T/CAMDI 157.1-2025 医疗器械用高分子材料和包装材料 灭菌相容性指南 第1部分：通用要求

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI157.1—2025

医疗器械用高分子材料和包装材料

灭菌相容性指南第1部分：通用要求

Guidanceonthesterilizationcompatibilityofpolymerandpackagingmaterialsfor

medicaldevices—Part1：Generalrequirements

2025-12-22发布2025-12-22实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI157.1—2025

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................2

4通则................................................................................2

5制造工艺考虑因素....................................................................3

6产品设计注意事项....................................................................4

7材料测试............................................................................5

8材料生物相容性......................................................................7

9包装要求............................................................................7

10加速老化程序......................................................................9

11器械评估流程示例..................................................................9

附录A（资料性）医疗器械评估流程示例..................................................10

参考文献.............................................................................11

I

T/CAMDI157.1—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是T/CAMDI157《医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南》的第1部分。

T/CAMDI157已经发布了以下部分：

——第1部分：通用要求

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、厦门当盛新材料有限公司、南微医学科技股份

有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东威高集团医用高

分子制品股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、无锡市宇寿医疗器械有限公司、安徽天康医

疗科技股份有限公司、上海正邦医疗科技有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、斯迪迈（苏州）医疗科

技有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）、天津市医疗器械

审评查验中心、福州绿帆包装材料有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、宁波新跃医疗科技

股份有限公司、江苏青昀新材料有限公司。

本文件主要起草人：闫宁、臧海深、张功泉、李宁、张云霞、宋翌勤、杨筱筱、苏卫东、桑卫东、

周玉艳、方建新、潘维超、顾靖、刘晓飞、杨婧、孙天泽、黄正渊、李晓敏、袁宝华、邓永忠。

II

T/CAMDI157.1—2025

引言

T/CAMDI157《医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南》提供了医疗器械用高分子材料

和包装材料灭菌相容性，拟由15个部分组成：

——第1部分：总则。目的在于为医疗器械制造商提供各种灭菌方式在材料选择过程中灭菌相容性的通

则及需要考虑的因素。

——第2部分：汽化过氧化氢等离子体灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供汽化过氧化氢等离子体灭

菌过程中材料选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第3部分：环氧乙烷灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供环氧乙烷灭菌过程中材料选择的额外

指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第4部分：伽玛辐照灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供伽玛辐照灭菌过程中材料选择的额外指

导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第5部分：电子束灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供电子束灭菌过程中材料选择的额外指导，

提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第6部分：X射线灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供X射线灭菌过程中材料选择的额外

指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第7部分：湿热（蒸汽）灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供湿热蒸汽灭菌过程中材料选择

的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第8部分：湿热不透气包装灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供湿热不透气包装灭菌过程中材料

选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第9部分：干热灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供干热灭菌过程中材料选择的额外指导，

提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第10部分：二氧化氯灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供二氧化氯灭菌过程中材料选择的额

外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第11部分：二氧化氮灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供二氧化氮灭菌过程中材料选择的额

外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第12部分：过氧乙酸蒸汽灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供过氧乙酸蒸汽灭菌过程中材料

选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第13部分：液体过氧乙酸灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供液体过氧乙酸灭菌过程中材料

选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第14部分：过氧化氢–臭氧灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供过氧化氢–臭氧灭菌过程

中材料选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

——第15部分：低温蒸汽甲醛灭菌。目的在于为医疗器械制造商提供低温蒸汽甲醛灭菌过程中材料

选择的额外指导，提升质量并降低材料鉴定所需的时间与成本。

本文件为T/CAMDI157的第1部分。

本文件中的信息并非为未经适当材料鉴定的使用提供依据。这些信息是通用的，仅作为成功启动材料

鉴定计划的指南。

III

T/CAMDI157.1—2025

医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南

第1部分：通用要求

1范围

本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性通则及需要考虑因素的指南。

本文件适用于用以下灭菌方式的医疗器械用高分子材料和包装材料：

a)环氧乙烷灭菌。

b)伽玛辐照灭菌。

c)电子束灭菌。

d)X射线灭菌。

e)湿热（蒸汽）灭菌。

f)湿热不透气包装灭菌。

g)干热灭菌。

h)汽化过氧化氢等离子体灭菌。

i)二氧化氯灭菌。

j)二氧化氮灭菌。

k)过氧乙酸蒸汽灭菌。

l)液体过氧乙酸灭菌。

m)过氧化氢–臭氧灭菌。

n)低温蒸汽甲醛灭菌。

注：本文件提供的数据不能作为材料的验证依据。这些信息是通用的，仅作为启动材料鉴定计划的指南。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T2035—2024塑料术语

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价

GB/T19633.1—2024最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2019IDT）

ISO/TR8550–1离散批件抽样检验系统的选择和使用指南第1部分：验收抽样（Guidanceonthe

selectionandusageofacceptancesamplingsystemsforinspectionofdiscreteitemsinlots—Part1:

Acceptancesampling）

1

T/CAMDI157.1—2025

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

灭菌相容性sterilizationcompatibility

灭菌后，材料在规定的货架期和/或有效期内（对于打算再加工的器械）保持其规格和功能要求的

能力。

注：本文件中“相容性”不包括灭菌效果。

3.2

弹性体elastomer

具有弹性特性的天然或合成聚合物（如橡胶）。

3.3

货架寿命shelflife