YY/T 0065-2016 眼科仪器 裂隙灯显微镜

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY0065—2016

代替

YY0065—2007

眼科仪器裂隙灯显微镜

Ophthalmicinstruments—Slit-lampmicroscopes

(ISO10939:2007,MOD)

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0065—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………4

随机文件

6…………………6

标记

7………………………7

YY0065—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替眼科仪器裂隙灯显微镜与的主要技术变化如下

YY0065—2007《》,YY0065—2007:

增加了左右观察系统的焦距差的要求见表序号

———、(17);

增加了光辐射危害的要求见

———(4.4);

删除了最小光斑尺寸的要求年版

———(20074.1.3);

删除了裂隙光斑照度的要求年版

———(20074.1.6);

删除了视场直径的要求年版

———(20074.1.5);

删除了机械运动的要求年版

———(20074.2);

删除了环境试验的要求年版

———(20074.5)。

本标准使用重新起草法修改采用眼科仪器裂隙灯显微镜

ISO10939:2007《》。

本标准与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位

ISO10939:2007,

置的垂直单线进行了标示本标准与的技术性差异及其原因如下

(|)。ISO10939:2007:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等效采用国际标准的代替了

●GB9706.1IEC60601-1;

第章范围中增加本标准适用于通用型裂隙灯显微镜

———1“。”

增加了第章试验方法做为推荐性试验方法使标准的要求具有可操作性的方法在

———5。,。

中无试验方法

ISO10939:2007。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院

:。

本标准主要起草人王敬涛贾晓航何涛彭建华

:、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———WS2-285—1982;

———YY0065—1992;

———YY0065—2007。

Ⅰ

YY0065—2016

眼科仪器裂隙灯显微镜

1范围

本标准连同和规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法

ISO15004-1ISO15004-2:2007,。

本标准适用于通用型裂隙灯显微镜本标准不适用于裂隙灯显微镜附件如照相设备和激光器

。,。

若存在差异本标准优先于和

,ISO15004-1ISO15004-2:2007。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

眼科仪器基本要求和试验方法第部分适用于所有眼科仪器的一般要求

ISO15004-11:(Oph-

thalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirements

applicabletoallophthalmicinstruments)

眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害防护

ISO15004-2:20072:(Ophthalmicinstru-

ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

裂隙灯显微镜slit-lampmicroscope

由显微镜和能够产生裂隙图像的旋转照明系统组成的一个仪器

。

32

.

视角放大率visualangularmagnification

图像在无穷远通过放大系统观察实物时该物体的视角与人眼在参考视距观察物体时的

,,250mm

视角的比值

。

注1视角放大率Γ的计算公式如下

::

σ'

Γ=tan

σ

tan

式中

:

σ通过显微镜入瞳中心观察实物的角度

'———;

σ不通过任何仪器在视距人眼观察同一个物体的角度

———,250mm。

注2显微镜的视角放大率是整个系统的放大率

:。

33

.

高眼点目镜higheyepointeyepiece

具有足够高出瞳距离的目镜便于佩戴眼镜

,。

1

YY0065—2016

4要求

41概述

.

裂隙灯显微镜应符合和规定的要求

ISO15004-1ISO15004-2:2007。

42光学要求

.

裂隙灯显微镜应符合表规定的要求

1。