T/CAMDI 030-2025 输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘

ICS11.040.25

CCSC31

团体标准

T/CAMDI030—2025

代替T/CAMDI030—2020

输尿管内窥镜导引器械

一次性使用输尿管导引鞘

Ureteroscopyguidinginstrument—Disposableureteralaccesssheath

2025-12-22发布2025-12-22实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI030—2025

目次

前言................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4分类和标记..........................................................................2

5物理要求............................................................................2

6化学要求............................................................................3

7生物要求............................................................................4

8试验方法............................................................................4

9标志................................................................................5

10包装、运输、贮存...................................................................6

附录A（规范性）化学检验液制备方法.....................................................7

附录B（资料性）生物相容性评价.........................................................8

参考文献.............................................................................9

I

T/CAMDI030—2025

输尿管内窥镜导引器械

一次性使用输尿管导引鞘

1范围

本文件规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘（以下简称输尿管导引鞘）的术语

和定义、分类和标记、物理、化学、生物、试验方法、标志、包装、运输和贮存等的要求。

本文件适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引

鞘。包括但不限于单腔道鞘管及单腔道扩张器的输尿管导引鞘。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于

本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.3—2024医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法

GB/T16886.1—2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0466.1—2023医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0586—2016医用高分子制品X射线不透性试验方法

中华人民共和国药典（2025年版，四部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

输尿管导引鞘ureteralaccesssheath

在泌尿外科手术中使用，引导内窥镜与其它器械进入泌尿腔道，并提供连续性操作通道的一种微创

手术