生cartilaereeneration

gg

具有与正常软骨相似结构与功能的组织的形成过程。

3.12

软骨修复cartilaereair

gp

ㅤㅤㅤㅤ

受损的软骨或其替代物通过细胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程。

3.13

骨再生bonereeneration

g

具有与正常骨组织相似结构与功能的组织的形成过程。

3.14

骨修复bonereair

p

受损的骨或其替代物通过细胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程。

3.15

临界骨缺损criticalsizedefect

动物体内终生不能自行修复的最小骨缺损。

3.16

骨诱导osteoinduction

(),。

间充质干细胞但不限于被诱导分化为成骨细胞或成软骨细胞最后形成骨组织的现象

3.17

骨传导osteoconduction

、。

骨组织从植入体与骨交界面沿植入体表面或其内部孔隙通道或管道攀附延伸的现象

3.18

生物力学biomechanics

应用力学原理和方法定量研究生物体中力学问题的生物物理学分支。

:、(、、、)、、、。

注生理力学研究范围从生物整体到系统器官包括血液体液脏器骨骼等组织细胞蛋白和基因生物力

、、。

学的基础是能量守恒动量守恒质量守恒三定律及描写物理性质的本构方程依研究对象的不同可分为生物

、。

流体力学生物固体力学和运动生物力学等

2

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YYT14452016

3.19

生物材料biomaterials

、、、。

用以诊断治疗修复或替换机体组织器官或增进其功能的材料

3.20

生物相容性biocomatibilit

py

生物材料在特定应用中引起机体适当反应的能力。

[/:,]

ISOTR154992012定义3.1

:,“”,,

注在材料科学名词审定委员会的定义中生物相容性是在某一应用过程中材料与宿主相互作用的能力是生

。。“”

物材料区别于其他高技术材料的最重要的特征包括血液相容性和组织相容性等生物相容性材料是生理

,()。

环境下或生物体中不引起任何不良宿主反应材料引起的生物体反应的材料

3.21

基质substrates

,

以原材料或原始材料形式存在于组织工程医疗器械产品中在细胞的生长与支撑或生物分子释放

等方面发挥作用的生物材料。

3.22

支架scaffold

、,、、,。

用于替代修复或再生组织的支持物具有促进细胞迁移结合输送或生物活性因子输送功能

3.23

孔隙s

ore

p

固体结构中未被固相物质占据的空间。

3.24ㅤㅤㅤㅤ

闭孔closedores

p

固体内与外表面不具有任何连通性的孔隙。

3.25

()()

盲端孔blindend-ores

p

固体内仅通过一个直径小于其深度的孔口与外表面连通的孔隙。

3.26

开孔oenores

pp

固体内通过两个或两个以上的孔口与外表面连通的孔隙。

3.27

贯通孔throuh-ores

gp

()。

允许流体液体或气体从支架的一侧流动到另一侧的孔隙

3.28

通透性ermeabilit

py

、。

支架允许液体微粒或者气体通过的能力

3.29

孔隙率orosit

py

多孔材料孔隙体积与表观体积的比率。

:,。

注多孔材料的特性指标通常以百分数表示

3.30

孔隙测定法orometr

py

,。

通过非挥发的润湿性流体在压力下的位移测定相对于流体流动方向上的开孔直径分布的方法

3

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YYT14452016

3.31

孔隙率测定法orosimetr

py

(),。

通过非润湿性液体代表物汞在压力下对多孔材料的侵入测定孔隙体积和孔隙大小分布的方法

:。

注该方法不能获得有关材料闭孔的信息

3.32

天然材料naturalmaterials

由活细胞合成或产生的材料。

3.33

水凝胶hdroel

yg

,。

由聚合物链形成的在高分子间空隙保留水分的具有三维网状结构的凝胶

3.34

海藻酸alinicacid

g

来自海藻的由甘露糖醛酸和古洛糖醛酸组成的多糖。

D-L-

:,、、、,。

注主要从褐藻中提取多为含钙镁钠钾的海藻酸盐类常用的为海藻酸钠

3.35

壳聚糖chitosan

一种由乙酰氨基脱氧吡喃葡萄糖()和氨基脱氧吡喃葡萄糖()通过

2--2--D-GlcNAc2--2--D-GlcNβ

()连接而成的线性多糖。

1→4

:。

注壳聚糖是由甲壳质通过脱乙酰基作用而衍生成的多糖一般认为可通过在乙酸溶液中的可溶性来区

N-0.1M

分壳聚糖和甲壳质。

3.36

透明质酸haluronanㅤㅤㅤㅤ

y

(),

一种由葡萄糖醛酸和乙酰基葡萄糖胺经糖苷键连接而成的双糖重复结构单元通

D-N--D--1-3