YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0341.22020

代替—

YY03412009

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物

:

第部分脊柱植入物特殊要求

2

——

Non-activesuricalimlantsOsteosnthesisandsinalimlants

gpypp

:

Part2Particularreuirementsforsinalimlants

qpp

2020-09-27发布2022-06-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY0341.22020

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………3

6制造………………………4

7灭菌………………………4

8包装………………………4

9制造商提供的信息………………………5

()…………

附录资料性附录临床使用证明可接受材料的相关标准

A6

()……

附录资料性附录已认可的用于化学分析的方法标准一览表

B8

()………………

附录资料性附录有关设计评价和试验的相关标准

C9

Ⅰ

—

YY0341.22020

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

《》:

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物标准分为以下两部分

YY0341

———:;

第部分骨接合植入物特殊要求

1

———:。

第部分脊柱植入物特殊要求

2

本部分为的第部分。

YY03412

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

《》—《

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物代替骨接合用无源外科金属植入物通

YY03412009

》。—,:

用技术条件本部分与YY03412009相比主要技术差异如下

———“”“”;

将原标准拆分成骨接合植入物和脊柱植入物两部分

———,,

修改适用范围不再仅适用于金属材料制造的无源外科植入物将YY0341.2中的不适用范

“”(,);

围修改为人工椎间盘植入物见第章年版的第章

120091

———,“”();

增加相关术语和定义如钛及钛合金阳极氧化见3.3

———“”;(,)

修改外观要求见4.5.32009年版的4.4.3

———“”();

增加阳极氧化表面处理要求见4.5.4

———“”();

增加对脊柱植入物的涂层要求见4.7

———“”();

增加配合性能要求见4.8

———“”();

增加环氧乙烷残留量的要求见4.9

———“”,“”,“

删除原第章检验规则将测试样品数量的规定并入第章试验方法删除原第章使

657

”、“”、“”,“”“”

用说明书原第章运输和贮存原第章使用要求增加制造制造商提供的信息

1011

Ⅲ

—

YY0341.22020

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物

:

第部分脊柱植入物特殊要求

2

1范围

(“”),/

YY0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物以下简称脊柱植入物的特殊要求除YYT0640

,、、、、、。

规定的要求外还规定了脊柱植入物的定义要求试验方法制造灭菌包装和制造商提供的信息等

YY0341的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

/:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.77

:

外科植入物羟基磷灰石第部分羟基磷灰石涂层

GB23101.22

/外科金属植入物液体渗透检测

YYT0343

/—无源外科植入物通用要求

YYT06402016

/外科植入物不锈钢产品点蚀电位

YYT1074

/脊柱植入物相关术语

YYT1428

/外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

YYT1615

/:

