GB/T 44353.1-2024 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用

ICS1110020

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T443531—2024/ISO22442-12020

.:

动物源医疗器械

第1部分风险管理应用

:

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—

Part1Alicationofriskmanaement

:ppg

ISO22442-12020IDT

(:,)

2024-08-23发布2025-09-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T443531—2024/ISO22442-12020

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

风险管理过程

4……………3

总体要求

4.1……………3

风险分析

4.2……………3

与医疗器械安全有关的定性与定量特性的识别

4.2.1……………3

危险和危险情况的识别

4.2.2………………………4

风险评价

4.3……………4

风险控制

4.4……………4

总体要求

4.4.1………………………4

病毒和因子的风险控制

4.4.2TSE…………………5

其他危险的风险控制

4.4.3…………5

剩余风险评价

4.4.4…………………5

综合剩余风险的可接受性评价

4.5……………………6

总体要求

4.5.1………………………6

文件

4.5.2……………6

生产和生产后信息系统

4.6……………6

附录资料性本文件的应用指南

A()……………………7

总则

A.1…………………7

适用于来自动物源的材料

A.2…………7

适用于第三方供应的材料

A.3…………7

附录资料性采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流程图

B()………………8

附录规范性特定动物材料因子风险管理的特殊要求

C()TSE………9

总体要求

C.1……………9

胶原

C.2…………………9

从皮和骨提取的明胶

C.3………………9

通则

C.3.1……………9

皮作为原始材料

C.3.2………………10

骨作为原始材料

C.3.3………………10

制造方法

C.3.4………………………10

Ⅰ

GB/T443531—2024/ISO22442-12020

.:

牛血衍生物

C.4…………………………10

通则

C.4.1……………10

可追溯性

C.4.2………………………11

地理来源

C.4.3………………………11

击昏方法

C.4.4………………………11

动物脂衍生物

C.5………………………11

动物炭

C.6………………11

乳和乳衍生物

C.7………………………11

羊毛及其衍生物

C.8……………………12

氨基酸

C.9………………12

蛋白胨

C.10……………12

附录资料性风险管理相关信息

D()TSE………………13

总则

D.1…………………13

人类风险

D.2……………13

因子风险管理

D.3TSE………………13

原则

D.3.1……………13

使用的动物种属见

D.3.2(ISO22442-2)…………13

地理来源见

D.3.3(ISO22442-2)…………………13

原始组织的属性

D.3.4………………14

屠宰与加工控制见

D.3.5(ISO22442-2)…………19

灭活或去除因子的方法见

D.3.6TSE(ISO22442-3)……………19

接触风险

D.3.7TSE…………………19

参考文献

……………………21

Ⅱ

GB/T443531—2024/ISO22442-12020

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是动物源医疗器械的第部分已经发布了以下部分

GB/T44353《》1。GB/T44353:

第部分风险管理应用

———1:;

第部分来源收集与处置的控制

———2:、。

本文件等同采用动物源医疗器械第部分风险管理应用

ISO22442-1:2020《1:》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

中增加了注

———3.62。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院杭州启明医

:、、

疗器械股份有限公司上海松力生物技术有限公司

、。

本文件主要起草人孙晓霞万敏段晓杰金林赫何红兵陈亮朱福余柳美荣陈兴兴

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T443531—2024/ISO22442-12020

.:

引言

某些医疗器械采用动物源性材料

。

在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物以提供能优于非动物源材料的特性医疗器

,。

械中使用的动物源性材料的范围和数量各不相同这些材料可能构成器械的主要部分如牛猪心脏瓣

。(/

膜用于齿科或骨科的骨替代物止血的器械可能是产品的涂层或浸渗剂如胶原明胶肝素或可

、、),(、、),

能用于器械制造过程如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物胎牛血清酶培养基

(、、、)。

是一个通用标准规定了制造商识别医疗器械包括体外医疗器械相关危险和危险情

ISO14971,()

况的过程用以估计和评价与这些危险相关的风险控制这些风险并监督医疗器械全生命周期内风险控

,,

制的有效性本文件给出了附加要求和指南用于评价采用无活力的或失活的动物组织或其衍生物制

。,

造的医疗器械

。

本文件旨在涵盖有源植入医疗器械如植入式输注泵在内的医疗器械

()。

本文件不适用于体外诊断器械

。

本文件不是一个独立的标准只能与一起使用

“”,ISO14971。

注满足本文件的规定要求视为符合本文件注释和资料性附录中给出的指南不是规范性内容不作为审核清单

:。,。

由四个部分构成

GB/T44353。

第部分风险管理应用目的在于规定识别与动物源性材料无活力的或失活的制造的医

———1:。()

