YY/T 0954-2015 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

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YY09542015

无源外科植入物Ⅰ型胶原蛋白植入剂

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Nonactivesuricalimlants

gp

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TeⅠcollaenimlantsSecificreuirements

ypgppq

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY09542015

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4预期性能…………………2

5设计属性…………………2

6材料………………………2

7设计评价…………………3

8检验方法…………………4

9临床评价…………………6

10上市后监督………………6

11制造………………………6

12包装………………………7

13由制造商提供的信息……………………7

()………………

附录规范性附录胶原蛋白含量测定

A9

()…………………

附录规范性附录杂蛋白总量测定

B11

()……………………

附录规范性附录微量元素分析

C