YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0341.12020

代替—

YY03412009

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物

:

第部分骨接合植入物特殊要求

1

——

Non-activesuricalimlantsOsteosnthesisandsinalimlants

gpypp

:

Part1Particularreuirementsforosteosnthesisimlants

qyp

2020-09-27发布2022-06-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY0341.12020

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………3

6制造………………………4

7灭菌………………………4

8包装………………………4

9制造商提供的信息………………………4

()……………

附录资料性附录临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准

A6

()…………

附录资料性附录临床使用证明可接受的相关材料标准

B8

()……

附录资料性附录已认可的用于化学分析的方法标准一览表

C10

()………………

附录资料性附录有关设计评价和试验的相关标准

D11

—

YY0341.12020

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

《》:

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物标准分为以下两部分

YY0341

———:;

第部分骨接合植入物特殊要求

1

———:。

第部分脊柱植入物特殊要求

2

本部分为的第部分。

YY03411

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

《》—《

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物代替骨接合用无源外科金属植入物通

YY03412009

》。—:

用技术条件本部分与YY03412009的主要技术差异如下

———“”“”;

将原标准拆分成骨接合植入物和脊柱植入物两部分

———,,

修改适用范围不再仅适用于金属材料制造的无源外科植入物另将YY0341.1中的不适用

“”(,);

范围修改为带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分见第章年版的第章

120091

———,“”();

增加相关术语和定义如钛及钛合金阳极氧化见3.3

———“”(,);

修改外观要求见4.5.32009年版的4.4.3

———“”();

增加阳极氧化表面处理要求见4.5.4

———“”();

增加配合性能要求见4.7

———“”();

增加环氧乙烷残留量的要求见4.8

———“”,“”,“

删除原第章检验规则将测试样品数量的规定并入第章试验方法删除原第章使

657

用说明书”“”“”“”“”

原第章运输和贮存原第章使用要求增加制造制造商提供的信息

1011

————,—。

YY03412002YY03412009

Ⅰ

—

YY0341.12020

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物

:

第部分骨接合植入物特殊要求

1

1范围

(“”),

YY0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物以下简称骨接合植入物的特殊要求包括

、、、、、。

骨接合植入物的术语和定义要求试验方法制造灭菌包装和制造商提供的信息等

,。

YY0341的本部分适用于骨接合植入物不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

/:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.77

/外科金属植入物液体渗透检测

YYT0343

/—无源外科植入物通用要求

YYT06402016

/外科植入物不锈钢产品点蚀电位

YYT1074

/外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

YYT1615

3术语和定义

/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT06402016

3.1

骨接合用无源外科植入物non-activesuricalimlantforosteosnthesis

gpy

、、。

用于为骨软骨肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品

:。

注常见的临床使用证明可接受的骨接合植入物类型参见附录

A

3.2

涂层coating

用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。

3.3

钛及钛合金阳极氧化anodizintitaniumandtitaniumallo

gy

。,,,

钛及钛合金的电化学氧化钛及钛合金作为阳极在相应的电解液中通过外加电场的作用以特

定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。

1

—

YY0341.12020

4要求

4.1材料

、、。

制造商应优先选用国际标准国家标准行业标准中规定的适用于骨接合植入物的材料

:。

注一些通过临床应用证明可接受的骨接合植入物的材料标准可参见附录给出的资料性列表

B

4.2硬度

金属骨接合植入物的硬度应符合相应产品标准的规定。

/

4.3静态和或动态机械性能

,/。

制造商应结合骨接合植入物的特征和临床使用情况规定其静态和或动态机械性能若有相关产

,。,

品标