适用范围：本文件规定了安全型采血针的设计与风险控制总体要求，技术要求，试验方法，检验规则，标识与使用说明，包装、运输与贮存等内容与要求。 本文件适用于以减少医务人员及相关操作人员锐器伤风险为目标、用于静脉采血或末梢采血（含配套真空采血管系统或其他采血容器系统）的防针刺采血针产品的设计开发、型式评价、采购验收与质量控制。 采血操作是医疗机构最常见、最基础的侵入性操作之一，贯穿门急诊、住院、体检、检验采样、公共卫生采样等多类场景。传统采血针及配套器具在拔针、传递、处置等环节易发生针刺、划伤等锐器伤事件，导致医务人员职业暴露风险上升，并引发用人单位在职业健康管理、院感控制、人员培训与应急处置等方面的综合成本增加。近年来，各类“安全型采血针”通过加装针尖屏蔽、针体回缩、保护套锁定、一次性防复用等机制，显著降低了锐器伤发生概率，但由于产品类型多样、结构机理差异明显、使用习惯与环境差异较大，市场上对“安全”的理解与性能验证方法并不一致，进而造成设计目标不清、评价指标不统一、比选采购依据不足、临床使用体验参差不齐等问题。 本文件面向安全型采血针的产品开发、注册检验（或型式评价）、采购验收与质量管理需求，在吸收国内外相关标准与工程实践的基础上，构建“以风险控制为导向、以可用性为核心、以可验证为抓手”的技术框架：一方面从结构安全机理出发，明确安全防护应覆盖的关键时间窗（如拔针瞬间、血液回流停止前后、器具递送、临时放置与废弃入盒等），并提出与之匹配的设计原则与关键部件要求；另一方面从性能评价角度出发，将防锐器伤能力、功能可靠性、力学与连接适配、材料与工艺一致性、标识与说明、包装运输与贮存后性能保持等要素纳入统一评价体系，形成可操作、可复现、可对比的试验与判定思路，为企业研发、检测机构评价、医疗机构选型与监管部门技术审查提供一致的技术依据。 安全型采血针的“安全”不仅来源于结构本身，还取决于人与器具的交互过程。临床操作节奏快、人员差异大、手套与湿滑环境常见，且存在夜间值班、空间受限、患者躁动等复杂条件，任何需要额外步骤、额外用力或额外注意力的安全机制，均可能在真实环境中被忽视、误触发或被绕过，从而削弱总体防护效果。因此，本文件在设计与评价框架中强调：安全机制应优先采用“自动/被动触发”或“单向、易确认、不可逆锁定”的策略；对需要主动触发的结构，应以可用性验证和误用分析作为必要补充；对多部件组

适用范围：本文件规定了医用壳聚糖季铵盐的术语和定义、技术要求、试验方法、包装、运输、贮存等

适用范围：本文件规定了医用甲基丙烯酰化海藻酸钠的术语和定义、技术要求、试验方法、包装、运输、贮存等

适用范围：本文件确定了康复训练机器人适老化设计的总则及原则，规定了康复训练机器人适老化设计要求。 本文件适用于改善老年人运动功能障碍的康复训练机器人的研发设计。 康复训练机器人作为一种新兴的康复辅助技术，在改善运动功能障碍方面发挥着越来越重要的作用。其自动化与智能化特点能够支持高重复性康复训练，并利用客观数据实施康复效果评估，有助于提升训练质量。 然而，在面向老年群体应用时，现有康复训练机器人在适老化设计方面仍存在不足，如界面可及性有限、交互方式不够友好、力学与速度参数未充分考虑老年人生理特征等问题，影响了产品的安全性与适配性。 为提升康复训练机器人在老年人群中的安全性和使用效果，亟需在设计阶段提出针对老年人生理与认知特点的适老化设计要求，以促进其在医疗、社区和养老等场景的有效应用。 本文件旨在提出面向老年人运动功能康复需求的康复训练机器人适老化设计要求，提高产品的可用性与安全性。标准内容为研发与设计阶段提供共性要求，不涉及临床管理规范、人员资质或具体康复流程，可为其他年龄段的运动功能障碍人群提供参考

适用范围：本文件规定了早期矫正治疗中口腔数字化扫描的术语和定义、术语和定义、数字化扫描设备、扫描环境与人员要求、数字化扫描操作流程、数据处理与质量控制。 本文件适用于各类医疗机构、口腔门诊部及具备相应资质的口腔诊疗机构，针对3岁至15岁早期矫正患者进行口内数字化扫描时的技术规范与质量管理

适用范围：本文件规定了口腔用骨修复粉末材料（以下简称“粉末材料”）的技术要求、试验方法。 本文件适用于以羟基磷灰石（HA）为主要成分，通过天然骨组织提取等工艺制成的，用于填充和修复因拔牙、牙周疾病等原因造成的口腔骨缺损的粉末材料

适用范围：本文件规定了正畸活动矫治器的总体要求、技术要求、试验方法、标志、包装、运输与贮存、产品说明。 本文件适用于可摘式正畸活动矫治器，包括功能性矫治器、机械性矫治器、混合性矫治器的制造和检验。 本文件不适用于膜片式无托槽正畸矫治器及固定正畸矫治器

