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即将实施
译:T/CQAP 3015-2025 The production and quality control specifications for mesenchymal stem cell drugs
适用范围:主要技术内容:规定了人间充质干细胞(hMSC)药品生产和质量控制的总体要求,人员与培训,厂房设施与设备,生产用物料,目标产品质量概况,生产工艺,质量控制,稳定性考察,标签、说明书、包装、运输和贮存,质量风险管理,质量保证,持续改进。适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制,自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性,经评估后参考本文件相关内容
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-10 | 实施时间: 2025-11-10
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现行
译:T/XZYC 0078-2025 Oil Camellia Forest Overlay Rehmannia Production Technical Regulations
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 产地选择5 油茶林下种植空间整理6 黄精栽培7 林下间套作管理8 病虫害防控9 采收10 后茬轮作选择11 清园12 档案管理附录A (资料性 ) 黄精与油茶套种主要病虫害防治附录B (资料性 ) 黄精与油茶套种田间档案记载表
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/XZYC 0076-2025
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 种植前准备5 套作技术6 田间管理7 档案管理附录A (资料性 )玉米与多花黄精套作田间档案记录表
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/CCCMHPIE 6.001-2025 Guidelines for Sustainable International Supply Chains in the Pharmaceutical Industry
适用范围:范围:医药行业国际供应链可持续发展指南的核心模块、指标要求、实施要求、实施与监督、指南应用等内容,覆盖环境(E)、社会(S)、治理(G)及国际质量管理规范(GXP,WHO-GMP/WHO-GDP/ICH Q10)的指标框架。适用于全球医药行业(涵盖药品(含原料药及生物制品)、医疗器械等健康产品领域)的生产制造企业、药品研发机构及医药供应链流通服务商(含物流、CRO/CMO 等)等可持续发展管理与信息披露,其他相关组织可参照执行;
主要技术内容:该标准通过模块化指标设计(环境/社会/治理/GXP)、数字化工具强制应用(区块链/AI)及跨境合规衔接(欧盟碳关税/WHO预认证),系统性提升医药供应链可持续性与韧性
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/XZYC 0079-2025
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 分级要求5 检验6 检验规则7 档案管理附录A (资料性 ) 多花黄精种苗质量检验记录
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/XZYC 0077-2025
适用范围:主要技术内容:前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 种植前准备5 套作技术6 田间管理7 档案管理附录A (资料性 ) 玉米与玉竹套种田间档案记载
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-08 | 实施时间: 2025-07-08
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现行
译:T/GDPMAA 0018-2025 Guidelines for the Construction of a Multi-Disciplinary Joint Clinic for Obesity Treatment Center
适用范围:范围:本文件适用于三级医院、已建立完善减重中心的二级医院及拟建设肥胖症诊疗机构的建设、运营、管理和监督;
主要技术内容:本文件给出了医院多学科联合诊疗肥胖症中心的术语和定义、缩略语、基本要求、场所及设备设施、组织管理、诊疗流程和质量控制的指导
【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-04 | 实施时间: 2025-07-04
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现行
译:T/CITS 485-2025 Helicobacter pylori detection test strip
适用范围:范围:本文件规定了幽门螺旋杆菌检测试纸的技术要求、试验方法、检验规则、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于以免疫层析法为原理、定性检测人粪便中幽门螺旋杆菌抗原的试纸,以及以干化学法为原理、定性检测人牙垢中幽门螺旋杆菌脲酶的试纸的质量控制;
主要技术内容:本文件规定了幽门螺旋杆菌检测试纸的技术要求、试验方法、检验规则、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本文件适用于以免疫层析法为原理、定性检测人粪便中幽门螺旋杆菌抗原的试纸,以及以干化学法为原理、定性检测人牙垢中幽门螺旋杆菌脲酶的试纸的质量控制
【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:T/YYXH 01-2025 Traditional Chinese Medicine Health and Wellness (Non-Medical) Techniques Specification - Baby Massage
适用范围:范围:本标准给出了小儿推拿的术语和定义、施术前准备、操作步骤与要求、施术后处理、注意事项与禁忌。
本标准适用于非医疗类中医养生保健服务机构小儿推拿从业人员;
主要技术内容:中医养生保健服务机构是指运用中医养生保健的理论、理念及其方法和手段,开展保养身体、减少疾病、增进健康等服务活动,不以治疗为目的(非医疗性质)的独立机构。小儿推拿是以中医学脏腑经络学说作为理论指导,针对14周岁以下的小儿,通过推拿特定穴位,刺激皮肤、经络,起到舒经通络,调理脏腑气血阴阳的作用,以达到调理体质、预防疾病等目的的养生保健活动
【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:T/CITS 489-2025 The technical specification for finite element analysis of fully degradable and absorbable vascular stents
适用范围:范围:本文件规定了全降解可吸收血管支架有限元分析的分析依据、分析准则、分析流程、分析要求、分析方法和报告。
本文件适用于全降解可吸收血管支架有限元分析;
主要技术内容:本文件规定了全降解可吸收血管支架有限元分析的分析依据、分析准则、分析流程、分析要求、分析方法和报告。本文件适用于全降解可吸收血管支架有限元分析