外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第部分通用要求

YYT1706.11

3术语和定义

/—和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT06402016YYT1428

3.1

无源外科脊柱植入物non-activesuricalsinalimlant

gpp

用于为脊柱提供支持或畸形矫正的无源外科植入产品。

3.2

涂层coating

用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。

3.3

钛及钛合金阳极氧化anodizintitaniumandtitaniumallo

gy

。,,,

钛及钛合金的电化学氧化钛及钛合金作为阳极在相应的电解液中通过外加电场的作用以特

定的工艺条件在其表面形成氧化层的过程。

1

—

YY0341.22020

4要求

4.1材料

、、。

制造商应优先选用国际标准国家标准行业标准中规定的适用于脊柱植入物的材料

:。

注一些通过临床应用证明可接受的脊柱植入物的材料标准可参见附录给出的资料性列表

A

4.2硬度

金属脊柱植入物的硬度应符合相应产品标准的规定。

/

4.3静态和或动态机械性能

,/。

制造商应结合脊柱植入物的特征和临床使用情况规定其静态和或动态机械性能若有相关产品

,。,

标准则脊柱植入物的机械性能应符合相应标准的规定由于脊柱植入物及其特征各异测试标准可能

尚不存在或根据需要对现有测试标准进行修改。

4.4耐腐蚀性能

不锈钢类脊柱植入物最终产品表面的点蚀电位值()应不低于。

Eb800mV

4.5表面质量

4.5.1表面缺陷

非涂层金属脊柱植入物表面不得有不连续性缺陷。

4.5.2表面粗糙度

制造商应对脊柱植入物主要表面的粗糙度Ra值进行规定。

,。

若有相关产品标准则脊柱植入物的粗糙度Ra值应符合相应标准的规定

4.5.3外观

,、。

脊柱植入物表面应无影响植入物功能的缺陷也应无镶嵌物终加工沉积物和其他污染物

:、、、、、、()、。

注影响功能的缺陷包括氧化皮刀痕小缺口划伤裂缝凹陷锋棱除刃口外毛刺和其他缺陷

4.5.4阳极氧化表面处理

,,

钛及钛合金材料制成的脊柱植入物若经阳极氧化表面处理制造商应对阳极氧化膜的相关性能进

行规定。

4.6重要部位尺寸

制造商应对脊柱植入物的重要部位尺寸进行规定。

,。

若有相关产品标准则脊柱植入物的重要部位尺寸及公差应符合相应标准的规定

4.7涂层

4.7.1羟基磷灰石涂层

羟基磷灰石涂层应符合GB23101.2的规定。

2

—

YY0341.22020

4.7.2金属脊柱植入物等离子喷涂纯钛涂层

,。

等离子喷涂纯钛涂层制造商应对其涂层性能进行规定

4.7.3其他

,。

采用其他基体或涂层时制造商应对其涂层性能进行规定

4.8配合性能

,。

脊柱植入物中凡有连接配合处其配合性能应良好

4.9无菌

,,。

无菌状态交付的脊柱植入物应经过一个有效的确认过的灭菌过程使产品达到无菌若产品采用

,。

环氧乙烷灭菌制造商应规定产品的环氧乙烷残留量

5试验方法

5.1材料

、,

脊柱植入物用金属材料的化学成分和显微组织高分子材料的理化性能检验按照所选材料标准规

定的方法或参照附录推荐的方法进行检验。

B

:,。

注如果因结构或尺寸等原因无法在最终产品上取样也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样

5.2硬度

按/规定的方法进行。

GBT4340.1

:。

注其他经验证的方法也可接受

/

5.3静态和或动态机械性能

/,()

在用静态和或动态负载试验评价脊柱植入物时可采用已有的检验标准相关信息参见附录或

C

,。

采用考虑植入物的特性而定制的测试模型测试所需的样品数量宜根据所选试验方法标准来确定

:。

注测试方法可根据不同的测试水平来选取

1

:。

注临床前评价应将相似植入物或设计特性的已有数据考虑在内

2

:/。

注可对特定植入物在特定负载和或特定环境条件下进行测试以评价其性能

3

5.4耐腐蚀性能

/,。

按规定的方法进行样品数量应不少于件

YYT10743

:,。

注如果因结构或尺寸原因无法在最终产品上取样也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样

5.5表面质量

5.5.1表面缺陷

/,。

按规定的方法进行样品数量应不少于件

YYT03433

:。

注其他经验证的方法也可接受

5.5.2表面粗糙度

/,,

采用样块比较法或按GBT10610规定的电测法进行电测法为仲裁检验法样品数量应不少于

3件。

3

—

YY0341.22020

5.5.3外观

,。

以正常或矫正视力检查样品数量应不少于件

3

5.5.4阳极氧化处理

/,。

按YYT1615规定的方法应至少对阳极氧化膜的表面元素定性分析和细胞毒性进行检验

:。

注其他经验证的方法也可接受

5.6重要部位尺寸

,。

使用通用量具或专用检具测量样品数量应不少于件

3

5.7涂层

5.7.1羟基磷灰石涂层

应按照GB23101.2中规定的方法进行。

5.7.2金属脊柱植入物等离子喷涂纯钛涂层

应按照/中规定的方法进行。

YYT1706.1

:。

注其他经验证的方法也可接受

5.7.3其他

,。

采用其他基体或涂层时应选择适宜的方法进行

5.8配合性能

,。

仿使用动作样品数量应不少于件

3

5.9无菌

无菌试验按/规定的方法进行。

5.9.1GBT14233.2

:。

注其他经验证的方法也可接受

环氧乙烷残留量按/规定的方法进行。

5.9.2GBT16886.7

:。

注其他经验证的方法也可接受

6制造

应符合/—中第章的规定。

YYT064020168

7灭菌

应符合/—中第章的规定。

YYT064020169

8包装

应符合/—中第章的规定。

YYT0640201610

4

—

YY0341.22020

9制造商提供的信息

9.1总则

/—第章及下列特定条款适用。

YYT0640201611

9.2使用说明书

/—,:

