适用范围：本文件规定了助听器和助听器系统的基本安全。本文件适用于助听器和助听器系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于助听器或助听器系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于助听器和助听器系统。 除201.7.9.2和201.9.6外，本文件范围内的助听器或助听器系统的预期生理效应所导致的危险（源） 在本文件中没有具体要求。 注1：见通用标准的4.2。 家庭护理环境中，助听器附件(如遥控器、音频流处理器，电池充电器，供电电源)能根据适用的标准进行测试，如GB 4943.1或其他适用的安全标准。或者通用标准也可适用。助听器没有预期与交流供电网相连的网电源部分。助听器系统与供电网通过供电电源、充电器或其他类型的附件连接。 与助听器有功能连接的附件可组成助听器系统。在正常使用时与助听器没有物理连接的助听器相关附件不认为是应用部分，因为这些附件对助听器的预期用途无直接贡献。

适用范围：本文件规定了听书机的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于听书机，其他以听书为核心功能的便携式电子产品可参照使用。

适用范围：本文件规定了盲文点显器的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于盲文点显器，其他以盲文点显为核心功能的便携式电子产品可参照使用。

适用范围：主要技术内容:4.要求 5.试验方法 6.检测规则 7.使用说明书 8. 标志、包装、运输和储存

适用范围：主要技术内容:4.要求 5.试验方法 6.检测规则 7.使用说明书 8. 标志、包装、运输和储存

适用范围：主要技术内容:本文件给出了应用电子药盒辅助结核病患者规范服药的基本工作流程。本文件适用于全国各级疾控机构、结核病定点医疗机构和基层医疗卫生机构在应用电子药盒辅助结核病患者规范服药时使用

适用范围：主要技术内容:本标准在编制过程中，编制组经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国家和行业先进标准，根据医疗建筑数字化应用发展需要而形成。本标准共分7章，主要内容有：总则、术语、基础设施、基础数据、数字化智能控制平台、安全防护以及新技术应用。标准按照一级、二级和三级应用提出了具体要求

适用范围：主要技术内容:近几十年来，人们在血液透析领域取得了长足的进展，但截止目前，国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1：2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法，但由于未规范具体的检测条件和步骤，使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此，确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准，对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。本标准结合了透析器行业的特点，并借鉴相关行业的透析器标准范本，确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。透析器试验方法将为透析器分类提供科学依据，进而在为透析从业人员提供必要信息，以便有据可循的选择临床使用器械，并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全

适用范围：主要技术内容:本指南旨在推荐数字化上颌骨缺损赝复的技术路线，使整个治疗过程形象而具体，以提高上颌骨缺损患者赝复治疗的效果和长期成功率。包括上颌骨缺损数字模型建立；数字化阻塞器和连接体三维设计；个性化阴形型盒设计和制作；分体式、半固定、异种材料的阻塞器—可摘局部义齿组合方式

适用范围：范围:本标准规定了临床试验用化学药品在临床试验机构内部流转过程中各个环节的操作和管理规范。 本标准适用于在中国境内参与药物临床试验的药品生产企业、具有临床试验用药品物流资质的企业和药物临床试验机构。标准规定了包括临床试验用药品的接收、保存、分发、回收、退还、召回和销毁，以及临床试验用药品的信息记录等临床试验用药品在临床试验机构内部流转链条中多个环节的操作规范。药物临床试验参与企业和医疗机构可参照执行。 如本标准内容与主管部门有不一致之处，或上级主管部门出台新的规定，以上级主管部门规定为准; 主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义3.1试验用药品  Investigational product3.2对照药品 Comparator product3.3质量保证 Quality assurance3.4质量控制 Quality control3.5内包装 Inner packing3.6外包装Outer packing4临床试验用药品的供应5临床试验用药品在药物临床试验机构内部的贮存5.1 空间条件5.2 硬件设备及设施5.3 人员要求及资质5.4 试验用药品管理与库存补充5.5 其他要求6临床试验用药品的分发7临床试验用药品的使用8临床试验用药品的回收9临床试验用药品的退还10 临床试验用药品的召回11临床试验用药品的销毁12临床试验用药品的信息记录