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:DB12/T 3046-2025 Health examination quality control specifications
【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
发布单位或类别:(CN-DB12)天津市地方标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-10-01
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即将实施
译:T/CQIOTA 004-2025 Kidney CT image basic dataset
适用范围:范围:本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构CT影像数据的采集、存储、交换与共享;
主要技术内容:本文件规定了肾脏CT影像数据集的数据集选取与格式、数据集特性等内容
【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-10-01
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现行
译:T/CITS 490-2025 Targeted therapy peptide drug technical specifications
适用范围:范围:本文件规定了靶向治疗用多肽药物的靶向肽的技术要求、临床试验要求和数据管理等内容。
本文件适用于靶向治疗用多肽药物的制备或使用;
主要技术内容:本文件规定了靶向治疗用多肽药物的靶向肽的技术要求、临床试验要求和数据管理等内容。本文件适用于靶向治疗用多肽药物的制备或使用
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:T/CITS 473-2025 Guidelines for clinical rehabilitation applications based on brain-computer interfaces
适用范围:范围:本文件规定了脑机接口临床康复系统的术语和定义、原理及架构、基本要求、适应和禁忌、临床应用流程、安全要求以及伦理与隐私保护。本文件适用于基于脑机接口的临床康复应用;
主要技术内容:本文件规定了脑机接口临床康复系统的术语和定义、原理及架构、基本要求、适应和禁忌、临床应用流程、安全要求以及伦理与隐私保护。本文件适用于基于脑机接口的临床康复应用
【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:T/CGSS 047-2025 Elderly disability level evaluation agency service specification
适用范围:主要技术内容:本文件规定了老年人失能等级评估机构服务的基本要求、服务对象、服务实施、服务评价与改进。本文件适用于老年人失能等级评估机构提供的评估服务
【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-02
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现行
译:T/CIS 11006-2025
适用范围:范围:本文件描述了近红外光谱法测定中药提取过程中目标成分含量的原理、方法、步骤,规定了近红外
光谱分析系统要求。
本文件适用于中药提取过程中目标成分测定的近红外光谱法,相关天然产物提取过程中的目标成
分测定参考使用;
主要技术内容:前言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 原理和方法15 近红外光谱分析系统26 试验样品准备与光谱采集36.1 近红外光谱分析系统性能的自检36.2 试验样品收集与光谱采集37 数据预处理48 校正模型的建立49 校正模型的适用性验证410 校正模型的应用411 校正模型的维护与更新512 报告512.1 系统运行报告512.2 校正模型的建立与验证报告512.3 待测样品检测报告与现场实时可视化展示612.4 校正模型的维护与更新报告613 试验质量保证要求6附录A(资料性) 中药提取过程近红外光谱在线分析系统示例7附录B(资料性) 傅立叶变换近红外透射光谱仪测定黄芩饮片目标成分建模与验证实施例9附录C(资料性) 傅立叶变换近红外透射光谱仪测定丹红注射液目标成分建模与验证实施例 17参考文献28
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :N仪器、仪表
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:T/CIS 11007-2025 Determination of lead, arsenic, cadmium, copper, and mercury in traditional Chinese medicinal materials by energy-dispersive X-ray fluorescence spectroscopy
适用范围:范围:本文件描述了采用能量色散X射线荧光光谱法测定中药材中铅、砷、镉、铜、汞元素含量的方法。
本文件适用于植物类和动物类中药材中铅、砷、镉、铜、汞元素含量的测定;
主要技术内容:前 言Ⅱ1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 方法原理25 干扰和消除26 材料和试剂27 仪器和设备28 试验环境39 样品制备39.1 标准物质压片39.2 样品处理与压片310 测定步骤310.1 仪器操作310.2 校准曲线建立310.3 样品测定411 结果表示412 检出限与定量限413 质量控制413.1 校准有效性核查413.2 精密度413.3 正确度514 注意事项5附录A(资料性) 仪器设置参考条件示例6附录B(资料性) 方法检出限和定量限参考值7参考文献8
【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:T/CITS 475-2025 The technical requirements for a brain-computer interface-based brain-machine integrated evaluation system
适用范围:范围:本文件规定了基于脑机接口的脑智综合评估系统的缩略语、信号采集与处理、测评要求、管理要求、安全性和可靠性及伦理要求。
本文件适用于面向脑智评估应用场景的非侵入式脑机接口系统;
主要技术内容:本文件规定了基于脑机接口的脑智综合评估系统的缩略语、信号采集与处理、测评要求、管理要求、安全性和可靠性及伦理要求。本文件适用于面向脑智评估应用场景的非侵入式脑机接口系统
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:T/CITS 491-2025 Technical specification for bronchoscope navigation system
适用范围:范围:本文件规定了支气管镜导航系统的系统组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于支气管镜导航系统的设计、开发和测试等;
主要技术内容:本文件规定了支气管镜导航系统的系统组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于支气管镜导航系统的设计、开发和测试等
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:DB11/T 3046-2025 Health examination quality control specifications
【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2025-07-01 | 实施时间: 2025-10-01