T/CAMDI 175-2026 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南
T/CAMDI 175-2026 Guidelines for the Evaluation Format of the Service Life of Active Medical Devices
团体标准
中文(简体)
即将实施
页数：0页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
T/CAMDI 175-2026
标准类型
团体标准
标准状态
即将实施
发布日期
2026-01-15
实施日期
2026-07-15
发布单位/组织
-
归口单位
中国医疗器械行业协会
适用范围
本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。
本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引
发布历史
-
2026年01月
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研制信息
- 起草单位：
- 上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、施爱德(厦门)医疗器材有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
- 起草人：
- 兰彦宇、牛帅、张存礼、贾东方、胡林锋、朱国辉、卢卫卫、马克刚
- 出版信息：
- 页数：- | 字数：- | 开本： -
内容描述
暂无内容
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