适用范围：主要技术内容:本文件规定了甲基多巴的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于以藜芦酮为主要起始原料，经氰化、拆分、水解和精制等工序制备而成的甲基多巴。化学名称：L-3-（3，4 二羟基苯基）-2-甲基丙氨酸倍半水合物分子式：C10H13NO4·1?H2O分子量：238.24（按 2018 年国际相对原子质量）CAS 号：555-30-6结构式：

适用范围：范围:本文件适用于网电源供电微型骨组织手术设备; 主要技术内容:本文件规定了网电源供电徽型骨组织手术设备的术语和定义，组成，安装、使用与拆卸，清洗、清毒、灭菌要求及维护与保养

适用范围：范围:本标准适用于舱内压力髙于舱外大气压力50千帕（kPa）及以下的、空气加压的家用微高压氧舱; 主要技术内容:本标准规定了微高压氧舱的要求、试验方法、检验规则、标识、标志、包装、运输和储存

适用范围：主要技术内容:本标准规定了中药材的种源、产地环境、田间管理、采收、加工、储存、销售、运输等追溯信息要求。本标准适用于中药材种植企业的追溯实施

适用范围：主要技术内容:本标准规定了中药饮片的原料采购、饮片生产、质量检验、销售运输等追溯信息要求。本标准适用于中药饮片生产企业的追溯实施

适用范围：主要技术内容:《中医治未病信息数据元目录》的编写目的在于规范中医治未病信息系统的数据表示格式，是中医医院治未病信息系统建设的基础标准，为中医治未病信息提供统一名称。本标准的编写遵循科学性、实用性、严谨性原则，符合医疗法规和法律要求，具有指导性、普遍性和可参照性。本标准的编制能够促进临床治未病规范化管理，实现诊疗过程监管，提高治未病服务质量和管理水平

适用范围：主要技术内容:本规范是用于指导和规范中医针灸项七针疗法在治未病应用中操作的规范性文件。编写和颁布本规范的目的是指导针灸及保健医师正确使用项七针疗法防治疾病，亦为各级各类医院及社区医疗机构提供项七针疗法治未病技术临床操作规范，使项七针疗法应用更规范、更安全。本规范是根据项七针疗法的临床优势，针对特定临床情况，参照古代文献、名医经验以及现代最佳临床研究证据，结合患者价值观和意愿，系统研制的帮助临床医生和患者做出恰当选择的指导性意见。本规范制定的总体思路是:项目组在项七针治未病实践与临床研究基础上，遵循循证医学的理念与方法，用国际公认的证据质量评价及推荐方案分级规范与古代文献证据、专家临床证据相结合，形成标准初稿，并将临床研究证据与大范围专家共识性意见相结合，制定出项七针治未病技术操作规范，用以指导临床预防保健。本规范推荐方案的证据等级主要采用世界卫生组织(WHO)等推荐的GRADE (Grading of recommendations assessment, development and evaluation) 系统，即推荐分级的评价、制定与评估的系统，其中推荐等级分为强推荐与弱推荐两级。强推荐的方案是估计变化可能性较小、个性化程度低的方案，而弱推荐方案则是估计变化可能较大、个性化程度高、受术者价值观差异大的方案。对于项七针疗法在治未病应用中，缺乏随机对照临床研究证据或文献支持的疾病预防推荐方案采用2001年国际感染论坛(ISF)提出的Delphi分级标准。本规范推荐方案仅将目前获取到的最新证据以附件形式列在操作规范后面，供本规范使用者参考

适用范围：本标准适用于潜水医学技士的适任能力评估。 本标准规定了潜水医学技士适任能力评估、定期审核、证书失效、继续教育、岗位设置以及适任能力评估管理等要求

适用范围：本标准适用于潜水员体检医师、潜水医师、高级潜水医师和潜水医学专家的适任能力评估。 本标准规定了潜水医师适任能力评估申请、定期审核、证书失效、继续医学教育、潜水医师职责、岗位设置和适任能力评估的管理

适用范围：本部分确立了数字医疗互动平台的总体体系结构、给出了数字医疗互动应用服务建设的一般原则。 本部分规定了数字医疗互动平台体系结构中的总体性原则。适用于数字医疗互动应用服务的体系建设和运营。