T/CAMDI 134.1-2025 医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第1部分：老化试验方案设计

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI134.1—2025

医疗器械用高分子材料和包装材料

老化试验指南

第1部分：老化试验方案设计

Agingtestguidanceonpolymermaterialsandpackagingmaterialsformedical

devices—Part1:Designofagingtestplan

2025-12-22发布2025-12-22实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI134.1—2025

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4总则................................................................................2

5老化试验类型........................................................................2

6老化试验方案要素....................................................................2

7老化试验设计........................................................................3

试验目的........................................................................3

明确试验条件....................................................................3

确定老化试验时间及观察时间点....................................................3

明确测试项目及接受准则..........................................................4

准备试验仪器及设备..............................................................4

准备试验样品及确定样本量........................................................5

实施老化试验....................................................................5

记录试验数据....................................................................5

老化结果评价....................................................................5

迭代加速老化模型...............................................................6

附录A（资料性）加速老化因子...........................................................7

附录B（资料性）基于风险计算样本量的一种方法...........................................8

附录C（资料性）老化试验示例..........................................................10

附录D（资料性）迭代加速老化因子示例..................................................13

参考文献.............................................................................16

I

T/CAMDI134.1—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件为T/CAMDI134《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南》的第1部分。T/CAMDI

134已发布以下部分：

——第1部分：老化试验方案设计；

——第3部分：加速老化试验方法适用性及Q10选择；

——第4部分：加速老化温度选择方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：南微医学科技股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、谱尼测试集团

股份有限公司、厦门当盛新材料有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、杜邦（中国）研发管

理有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、成都市新

津事丰医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、上海正邦

医疗科技有限公司、宁波汉科医疗器械有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、南京双威生物医学科

技有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、斯迪迈（苏州）医疗科技

有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）、江西省医疗器械检

测中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、黑龙江省药品检验研究院、甘肃省医疗器械检验检测所、

湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院、天津市医疗器械审评查验中心、福

州绿帆包装材料有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公

司、宁波韦科医疗科技有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、浙江润强医疗器械股份有限公司、通标

标准技术服务（上海）有限公司。

本文件主要起草人：李宁、闫宁、朱小毛、徐宏剑、黄凤娇、宋翌勤、张云霞、刘艳红、夏明凤、

凌霞、张海东、巩家富、方建新、金幼蓉、桂文娟、潘维超、钟伟勤、李涛、顾靖、周成、杨婧、张莺

莺、李建平、朱波、申彦峰、郭强、颜敏、何佳俊、黄正渊、唐毓婧、莫志超、刘聪、陈寿松、史海忠、

宋晓敏。

II

T/CAMDI134.1—2025

引言

T/CAMDI134《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南》提供了医疗器械用高分子材料

和包装材料老化试验方案的设计、实时老化条件的确定、加速老化试验方法的适用性及老化因子Q10的

选择、加速老化温度的选择方法、加速老化湿度的选择方法，拟由五个部分组成。

——第1部分：老化试验方案设计。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供老化试验方

案设计的指南。

——第2部分：实时老化条件确定。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料确定实时老化的

试验条件。

——第3部分：加速老化试验方法适用性及Q10选择。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材

料的老化提供选择Q10的方法。

——第4部分：加速老化温度选择方法。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供加速老

化温度选择的方法。

——第5部分：加速老化湿度选择方法。目的在于为医疗器械用高分子材料和包装材料提供加速老

化湿度选择的方法。

本文件是T/CAMDI134的第1部分。本系列标准中的老化试验包括实时老化试验和加速老化试

验。实时老化试验是在实际环境条件下或模拟实际环境条件下进行的老化试验。加速老化试验是在某一

较高的温度环境条件下进行的老化试验，以缩短老化时间。在进行加速老化试验设计时，加速老化时间

由加速老化温度、预设的实际贮存温度、Q10、预期使用期限等确定。在设定加速老化环境条件时，除了

老化温度外，分析材料的实际使用环境要求也很重要，考虑影响加速老化结果的环境因素，在加速老化

时设置合适的试验条件。采用加速老化试验时，还要进行实时老化试验，以确认材料的有效期。

III

T/CAMDI134.1—2025

医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南

第1部分：老化试验方案设计

1范围

本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验方案的设计指南。

本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料。

注：由高分子材料构成的医疗器械可参照本文件。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

加速老化acceleratedaging

将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实时老化。

[来源：YY/T0681.1—2018，3.1]

