GB/T 44353.2-2024 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

ICS1110020

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

动物源医疗器械

第2部分来源收集与处置的控制

:、

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—

Part2Controlsonsourcincollectionandhandlin

:g,g

ISO22442-22020IDT

(:,)

2024-08-23发布2025-09-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

总体要求

4.1……………2

质量体系要素

4.2………………………2

程序

4.3…………………2

人员

4.4…………………3

现行法规要求和指南

4.5………………3

来源

5………………………3

总体要求

5.1……………3

种属和品系

5.2…………………………3

地理来源

5.3……………3

检验

5.4…………………4

证书

5.5…………………4

可追溯性

5.6……………4

收集

6………………………4

处置

7………………………5

贮存运输和标记

8、…………………………5

附录规范性与适用于牛源材料和其他相关动物种属的本文件的应用有关的附加要求

A()TSE……6

总体要求

A.1……………6

总体方面

A.2……………6

源动物感染的可能性

A.3………………6

来源组织的感染性

A.4…………………9

防止交叉污染的措施

A.5………………9

附录资料性证书和证明

B()……………11

发布证书示例

B.1………………………11

由兽医出具的健康证明示例

B.2………………………11

参考文献

……………………12

Ⅰ

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是动物源医疗器械的第部分已经发布了以下部分

GB/T44353《》2。GB/T44353:

第部分风险管理应用

———1:;

第部分来源收集与处置的控制

———2:、。

本文件等同采用动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

ISO22442-2:2020《2:、》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院重庆市药品

:、、

技术审评查验中心上海纽脉医疗科技股份有限公司北京邦塞科技有限公司

、、。

本文件主要起草人孙立魁许慧雯樊卫温贤涛聂洪涛阮文婷刘敏虞奇峰张洪玮

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

引言

部分医疗器械采用动物源性材料

。

在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物以提供能优于非动物源材料的特性医疗器

,。

械中使用的动物源的材料的范围和数量是不同的这些材料可能构成器械的主要部分如牛猪心脏瓣

。(/

膜用于齿科或骨科的骨替代物止血的器械可能是产品的涂层或浸渗剂如胶原明胶肝素或可

、、)、(、、),

能用于器械制造过程如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物胎牛血清酶培养基

(、、、)。

医疗器械中所用的组织和衍生物的来源一般是由制造商取自于各种动物如牛羊或市售的饲养动

,、

物包括鱼有些专业工厂还将动物源性材料加工制成成品如明胶用作最终医疗器械的原材料

()。(),。

本文件预期与的其他两部分结合使用同时遵守我国安全方面的法规制造商宜参考

ISO22442,。

中有关病毒和传播性海绵状脑病因子消除和或灭活确认方面的信息

ISO22442-3(TSE)/。

本文件只规定了质量管理体系中的部分要素的要求并未涵盖质量管理体系中的全部要求注意

,。

质量管理体系的标准见其控制了对医疗器械生产或再加工的所有阶段本文件中要求

(ISO13485),。

的质量管理体系要素构成符合质量管理体系的一部分

ISO13485。

由四个部分构成

GB/T44353。

第部分风险管理应用目的在于规定识别与动物源性材料无活力的或失活的制造的医

———1:。()

疗器械不包括体外诊断医疗器械相关的危险与危险情况对所产生的风险的估计评价和控

()、、

制以及监督这些控制有效性的程序

,。

第部分来源收集与处置的控制目的在于规定用动物源性材料制造的医疗器械的动物和

———2:、。

组织的来源收集与处置包括贮存和运输的控制要求

、()。

第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的确认目的是为采用动物组织

———3:(TSE)。

或来源于动物组织的制品的医疗器械在生产中对病毒和传播性海绵状脑病因子的去除和或

/

灭活确认

。

第部分传播性海绵状脑病因子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则目的是

———4:(TSE)/。

为无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病医源性传播

的风险的设计和开展确认分析提供建议

。

Ⅳ

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

动物源医疗器械

第2部分来源收集与处置的控制

:、

1范围

本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源收集与处置包括贮存和运

、(

输的控制要求不适用于体外诊断医疗器械中给出的风险管理过程要求适用

),。ISO22442-1。

注动物来源的选择对于的风险管理特别重要当利用来源于牛绵羊山羊鹿麋鹿水貂和猫的动物组织

:TSE(、、、、、

和或其衍生物时

/)。

本文件不适用于使用人体组织的医疗器械

。

本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

动物源医疗器械第部分风险管理应用

ISO22442-11:(Medicaldevicesutilizinganimaltissues

andtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)

注动物源医疗器械第部分风险管理应用

:GB/T44353.1—20241:(ISO22442-1:2020,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO22442-1。

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC,:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电子百科

———IEC:/。

31

.

收集collection

从动物体上取下组织

。

32

.

封闭牛群closedherd

通过标准操作规程进行管理的牛群该规程规定了限制新动物入组的标准以确保所有引

(SOPs),,

入的动物与原牛群相比均处于相同或更高的健康标准

,。

注此类通常包括

:SOPs:

兽医监控过程记录

a);

完整的疾病史纪录包括一份含有记录史的牛群可忽略风险状态的完整记录

b),TSETSE;

防止用哺乳动物来源的蛋白质饲养的过程包括完整记录的饲养史来源和可追溯性

c),、;

完整的繁殖史记录

d);

完整的兽药和疫苗使用史记录

e);

对每只动物进行追溯的过程

f);

1

GB/T443532—2024/ISO22442-22020

.:

控制从封闭牛群以外的动物引入遗传物质的过程包括偏离状态的牛群

g),TSE;

与封闭牛群一起饲养或靠近它们的动物的完整记录以及控制害虫或虫害的程序

h),。

33

.

兽医veterinarian

由有关主管部门指定的具有相应资格的人员其负责对动物宰杀前宰杀后的检验和或发放有关

,、/

证书

。

注1在有些国家和地区要求兽医具备兽医学方面的专业资格

:,。

注2在有些国家和地区检验和认证活动由不同的人员进行在这种情况下证书由非主管部门指定的人员签署

:,。,。

医疗器械制造商的质量管理体系中包括这种活动

。

4通用要求

41总体要求

.

根据受益风险进行评估见适用于本文件的要求

-(ISO22442-1)。

适当时应符合附录的规定

A。

42质量体系要素

.

医疗器械制造商应建立控制动物源性材料质量的相应的质量体系并形成文件并应对其进行验证

,。

第章给出了收集的具体要求

6。

通过查看相应文件检查其符合性包括

,:

动物年龄和动物材料产地如国家或地区的技术规范动物健康状况根据动物种属来源所确

a)()、、

定的可接受指标病原体的已知风险与得到相应保证的能力包括屠宰场的完整可追溯性

、,;

产地包括动物的出生地和生长期所在的国家或地区以及屠宰的地点制造商在考虑风险管理