YY/T 0954-2015 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
YY/T 0954-2015 Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：19页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0954-2015
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2015-03-02
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
适用范围
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。
发布历史
-
2015年03月
研制信息
- 起草单位：
- 中国食品药品检定研究院
- 起草人：
- 柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁
- 出版信息：
- 页数：19页 | 字数：32 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
—
YY09542015
无源外科植入物Ⅰ型胶原蛋白植入剂
—
Nonactivesuricalimlants
gp
—
TeⅠcollaenimlantsSecificreuirements
ypgppq
2015-03-02发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
—
YY09542015
目次
前言…………………………Ⅲ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………2
4预期性能…………………2
5设计属性…………………2
6材料………………………2
7设计评价…………………3
8检验方法…………………4
9临床评价…………………6
10上市后监督………………6
11制造………………………6
12包装………………………7
13由制造商提供的信息……………………7
()………………
附录规范性附录胶原蛋白含量测定
A9
()…………………
附录规范性附录杂蛋白总量测定
B11
()……………………
附录规范性附录微量元素分析
C
定制服务
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