应符合中的规定制造商还宜提供如下信息

YYT0640201611.3

:、、。

植入物交付后对任何修改的限制尺寸形状表面状态

9.3标记

/—中、或下列条款适用。

9.3.1YYT0640201611.511.6

、、。,

脊柱植入物标记由材料代号厂名代号生产批号等组成材料代号按表的规定或以基体的

9.3.21

元素符号表示。

:,。

注不能完整容纳内容的植入物可只打材料标记作为最低标记要求

19.3.2

:,。

注如果植入物无法容纳最低标记要求应在小包装上注明标记的全部内容

2

表1材料代号

材料代号

不锈钢S

纯钛A

钛合金T

钴基合金C

。,

9.3.3标记应永久保留在植入物上可在每件植入物上选择低应力区进行标记但不能影响植入物的

预期性能。

、、。

9.3.4标记应完整清晰整齐

5

—

YY0341.22020

附录

A

()

资料性附录

临床使用证明可接受材料的相关标准

:(—,:,

外科植入物金属材料第部分锻造不锈钢

ISO5832-11GB42342003ISO5832-11997

MOD)

:

外科植入物金属材料第部分纯钛

ISO5832-22

:

外科植入物金属材料第部分锻造钛铝钒合金

ISO5832-33-6-4

:(—,

外科植入物金属材料第部分铸造钴铬钼合金

ISO5832-44--GB171001997ISO5832-

:,)

41996EQV

:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

ISO5832-55---YYT0605.52007

:,)

ISO5832-52005IDT

:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼合金

ISO5832-66---YYT0605.62007

:,)

ISO5832-61997IDT

:

外科植入物金属材料第部分可锻的和冷加工的钴铬镍钼铁合金

ISO5832-77----

(/—,:,)

YYT0605.72007ISO5832-71994IDT

:(/—

外科植入物金属材料第部分锻造钴镍铬钼钨铁合金

ISO5832-88-----YYT0605.8

,:,)

2007ISO5832-81997IDT

:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造高氮不锈钢

ISO5832-99YYT0605.92015

:,)

ISO5832-92007IDT

:(—,

外科植入物金属材料第部分锻造钛铝铌合金

ISO5832-1111-6-7GB231022008

:,)

ISO5832-111994IDT

:(/—,

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钼合金

ISO5832-1212--YYT0605.122016

:,)

ISO5832-121996IDT

:

外科植入物金属材料第部分锻造钛钼锆铝合金

ISO5832-141415-5-3-

外科植入物丙烯酸树脂骨水泥(—,:,)

ISO5833YY04592003ISO58332002IDT

:(/—,

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

ISO5834-11GBT19701.12016ISO5834-

:,)

12005IDT

:(/—,

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

ISO5834-22GBT19701.22016

:,)

ISO5834-22011IDT

:

外科植入物陶瓷材料第部分高纯氧化铝陶瓷材料

ISO6474-11

:

外科植入物陶瓷材料第部分氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

ISO6474-22

(/—,:,)

YYT1294.22015ISO6474-22012IDT

外科植入物氧化钇稳定的四方氧化锆()陶瓷材料

ISO13356Y-TZP

:(—,

外科植入物羟基磷灰石第部分羟基磷灰石陶瓷

ISO13779-11GB23101.12008

:,)

ISO13779-12000IDT

:(—,

外科植入物羟基磷灰石第部分羟基磷灰石涂层

ISO13779-22GB23101.22008

:,)

ISO13779-22000IDT

外科植入物金属材料纯钽(/—,:,)

ISO13782YYT09662014ISO137821996IDT

外科植入物双组份加成型硅橡胶(—,:,)

ISO14949YY04842004ISO149492001IDT

外科植入物金属材料钛合金棒材显微组织分级

ISO20160α+β

/—外科植入物钛及钛合金加工材

GBT138102007

6

—

YY0341.22020

/外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯乙交酯共聚树脂

YYT0510

/()

外科植入物用聚乳酸树脂的标准规范

YYT0661L-

/外科植入物用聚醚醚酮()聚合物的标准规范

YYT0660PEEK

/:

外科植入物涂层第部分钴铬钼粉末

YYT0988.11-28-6

/:

外科植入物涂层第部分钛及钛铝钒合金粉末

YYT0988.22-6-4

:。

注类似的国际标准可以同样使用

7

—

YY0341.22020

附录

B

()

资料性附录

已认可的用于化学分析的方法标准一览表

[]电感耦合等离子体光谱仪的描述与规定的标准规程(

1ASTME1479StandardPracticefor

—)

DescribinandSecifinInductivelCouledPlasmaAtomicEmissionSectrometers

gpygypp

[]、、、、(

2ASTME1019钢铁镍和钴合金中碳硫氮和氧含量测定的标准试验方法Standard

,,,,

TestMethodsforDeterminationofCarbonSulfurNitroenandOxeninSteelandinIronNick-

gyg

,)

elandCobaltAllos

y

[]