加速老化因子acceleratedagingfactor

一个估计的或计算出的与实时条件贮存的材料性能达到同等水平的物理性能变化的时间比率。

[来源：YY/T0681.1—2018，3.2，有修改]

加速老化温度acceleratedagingtemperature

进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度，估计的使用温度，或两者来推算出的。

[来源：YY/T0681.1—2018，3.3]

加速老化时间acceleratedagingtime

进行加速老化试验的时长。

[来源：YY/T0681.1—2018，3.4]

迭代加速老化因子Iterativeacceleratedagingfactor

加速老化试验后，使用完整的加速老化数据和已获得的实时老化数据计算加速老化因子，以对设定

的加速老化因子进行评估和修正。在实时老化数据有更新时重新评估和修正加速老化因子，直至实时老

化结束。

注：本文件的迭代加速老化因子方法可用于材料或产品升级时高分子材料种类相同、化学组分未发生改变且工艺

无实质性变化的情况。

1

T/CAMDI134.1—2025

包装材料packagingmaterial

用于制造或密封包装系统的材料。

[来源：GB/T19633.1—2015，3.9，有修改]

实时老化real-timeaging

将样品贮存在环境条件下的老化过程。

[来源：YY/T0681.1—2018，3.7，有修改]

实时等同real-timeequivalent

对给定的加速老化条件估计的与实时老化等同的时长。

[来源：YY/T0681.1—2018，3.8]

零时刻zerotime

老化研究的开始时间。

[来源：YY/T0681.1—2018，3.9]