疗器械不包括体外诊断医疗器械相关的危险与危险情况对所产生的风险的估计评价和控

()、、

制以及监督这些控制有效性的程序

,。

第部分来源收集与处置的控制目的在于规定用动物源性材料制造的医疗器械的动物和

———2:、。

组织的来源收集与处置包括贮存和运输的控制要求

、()。

第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的确认目的是为采用动物组织

———3:(TSE)。

或来源于动物组织的制品的医疗器械在生产中对病毒和传播性海绵状脑病因子的去除和或

/

灭活确认

。

第部分传播性海绵状脑病因子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则目的是

———4:(TSE)/。

为无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病医源性传播

的风险的设计和开展确认分析提供建议

。

Ⅳ

GB/T443531—2024/ISO22442-12020

.:

动物源医疗器械

第1部分风险管理应用

:

1范围

本文件适用于采用动物源性材料无活力的或失活的制造的医疗器械不适用于体外诊断医疗器

(),

械本文件与结合规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况对所产生的风险的估

。ISO14971,、

计评价和控制以及监督这些控制有效性的程序此外本文件给出了权衡所定义的剩余

、,。,ISO14971

风险以及与已有器械的预期临床受益相比时剩余风险可接受性的决策过程本文件提供了对采用动

,。

物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南这些危险包括

,:

细菌霉菌或酵母菌污染

a)、;

病毒污染

b);

传播性海绵状脑病因子污染

c)(TSE);

材料引起的非期望的热原免疫学或毒理学反应

d)、。

类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体

。

除了附录中提到的一些特定衍生物本文件未给出可接受水平因为这取决于多种因素不可能

C,,,

在一个标准中统一给出附录给出了动物脂衍生物动物炭乳和乳衍生物羊毛衍生物和氨基酸的

。C、、、

风险可接受水平

TSE。

本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系

。

本文件不包括使用人体组织的医疗器械

。

注1生产过程中运行全面质量管理体系不是本文件的要求医疗器械生产或再加工所有阶段的控制见质量管理

:。

体系标准见

(ISO13485)。

注2本文件的应用指南见附录

:A。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

注医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

:GB/T16886.1—20221:(ISO10993-1:

2018,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-

agementtomedicaldevices)

注医疗器械风险管理对医疗器械的应用

:GB/T42062—2022(ISO14971:2019,IDT)

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

ISO22442-22:、(Medicaldevicesutilizingan-

imaltissuesandtheirderivatives—Part2:Controlsonsourcing,collectionandhandling)

注动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

:GB/T44353.2—20242:、(ISO22442-2:2020,IDT)

1

GB/T443531—2024/ISO22442-12020

.:

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的确

ISO22442-33:(TSE)

认

[Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part3:Validationoftheelimination

and/orinactivationofvirusesandtransmissiblespongiformencephalopathy(TSE)agents]

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO14971。

和负责维护用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC,:

电子百科

———IEC:/;

在线浏览平台

———ISO:/obp。

31

.

动物animal

除人类智人以外的脊椎动物或无脊椎动物包括两栖动物节肢动物如甲壳类动物鸟类珊瑚

()[、()、、

虫鱼类爬行动物软体动物和哺乳动物等

、、、]。

32

.

细胞cell

在适宜的环境下能够独立生存且能进行自身物质交换的任何生命形式的最小组成单位

,。

33

.

衍生物derivative

从动物材料中获得的直接用于医疗器械生产过程或最终医疗器械组成部分的物质

(3.1)、。

示例透明质酸胶原明胶单克隆抗体壳聚糖白蛋白

:、、、、、。

34

.

消除elimination

清除removal

使传播性因子数量降低的过程

。

注1病毒和因子消除过程的有效性采用病毒和因子降低系数这样一个数学术语来表示见和

:TSETSE(C.2

中附录

YY/T0771.3—2009F)。

注2消除的目的是防止传播性因子引起的感染或病原反应

:。

35

.

灭活inactivation

使传播性因子引起感染或病原反应能力降低的过程

。

注1病毒和因子灭活过程的有效性采用病毒和因子降低系数这样一个数学术语来表示见

:TSETSE(YY/T0771.3—

中附录

2009F)。

注2灭活的目的是防止传播性因子引起的感染以及复制

:。

36

.

医疗器械medicaldevice

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的不论单独使用或组合使用的仪器设

,、

备器具机器用具植入物体外应用试剂软件材料或者其他相似或相关物品这些目的是

、、、、、、、。:

疾病的诊断预防监护治疗或者缓解

———、、、;

损伤的诊断监护治疗