T/CAMDI 175-2026 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南

团体标准中文(简体) 即将实施 页数：0页 | 格式：PDF

标准号

T/CAMDI 175-2026

标准类型

团体标准

标准状态

即将实施

中国标准分类号（CCS）

C35 矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.01 医疗设备综合

发布日期

2026-01-15

实施日期

2026-07-15

发布单位/组织

归口单位

中国医疗器械行业协会

适用范围

本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引

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起草单位：: 上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、施爱德(厦门)医疗器材有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

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