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T/GDMDMA 0056-2026 雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管

T/GDMDMA 0056-2026 Rapamycin-coated balloon catheter

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/GDMDMA 0056-2026
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C35 矫形外科、骨科器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.20 输血、输液和注射设备
发布日期
2026-03-20
实施日期
2026-03-20
发布单位/组织
-
归口单位
广东省医疗器械管理学会
适用范围
本文件界定了雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管（以下简称球囊导管）的术语和定义，规定了基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管。 （一）外观 （二）尺寸 （三）导管座 （四）可探测性 （五）耐腐蚀性 （六）峰值拉力 （七）球囊额定爆破压 （八）球囊疲劳 （九）球囊卸压时间 （十）球囊直径与充盈压力的关系（球囊顺应性） （十一）无泄漏 （十二）球囊移除 （十三）雷帕霉素药物涂层性能 （十四）化学性能 （十五）环氧乙烷残留量 （十六）无菌 （十七）细菌内毒素

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研制信息

起草单位：
广东博迈医疗科技股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳信立泰医疗器械股份有限公司、深圳市龙华区妇幼保健院
起草人：
黄君仪、程娟、郑建、谭小琳、林园青、张正尧、李睿心、肖巧、张志军、潘光添、白雪、林铄寒、何绮君
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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