适用范围：本文件界定了雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管（以下简称球囊导管）的术语和定义，规定了基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管。 （一）外观 （二）尺寸 （三）导管座 （四）可探测性 （五）耐腐蚀性 （六）峰值拉力 （七）球囊额定爆破压 （八）球囊疲劳 （九）球囊卸压时间 （十）球囊直径与充盈压力的关系（球囊顺应性） （十一）无泄漏 （十二）球囊移除 （十三）雷帕霉素药物涂层性能 （十四）化学性能 （十五）环氧乙烷残留量 （十六）无菌 （十七）细菌内毒素

适用范围：前 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 使用要求 5.1 静脉通路评估 5.2 健康教育 5.3 安装运行 5.4 巡泵护理 5.5 撤泵 6 管理要求 6.1 一般要求 6.2 人员管理 6.3 检查维护 6.4 报废 6.5 不良事件及应急 附录A（资料性） 电子化疗泵健康教育主要内容 附录B（规范性） 电子化疗泵巡视记录表 附录C（规范性） 电子化疗泵常见报警及处理 参考文献

适用范围：本文件描述了医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品气味分级及评价的方法。 本文件适用于医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品（含部件、配件等）的气味分级；口罩等在口鼻部位使用的卫生材料气味等级的评定亦可根据实际情况参照本文件执行

适用范围：本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件（以下简称注射件）的组成、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输、贮存的要求。 本文件适用于装配在输液、输血器具上，通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件

适用范围：本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性通则及需要考虑因素的指南。 本文件适用于用以下灭菌方式的医疗器械用高分子材料和包装材料： a) 环氧乙烷灭菌。 b) 伽玛辐照灭菌。 c) 电子束灭菌。 d) X射线灭菌。 e) 湿热（蒸汽）灭菌。 f) 湿热不透气包装灭菌。 g) 干热灭菌。 h) 汽化过氧化氢等离子体灭菌。 i) 二氧化氯灭菌。 j) 二氧化氮灭菌。 k) 过氧乙酸蒸汽灭菌。 l) 液体过氧乙酸灭菌。 m) 过氧化氢臭氧灭菌。 n) 低温蒸汽甲醛灭菌。 注：本文件提供的数据不能作为材料的验证依据。这些信息是通用的，仅作为启动材料鉴定计划的指南

适用范围：本文件规定了采用液相色谱技术进行临床治疗药物监测的规范要求，涵盖实验设计、方法学开发与验证、质量控制及结果报告等关键环节。 文件旨在指导液相色谱仪及相关配套试剂盒的研发、方法开发、验证及运行中的质量管理，确保监测结果的准确性和可靠性，满足临床治疗决策的需求

适用范围：本文件规定了输液输血器具用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）专用料（以下简称PVC专用料）的材料、鉴别、外观、物理性能、化学性能、生物学评价等的要求。 本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等其他必要的添加剂，经共混改性、塑化而制成的输液输血器具用PVC专用料

适用范围：本文件给出了医疗器械用高分子材料和包装材料加速老化时的温度选择适用条件及Q10选择方法指南。 本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料

适用范围：本文件规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘（以下简称输尿管导引鞘）的术语和定义、分类和标记、物理、化学、生物、试验方法、标志、包装、运输和贮存等的要求。 本文件适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引鞘。包括但不限于单腔道鞘管及单腔道扩张器的输尿管导引鞘

适用范围：本文件规定了外科植入物用短切碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）粒料的原料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求。 本文件适用于短切CF/PEEK粒料。短切CF/PEEK是由符合YY/T?0660的外科植入用PEEK和短切CF熔融复合而成。 本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物。 本文件适用于碳纤维重量百分含量不少于20%的CF/PEEK粒料

适用范围：本文件规定了T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）预浸带（以下简称CF/PEEK预浸带）的材料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求。 本文件适用于T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）预浸带。 本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物

适用范围：本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验方案的设计指南。 本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料。 由高分子材料构成的医疗器械可参照本文件

适用范围：本文件描述了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

适用范围：本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。 本文件不适用于以下设备： ——肠内营养泵； ——胰岛素泵及相似临床应用的泵； ——其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。 注： 对范围及相关条款的解释说明见附录A。

适用范围：本文件规定了预充式导管冲洗器临床使用的总体原则、产品管理要求、人员要求、操作程序、风险控制。 本文件适用于全国各级各类医疗机构使用预充式导管冲洗器的临床操作流程、安全要求及质量控制，涵盖外周静脉导管（PVC）、中线导管（MC）、中心静脉导管（CVC）、经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）、输液港（PORT）等场景。 -

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器医疗废物（带或不带锐器保护结构)的可重复使用锐器 （如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于一次性使用锐器容器（这类容器见 GB/T 46388.1—2025)。

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器类医疗废物（带或不带锐器保护结构)的一次性使用锐器（如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装的一次性使用锐器容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的一次性使用锐器容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于重复性使用锐器容器或装运一次性使用锐器容器的外部容器。