T/CGCPU 014-2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范

范围:本标准规定了临床试验用化学药品在临床试验机构内部流转过程中各个环节的操作和管理规范。 本标准适用于在中国境内参与药物临床试验的药品生产企业、具有临床试验用药品物流资质的企业和药物临床试验机构。标准规定了包括临床试验用药品的接收、保存、分发、回收、退还、召回和销毁，以及临床试验用药品的信息记录等临床试验用药品在临床试验机构内部流转链条中多个环节的操作规范。药物临床试验参与企业和医疗机构可参照执行。 如本标准内容与主管部门有不一致之处，或上级主管部门出台新的规定，以上级主管部门规定为准; 主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义3.1试验用药品  Investigational product3.2对照药品 Comparator product3.3质量保证 Quality assurance3.4质量控制 Quality control3.5内包装 Inner packing3.6外包装Outer packing4临床试验用药品的供应5临床试验用药品在药物临床试验机构内部的贮存5.1 空间条件5.2 硬件设备及设施5.3 人员要求及资质5.4 试验用药品管理与库存补充5.5 其他要求6临床试验用药品的分发7临床试验用药品的使用8临床试验用药品的回收9临床试验用药品的退还10 临床试验用药品的召回11临床试验用药品的销毁12临床试验用药品的信息记录