YY 0018-2026 骨接合植入器械 金属接骨螺钉

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY0018—2026

代替YY0018—2016

骨接合植入器械金属接骨螺钉

Implantsforosteosynthesis—Metallicbonescrews

2026-03-09发布2028-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0018—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………4

试验方法

5…………………6

制造

6………………………7

灭菌

7………………………7

包装

8………………………7

制造商提供的信息

9………………………8

附录资料性可吸收金属接骨螺钉

A()…………………9

附录规范性金属接骨螺钉的尺寸和公差

B()HA、HB、HC、HD……10

附录资料性本文件的机械性能要求中各个参数的重要意义

C()……18

附录资料性已认可的用于化学分析金相检验的方法标准一览表

D()、……………19

附录规范性最大扭矩和断裂扭转角测定方法的说明

E()……………20

参考文献

……………………21

Ⅰ

YY0018—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替骨接合植入物金属接骨螺钉与相比除结构调

YY0018—2016《》,YY0018—2016,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围的内容见第章年版的第章

———(1,20161);

更改了材料的要求见见年版的

———(4.1,20165.1);

更改了最大扭矩和断裂扭转角的要求见见年版的

———(4.2.1,20165.2.1);

更改了硬度的要求见见年版的

———(4.2.2,20165.2.2);

更改了表面粗糙度的要求见见年版的

———(4.4.2,20165.4.2);

更改了外观的要求见见年版的

———(4.4.3,20165.4.3);

更改了尺寸的要求见见年版的

———(4.5,20165.5);

增加了无菌的要求和试验方法见

———(4.6、5.6)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订年第三次

———1990YY0018—1990,2002,2008,2016

修订

;

本次为第四次修订

———。

Ⅲ

YY0018—2026

骨接合植入器械金属接骨螺钉

1范围

本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉以下简称接骨螺钉的要求制造灭菌包装制造

(“”)、、、、

商提供的信息描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉

。

本文件不适用于脊柱螺钉颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉

、。

注可吸收金属接骨螺钉也能参考本文件附录给出了相关信息

:,A。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

外科植入物金属材料第部分锻造不锈钢

GB4234.11:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

医用输液输血注射器具检验方法第部分微生物学试验方法

GB/T14233.3、、3:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第部分骨接合植入物特殊要求

YY0341.11:

外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0343

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法

YY/T0662

外科植入物不锈钢产品点蚀电位

YY/T1074

外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法

YY/T1504

外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法

YY/T1505

外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法

YY/T1506

外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

YY/T1615

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

螺钉螺纹screwthread

圆柱或圆锥表面的螺旋槽

。

注突出的螺旋形脊称为螺纹包括顶部和底部

:,。

32

.

锯齿螺纹buttressthread

不对称的螺纹轮廓以与螺纹轴线接近垂直的压力侧腹来表征

,。

1

YY0018—2026

33

.

螺钉头部screwhead

与螺钉尾端相对的另一端和旋入螺钉的工具联用

,。

34

.

螺钉长度screwlength

从螺钉头部到螺钉尾端的整个测量长度

。

35

.

螺距pitch

相邻螺纹顶部的距离

。

36

.

底径corediameter

螺钉螺纹部分从螺纹根部开始测量的最小直径

。

注又称小直径或齿根圆直径

:。

37

.

螺纹直径threaddiameter

螺钉螺纹部分从螺纹顶部测量的最大直径

。

注又称最大直径

:。

38

.

螺纹长度threadlength

螺钉上螺纹部分的长度从退刀槽一直测量到螺钉尾端

,。

39

.

退刀槽threadrunout

螺钉上螺纹部分与螺杆或螺钉头部相交的部位

。

310

.

尺寸size

螺钉标称螺纹直径的标识

。

311

.

导向孔pilothole

在骨上钻的孔螺钉尾端旋入该孔

,。

注导向孔通常比螺钉底径稍大如果螺钉用于断骨加压那么导向孔的一部分可能更大以起到间隙配合作用

:。,。

312

.

实芯solidcore

沿纵轴方向不包括中空管的螺钉

。

313

.

松质骨螺钉cancellousscrew

主要用于植入松质骨的螺钉

。

注松质骨螺钉通常具有型螺纹全螺纹与否均可

:HB,。

314

.

皮质骨螺钉corticalscrew

主要用于植入皮质骨的螺钉

。

注皮质骨螺钉通常具有型螺纹并且为全螺纹

:HA,。

315

.

非自攻螺钉nontappingscrew

尾端无出屑槽的螺钉

。

2

YY0018—2026

注当用于中硬或硬质骨骼时非自攻螺钉在旋入前通常需要丝锥旋入导向孔中

:,。

316

.

自攻螺钉self-tappingscrew

尾端有多个出屑槽的螺钉用于旋入时在骨中攻出螺纹形状

,。

317

.

部分螺纹螺钉partiallythreadedscrew

尾端到头部未完全被螺纹覆盖存在光滑杆部的螺钉

、。

318

.

标距gagelength

从夹具如夹头到螺钉头底部的距离

()。

319

.

握固长度griplength

螺纹紧固在夹具或其他设备中的长度

。

320

.

最大扭矩maximumtorque

在螺钉扭转剪切断裂前记录的扭矩最大值

。

注单位为牛顿米

:(N·m)。

321

.

断裂扭转角breakingangle

当螺钉扭转失效时所旋转的角度显示为指示扭矩的迅速减小

,。

322

.

轴向拔出力axialpulloutstrength

将接骨螺钉从已旋入的材料中拔出或拔出至其损坏所需要的拉伸力

。

注单位为牛顿

:(N)。

323

.

旋入深度insertiondepth

旋入测试材料中的螺纹段深度

。

324

.

旋入扭矩insertiontorque

将螺钉旋入测试材料时克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩

,。

325

.

旋出扭矩removaltorque

将螺钉旋出测试材料时克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩例如右旋螺纹采用逆

,(,

时针方向旋转

)。

326

.

自攻力self-tappingforce

自攻类型的螺钉进行自攻所需要的轴向力的数值

。

注单位为牛顿

:(N)。

327

.

扭转屈服强度torsionalyieldstrength

螺钉所达到的比例极限点采用平移法进行测定平移量为

,,2°。

注单位为牛顿米

:(N·m)。

3

YY0018—2026

4要求

41材料

.

接骨螺钉优先选用国际标准国家标准行业标准规定的外科植入物材料并符合相应标准的规定

、、。

42机械性能

.

421最大扭矩和断裂扭转角

..

选用中规定的不锈钢材料制造的螺纹型式和标称直径符合附录的球形下表面接骨

GB4234.1、B

螺钉最大扭矩和断裂扭转角道螺纹外露应符合表的规定选用钛合金材料制造的螺纹型式和

,(5)1;、

标称直径符合附录的球形下表面接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角道螺纹外露应符合表的规

B,(5)2

定制造商应对其他接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角进行规定

;。

注1制造商参照表和表对其他接骨螺钉的最大扭矩和断裂扭转角进行规定

:12。

注2附录中和给出了最大扭矩和断裂扭转角性能参数的意义

:CC.2C.3。

表1不锈钢材料接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角

断裂扭转角

螺纹型式和标称直径最大扭矩/(°)

/(N·m)道螺纹外露

(5)

HA1.5≥0.2≥150

HA2.0≥0.35