4总则

医疗器械用高分子材料和包装材料的老化试验宜基于材料全生命周期所经历的条件进行设计。

材料的全生命周期包括但不限于：生产、运输、贮存、使用过程。所经历的条件包括但不限于：温

度、湿度、光照、空气、压力、辐射、堆码、振动、冲击。

5老化试验类型

医疗器械用高分子材料和包装材料的老化试验通常宜有两种类型：

a)在实际环境条件或模拟实际环境条件下进行的实时老化试验；

b)为了缩短试验时间，在加严条件下进行的加速老化试验。

如果进行加速老化，除非有其他理由，宜在实时老化的三个月内开始，且加速老化在商业化之前完

成。

实时老化试验是材料有效期确认的直接证据，当加速老化试验与实时老化试验结果不一致时，宜以

实时老化试验结果为准。

6老化试验方案要素

老化试验方案宜考虑以下几个方面：

a)试验目的：明确老化试验的目的，例如评估材料的耐久性、稳定性；

b)试验条件：确定老化试验的条件，例如温度、湿度等；

c)试验观察点：确定试验过程中的观察点，包含观察点数量和时间间隔；

d)试验时间：综合考虑材料的预期使用期限、Q10值、加速老化温度和预设的实际贮存温度

等因素，合理确定老化试验时间；

e)测试项目及接受准则：明确测试项目，设定试验的接受准则；

f)试验样品：确定老化试验样品的型号和数量，样本量宜足够进行有效的统计分析；

g)试验仪器和设备：配备可模拟实际环境条件或加严试验条件的仪器或设备；

h)实施老化试验：在设定的试验环境条件下按计划对试验样品进行老化；

i)数据记录：记录老化过程中监测的参数及测试的数据，例如温度、湿度、性能参数等；

2

T/CAMDI134.1—2025

j)结果评价：制定数据分析方法，进行数据分析，以评估老化试验结果。

如需要，可迭代加速老化因子。通过比较实时老化和加速老化数据，将加速老化因子估计值迭代

至更接近真实值。

注：有足够的加速老化和实时老化数据的材料或产品，适用时，可使用本文件中的迭代加速老化因子的方法重新确

定加速老化因子。其他情况下加速老化因子确定的方法见T/CAMDI134.3。

7老化试验设计

试验目的

试验前宜明确老化试验目的。试验目的是具体的、可衡量和评估的、科学合理的。

明确试验条件

7.2.1实时老化试验条件

实时老化试验可以在实际的自然环境条件下进行，也可以在人工模拟实际环境条件下进行。当材料

的实际使用环境条件和实际的自然贮存环境条件有差异，且实际使用环境条件更有利于材料老化时，宜

采用人工模拟实际环境条件进行试验。这可能包括两种情况，一种是模拟实际自然环境试验条件，另一

种是模拟特定的使用环境试验条件。

人工模拟实际环境条件宜考虑以下几个方面：

a)温度和湿度：根据材料的贮存和使用环境，设置适当的温度和湿度范围。例如，如果材料在高

温或潮湿的环境中使用，老化试验宜包括相应的温度和湿度条件；

b)光照：如果材料会受到阳光或其他光源的照射，宜考虑设置适当的光照强度和光谱分布；

c)振动和冲击：如果材料在使用过程中会受到振动或冲击，宜设计相应的振动和冲击试验条件；

d)空气质量：考虑材料所处环境中的空气质量因素，例如腐蚀性气体、灰尘等，适当引入相应的

试验条件；

e)使用频率和时间：根据材料的实际使用情况，确定老化试验的循环次数和时间间隔，以模拟长

期使用的影响；

f)渐变条件：如材料在使用过程中可能会经历逐渐变化的环境条件，例如温度的逐渐升高或降低。

在老化试验中，可以设计渐变的条件来模拟这种情况；

g)多因素综合：实际使用环境往往是多种因素的综合作用，因此可以考虑设计多因素老化试验，

同时施加多种条件。

更多确定实时老化试验条件的相关信息见T/CAMDI134.2。

7.2.2加速老化试验条件

加速老化试验条件宜根据材料的实际使用和贮存环境、实际使用情况及相关标准规范的要求设定，

有条件时，也可参考以往的经验和类似的测试数据。

选定加速老化温度宜先了解材料的表征情况，分析可能影响加速老化试验结果的材料特性。当材料

表征表明提高老化温度不可行时，只能选择实时老化。加速老化温度不能高于材料的热转化温度。有关

加速老化温度更详细的选择方法见T/CAMDI134.4。

湿度是环境条件之一，材料长期贮存及使用可能会受其影响，在加速老化试验中宜考虑其对材料的

影响。加速老化过程中控制湿度的目的是平衡因升温导致的低相对湿度，这对加速老化试验是至关重要

的，可避免高温试验下材料（主要是聚合物）因干燥而低于长期贮存使用条件下的典型湿度水平。在加

速老化过程控制湿度时，除非有使用其他湿度条件的特定要求（基于材料知识，或国家和地区的要求），

相对湿度宜控制在45%RH～55%RH范围内，设定的湿度可接受的变化范围为±5%，如果使用其他条件，

宜记录说明理由。选择加速老化湿度更详细的信息见T/CAMDI134.5。

本文件7.2.1中列出的其他宜考虑的实际环境条件，如适用，宜在加速老化试验条件中予以明确。

确定老化试验时间及观察时间点

7.3.1实时老化试验时间

实时老化试验时间取决于材料的预期使用期限。必要时，如需观察材料的实际老化现象，宜设定足

够长的试验时间。

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T/CAMDI134.1—2025

7.3.2加速老化试验时间

加速老化试验时间取决于多个因素，包括材料的特性、预期使用期限、实际贮存或使用的环境温度

等。

加速老化时间一般是基于温度的升高，宜根据阿列纽斯化学反应速率函数建立的加速老化公式计

算获得。