YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0341.12020

代替—

YY03412009

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物

:

第部分骨接合植入物特殊要求

1

——

Non-activesuricalimlantsOsteosnthesisandsinalimlants

gpypp

:

Part1Particularreuirementsforosteosnthesisimlants

qyp

2020-09-27发布2022-06-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY0341.12020

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………3

6制造………………………4

7灭菌………………………4

8包装………………………4

9制造商提供的信息………………………4

()……………

附录资料性附录临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准

A6

()…………

附录资料性附录临床使用证明可接受的相关材料标准

B8

()……

附录资料性附录已认可的用于化学分析的方法标准一览表

C10

()………………

附录资料性附录有关设计评价和试验的相关标准

D11

—

YY0341.12020

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

《》:

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物标准分为以下两部分

YY0341

———:;

第部分骨接合植入物特殊要求

1

———:。

第部分脊柱植入物特殊要求

2

本部分为的第部分。

YY03411

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

《》—《

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物代替骨接合用无源外科金属植入物通

YY03412009

》。—:

用技术条件本部分与YY03412009的主要技术差异如下

———“”“”;

将原标准拆分成骨接合植入物和脊柱植入物两部分

———,,

修改适用范围不再仅适用于金属材料制造的无源外科植入物另将YY0341.1中的不适用

“”(,);

范围修改为带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分见第章年版的第章

120091

———,“”();

增加相关术语和定义如钛及钛合金阳极氧化见3.3

———“”(,);

修改外观要求见4.5.32009年版的4.4.3

———“”();

增加阳极氧化表面处理要求见4.5.4

———“”();

增加配合性能要求见4.7

———“”();

增加环氧乙烷残留量的要求见4.8

———“”,“”,“

删除原第章检验规则将测试样品数量的规定并入第章试验方法删除原第章使

657

用说明书”“”“”“”“”

原第章运输和贮存原第章使用要求增加制造制造商提供的信息

1011

————,—。

YY03412002YY03412009

Ⅰ

—

YY0341.12020

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物

:

