YY 0017-2026 骨接合植入器械 金属接骨板

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY0017—2026

代替YY0017—2016

骨接合植入器械金属接骨板

Implantsforosteosynthesis—Metallicboneplates

2026-03-09发布2028-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0017—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

试验方法

5…………………4

制造

6………………………5

灭菌

7………………………6

包装

8………………………6

制造商提供的信息

9………………………6

附录资料性可吸收金属接骨板

A()……………………7

附录资料性金属接骨板几种典型型式

B()……………8

附录资料性已认可的用于化学分析金相检验的方法标准一览表

C()、………………9

参考文献

……………………10

Ⅰ

YY0017—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替骨接合植入物金属接骨板与相比除编辑性改

YY0017—2016《》,YY0017—2016,

动外主要技术变化如下

,:

更改了适用范围见第章年版的第章

———(1,20161);

更改了材料的要求见年版的

———(4.1,20164.1);

更改了静态力学性能的要求见年版的

———(4.2.2,20164.2.2);

更改了疲劳性能的要求见年版的

———(4.2.3,20164.2.3);

更改了表面粗糙度的要求见年版的

———(4.4.2,20164.4.2);

更改了外观的要求见年版的

———(4.4.3,20164.4.3);

增加了配合性能的要求见

———(4.5);

更改了尺寸的要求见年版的

———(4.6,20164.5);

增加了无菌要求见

———(4.7);

删除了和中接骨板的孔和槽见年版的附录

———“ISO5836ISO9269”(2016B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订年第三次

———1990YY0017—1990,2002,2008,2016

修订

;

本次为第四次修订

———。

Ⅲ

YY0017—2026

骨接合植入器械金属接骨板

1范围

本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板以下简称接骨板的要求制造灭菌包装及制造商

(“”)、、、

提供的信息描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板

。

本文件不适用于金属脊柱板颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板

、。

注可吸收金属接骨板可参考本文件附录给出了相关信息

:,A。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

医用输液输血注射器具检验方法第部分微生物学试验方法

GB/T14233.3、、3:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第部分骨接合植入物特殊要求

YY0341.1—20201:

外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定

YY/T0342

外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0343

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

骨接合植入物金属角度固定器

YY/T0856

外科植入物不锈钢产品点蚀电位

YY/T1074

外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法

YY/T1503

外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

YY/T1615

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1503、YY/T0856。

31

.

骨接合用无源外科植入物non-activesurgicalimplantforosteosynthesis

用于为骨软骨肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品

、、。

来源

[:YY0341.1—2020,3.1]

32

.

金属接骨板metallicboneplate

主要用于连接和固定骨折后的两块或多块骨的金属器械有两个或两个以上的孔和或槽横截面

,/,

至少包含两个可以明显区分尺寸的方向宽度和厚度接骨板主要通过螺钉或扎丝与骨固定

()。。

注附录给出了金属接骨板的几种典型型式

:B。

1