适用范围：本文件规定了下肢外骨骼机器人康复训练的一般要求、训练形式与规范、康复训练流程、康复效果评估。 本文件适用于下肢运动功能障碍人群进行移动式步行康复训练时使用的外骨骼机器人。 本文件不适用于软体外骨骼、人体增强外骨骼（用于正常人）的下肢康复训练外骨骼机器人。 随着我国人口老龄化程度不断加深，由衰老、疾病与意外损伤引发的下肢功能障碍人群持续增加，如何通过科学、高效的康复手段，改善该类人群运动功能，提高其生活自理能力与社会参与水平，已成为当前康复医学与公共卫生领域亟待解决的重要课题。下肢外骨骼机器人作为融合机械工程、传感技术与智能控制的新一代康复装备，可提供精准、标准化、可量化的步行训练，在增强肌肉力量、矫正异常步态、促进神经功能重塑等方面具有突出优势，正逐渐成为现代康复治疗中极具应用前景的关键技术与重要手段。 近年来，国家高度重视康复机器人技术的发展与应用。国务院先后印发《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发〔2016〕60号）与《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》（国发〔2021〕35号），明确提出支持外骨骼机器人等产品研发，并加大其在老年人康复训练中的应用推广力度。然而，该领域目前尚缺乏统一的技术与操作标准，导致产品性能评价不一、临床训练流程各异、服务质控体系缺失，在一定程度上制约了该技术的规范化推广与可持续发展。 为科学引导并规范下肢外骨骼机器人在康复训练中的应用，保障训练的安全性与效果，提升服务质量，特制定本团体标准。本文件依托国家重点研发计划“老年人和残疾人穿戴式外骨骼适宜技术及系统研发”重点专项（项目编号：2022YFC3601700），在总结现有临床实践经验与技术发展成果的基础上，对下肢外骨骼机器人康复训练的人员资质、训练流程、效果评估以及安全规范等方面作出规定。其目的在于为产品研发、机构服务、行业管理以及人员培训提供技术依据，推动建立规范、安全、有效的康复训练体系，促进产业健康有序发展，更好地满足老年人与下肢功能障碍群体的康复需求

适用范围：本文件规定了眼镜架数字化建模要求（含基于三维人脸扫描数据的个性化设计）、智能制造要求、质量检测要求、数据管理要求、安全与环保要求、管理与保障。 本文件适用于眼镜架设计、生产、检测、管理等相关企业开展数字化建模（含个性化定制设计）与智能制造活动，也可作为相关机构进行质量评定、技术审核的依据

适用范围：本文件规定了智能电动牙刷的一般要求、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于额定电压3.7 V、采用无线充电模式，供家用和类似用途的智能电动牙刷

适用范围：本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认条件和实施以及确认文档的方法。 本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)。 该标准主要技术内容包含确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认、确认文档，突出对于企业采购的非自主开发检验用软件的的确认活动，以确保检验用软件符合使用要求和法规要求

适用范围：本文件适用于医用CT球管高速滑动轴承中使用的镓基液态金属润滑剂。 液态金属润滑剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存

适用范围：模拟运输试验通常包括实验室模拟运输试验和模拟实际运输试验。实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程，可用于评价运输单元承受运输环境的能力，可以事前预测运输包装件或系统是否在实际流通环境中发生破损、可能的破损程度以及查找破损的影响因素。模拟运输试验不仅可用于评估现有包装的实际性能，也能为产品包装的设计和包装工艺的开发提供依据。本文件给出了药品包装模拟运输测试的一般程序及试验方法，适用于药品包装的开发、分销、配送过程，药品运输包装的性能测试，可基于潜在风险决策是否开展相关测试，也可基于风险制定或调整测试方案，故而充分有效的风险识别对于药品的运输包装测试具有重要作用

适用范围：本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。 四、标准主要内容 一）标准的主要内容∶ 1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象； 2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件； 3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义； 4、产品分类：规定了产品的工艺结构的区别； 5、设计与制造：规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求； 6、性能要求：规定产品的性能指标； 7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法； 8、 包装、标志和随附文件：规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求。 二）标准内容的解释 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件与其他标准无关系。 本文件中文名称为《数字化生产义齿》，英文名称为《Digitally produces dentures》。 2、适用范围 本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能要求、试验方法、标志等。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 3、规范性引用文件 本文件中所引用的文件为国家标准、国家推荐性标准、行业标准及行业推荐性标准，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 分类 本文件根据定制式义齿生产工艺的特点进行分类，主要为减材和增材工艺。按类型分为固定义齿和活动义齿，按结构功能可分为∶桩核、贴面、嵌体、冠、桥；可摘局部义齿、全口义齿等。 5、术语与定义 本文件中所用术语GB/T 9937-2020 牙科学 名称术语 适用于本文件。 6、设计与制造 6.1标准数据的获取是数字化义齿进行设计建模的基础，采用取得医疗器械注册证的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺（3D打印）进行口腔模型制作，和医疗机构提供完整的，满足义齿设计制作要

适用范围：本文件规定了药用橡胶密封件的生产质量管理特殊要求。 本文件适用于直接接触药品的包装橡胶密封件的生产管理、质量控制。 本文件可供橡胶密封件用户参考进行质量审计

适用范围：本文件适用于清洗待灭菌橡胶密封件（RTS），符合无菌药品有关直接接触药品包装相关要求的规定，可以直接进入灭菌程序，无需进行进一步清洗。在无菌制剂生产领域，待灭菌橡胶密封件作为药品包装系统的核心屏障，其性能直接关系到药品的灭菌效果、稳定性、用药安全与合规性。国内外已广泛应用，但关于清洗待灭菌橡胶密封件并没有明确技术规范和要求，增加了用户对该产品的选用风险，特制定本文件，目的是将清洗待灭菌橡胶密封件按照无菌药品生产质量规范对直接接触药品的药包材相关规定和程序完成清洗，供用户选用、评价及审计。明确该品种关键质量属性、控制要求，用于指导供需双方对上述目标达成一致