第部分骨接合植入物特殊要求

1

1范围

(“”),

YY0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物以下简称骨接合植入物的特殊要求包括

、、、、、。

骨接合植入物的术语和定义要求试验方法制造灭菌包装和制造商提供的信息等

,。

YY0341的本部分适用于骨接合植入物不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

/:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.77

/外科金属植入物液体渗透检测

YYT0343

/—无源外科植入物通用要求

YYT06402016

/外科植入物不锈钢产品点蚀电位

YYT1074

/外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

YYT1615

3术语和定义

/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT06402016

3.1

骨接合用无源外科植入物non-activesuricalimlantforosteosnthesis

gpy

、、。

用于为骨软骨肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品

:。

注常见的临床使用证明可接受的骨接合植入物类型参见附录

A

3.2

涂层coating

用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。

3.3

钛及钛合金阳极氧化anodizintitaniumandtitaniumallo

gy

。,,,

钛及钛合金的电化学氧化钛及钛合金作为阳极在相应的电解液中通过外加电场的作用以特

定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。

1

—

YY0341.12020

4要求

4.1材料

、、。

制造商应优先选用国际标准国家标准行业标准中规定的适用于骨接合植入物的材料

:。

注一些通过临床应用证明可接受的骨接合植入物的材料标准可参见附录给出的资料性列表

B

4.2硬度

金属骨接合植入物的硬度应符合相应产品标准的规定。

/

4.3静态和或动态机械性能

,/。

制造商应结合骨接合植入物的特征和临床使用情况规定其静态和或动态机械性能若有相关产

,。,

品标准则骨接合植入物的机械性能应符合相应标准的规定由于骨接合植入物及其特征各异测试标

准可能尚不存在或根据需要对现有测试标准进行修改。

4.4耐腐蚀性能

不锈钢类骨接合植入物最终产品表面的点蚀电位值()应不低于。

Eb800mV

4.5表面质量

4.5.1表面缺陷

非涂层金属骨接合植入物表面不得有不连续性缺陷。

4.5.2表面粗糙度

制造商应对骨接合植入物主要表面的粗糙度Ra值进行规定。

,。

若有相关产品标准则骨接合植入物的粗糙度Ra值应符合相应标准的规定

4.5.3外观

,、。

骨接合植入物表面应无影响植入物功能的缺陷也应无镶嵌物终加工沉积物和其他污染物

:、、、、、、()、。

注影响功能的缺陷包括氧化皮刀痕小缺口划伤裂缝凹陷锋棱除刃口外毛刺和其他缺陷

4.5.4阳极氧化表面处理

,,

钛及钛合金材料制成的骨接合植入物若经阳极氧化表面处理制造商应对阳极氧化膜的相关性能

进行规定。

4.6重要部位尺寸

制造商应对骨接合植入物的重要部位尺寸进行规定。

,。

若有相关产品标准则骨接合植入物的重要部位尺寸及公差应符合相应标准的规定

4.7配合性能

制造商应对需要配合使用的骨接合植入物的配合性能进行规定。

2

—

YY0341.12020

4.8无菌

,,。

无菌状态交付的骨接合植入物应经过一个有效的确认过的灭菌过程使产品达到无菌若产品采

,。

用环氧乙烷灭菌制造商应规定产品的环氧乙烷残留量

5试验方法

5.1材料

、,

骨接合植入物用金属材料的化学成分和显微组织高分子材料的理化性能检验按照所选材料标准

规定的方法或参见附录推荐的方法进行检验。

C

:,。

注如果因结构或尺寸等原因无法在最终产品上取样也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样

5.2硬度

按/的方法进行。

GBT4340.1

:。

注其他经验证的方法也可接受

/

5.3静态和或动态机械性能

/,()

在用静态和或动态负载试验评价骨接合植入物时可采用已有的检验标准相关信息参见附录D

,。

或采用考虑植入物的特性而定制的测试模型测试所需的样品数量宜根据所选试验方法标准来确定

:。

注测试方法可根据不同的测试水平来选取

1

:。

注临床前评价应将相似植入物或设计特性的已有数据考虑在内

2

:/。

注可对特定植入物在特定负载和或特定环境条件下进行测试以评价其性能

3

5.4耐腐蚀性能

/,。

按规定的方法进行样品数量应不少于件

YYT10743

:(),。

注如果因结构如锁定螺钉或尺寸原因无法在最终产品上取样也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样

5.5表面质量

5.5.1表面缺陷

/,。

按规定的方法进行样品数量应不少于件

YYT03433

:。

注其他经验证的方法也可接受

5.5.2表面粗糙度

/,,

采用样块比较法或按GBT10610规定的电测法进行电测法为仲裁检验法样品数量应不少于

3件。

5.5.3外观

,。

以正常或矫正视力检查样品数量应不少于件

3

5.5.4阳极氧化表面处理

/,。

按YYT1615规定的方法应至少对阳极氧化膜的表面元素定性分析和细胞毒性进行检验

:。

注其他经验证的方法也可接受

3

—

YY0341.12020

5.6重要部位尺寸

,。

使用通用量具或专用检具测量样品数量应不少于件

3

5.7配合性能

可仿使用动作或采用其他方法对配合性能进行检测。

5.8无菌

无菌试验按/规定的方法进行。

5.8.1GBT14233.2

:。

注其他经验证的方法也可接受

环氧乙烷残留量按/规定的方法进行。

5.8.2GBT16886.7

:。

注其他经验证的方法也可接受

6制造

应符合/—中第章的规定。

YYT064020168

7灭菌

应符合/—中第章的规定。

YYT064020169

8包装

应符合/—中第章的规定。

YYT0640201610

9制造商提供的信息

9.1总则

/—第章及下列特定条款适用。

YYT0640201611

9.2使用说明书

/—,:

应符合中的规定制造商还宜提供如下信息

YYT0640201611.3

:、、。

植入物交付后对任何修改的限制尺寸形状表面状态

9.3标记

/—中、或下列条款适用。

9.3.1YYT0640201611.511.6

、、。,

骨接合植入物标记由材料代号厂名代号生产批号等组成材料代号按表的规定或以基体

9.3.21

的元素符号表示。

:,。

注不能完整容纳内容的植入物可只打材料标记作为最低标记要求

19.3.2

:,。

注如果植入物无法容纳最低标记要求应在小包装上注明标记的全部内容

2

4

—

YY0341.12020

表材料代号

1

材料代号

不锈钢S

纯钛A

钛合金T

钴基合金C

。,

9.3.3标记应永久保留在植入物上可在每件植入物上选择低应力区进行标记但不能影响植入物的

预期性能。

、、。

9.3.4标记应完整清晰整齐

5

—

YY0341.12020

附录

A

()

资料性附录

临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准

A.1骨钉

骨接合植入物金属接骨螺钉

YY0018

、,

外科植入物不对称螺纹球形下表面内六角金属接骨螺钉尺寸

ISO5835

外科植入物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸

ISO9268

A.2骨板

骨接合植入物金属接骨板

YY0017

/骨接合植入物金属角度固定器

YYT0856

,

外科植入物金属接骨板与不对称螺纹球形下表面螺钉对应的孔

ISO5836

外科植入物金属接骨板与锥形下表面对应的孔和槽

ISO9269

A.3髓内固定用植入物

/:

外科植入物髓内钉系统第部分横截面为三叶形或形髓内钉

YYT0019.11V

/:

外科植入物髓内钉系统第部分髓内针

YYT0019.22

/骨接合植入物金属带锁髓内钉

YYT0591

/:

金属髓内钉第部分髓内钉

YYT0727.11

/:

金属髓内钉第部分锁定部件

YYT0727.22

/:

金属髓内钉第部分连接器械及髓腔扩大器直径的测量

YYT0727.33

A.4成人股骨端固定用植入物

YY0346骨接合植入物金属股骨颈固定钉

ISO8615成人股骨端固定用植入物

A.5骨针和钢丝

/:

外科植入物金属骨针第部分材料和力学性能要求

YYT0345.11

/:

外科植入物金属骨针第部分斯氏针尺寸

YYT0345.22

/:

外科植入物金属骨针第部分克氏针

YYT0345.33

A.6U型钉

/外科植入物矫形用型钉通用要求

YYT0956U

6

—

YY0341.12020

A.7环扎术和其他固定用可锻金属丝

/外科植入物金属缆线和缆索

YYT0812

/外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝

YYT0816

A.8可吸收骨内固定用植入物

/生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法

YYT0509

7

—

YY0341.12020

附录

B

()

资料性附录

临床使用证明可接受的相关材料标准

:(—,:,

外科植入物金属材料第部分锻造不锈钢

ISO5832-11GB42342003ISO5832-11997

MOD)

:

外科植入物金属材料第部分纯钛

ISO5832-22

:

外科植入物金属材料第部分锻造钛铝钒合金

ISO5832-33-6-4

:(—,:

外科植入物金属材料第部分铸造钴铬钼合金

ISO5832-44--GB171001997ISO5832-4

,)

1996EQV

:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

ISO5832-55---YYT0605.52007

:,)

ISO5832-52005IDT

:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼合金

ISO5832-66---YYT0605.62007

:,)

ISO5832-61997IDT

:

外科植入物金属材料第部分可锻的和冷加工的钴铬镍钼铁合金

ISO5832-77----

(/—,:,)

YYT0605.72007ISO5832-71994IDT

:(/—

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼钨铁合金

ISO5832-88-----YYT0605.8

,:,)

2007ISO5832-81997IDT

:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造高氮不锈钢

ISO5832-99YYT0605.92015

:,)

ISO5832-92007IDT

:(—,

外科植入物金属材料第部分锻造钛铝铌合金

ISO5832-1111-6-7GB231022008

:,)

ISO5832-111994IDT

:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钼合金

ISO5832-1212--YYT0605.122016

:,)

ISO5832-121996IDT

:

外科植入物金属材料第部分锻造钛钼锆铝合金

ISO5832-141415-5-3-

外科植入物丙烯酸树脂骨水泥(—,:,)

ISO5833YY04592003ISO58332002IDT

:(/—,

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

ISO5834-11GBT19701.12016ISO5834-

:,)

12005IDT

:(/—,

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

ISO5834-22GBT19701.22016

:,)

ISO5834-22011IDT

:

外科植入物陶瓷材料第部分高纯氧化铝陶瓷材料

ISO6474-11

:(/—

外科植入物陶瓷材料第部分氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

ISO6474-22YYT1294.2

,:,)

2015ISO6474-22012IDT

外科植入物氧化钇稳定的四方氧化锆()陶瓷材料

ISO13356Y-TZP

:(—,

外科植入物羟基磷灰石第部分羟基磷灰石陶瓷

ISO13779-11GB23101.12008

:,)

ISO13779-12000IDT

:(—,

外科植入物羟基磷灰石第部分羟基磷灰石涂层

ISO13779-22GB23101.22008

:,)

ISO13779-22000IDT

外科植入物金属材料纯钽(/