YY 0065-2007 眼科仪器 裂隙灯显微镜

1〔511。040。70

C4O

yy

中华人民共和国医药行业标准

YY0065一2007

代替YYoo65一1992

眼科仪器裂隙灯显微镜

OPhthalmicinstruments一Slit一lamPmicroscoPes

(15010939:1998，MOD)

2007一01一31发布2008一02一01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0065一2007

前言

本标准修改采用51010993:1998《眼科仪器—裂隙灯显微镜》。

本标准与15010939:1998的主要差异如下:

1.增加了显微镜分辨力的要求。

2增加了对最小光斑尺寸的要求。

3.增加了对裂隙光斑照度和裂隙质量的要求。

4.增加了对机械运动的要求。

5.环境要求和试验方法采用GB/T14710一1993的有关规定。

6.安全要求采用GB97o6.1一1995/IEC6ol一1:1988的要求。

7.增加了检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存的要求。

8.本标准未涉及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出

规定。

本标准与YYOO65一1992的主要差异如下:

1.增加了左右光学系统光轴位置差的要求。

2.增加了照明系统的焦面相对于机械旋转轴误差的要求。

3.环境要求和试验方法采用GB/T14710一1993的有关规定。

4.安全要求采用GB97o6.1一1995的要求。

5.示教和照相是对裂隙灯显微镜附件的特殊要求，本标准未采用。

6.显微镜分辨率参照15010939:1998的内容。

本标准由国家食品药品监督管理局批准。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。

本标准由苏州六六视觉科技股份有限公司起草。

本标准主要起草人:俞中达、陈志远。

本标准历次版本发布情况:

—WSZ一285一1982;

—YYOO65一1992。

YY0065一2007

眼科仪器裂隙灯显微镜

范围

本标准规定了裂隙灯显微镜的适用范围、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于裂隙灯显微镜，该产品供检查眼前节及眼内部病变用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误表的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研

究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T911一2O00包装储运图示标志

GB/T8282.1一2O03计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样

计划(idtISO2859一1:1999)

GB/T2829一2。。2周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB97o6.1一1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC601一1:1988)

GB9969.1一1998工业产品使用说明书总则

GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法

GB/Tl。。5。一1988光学和光学仪器参考波长

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

裂隙灯显徽镜511卜lmapmciroscope

包括显微镜和能够产生裂隙(窄缝)的旋转照明系统。

3.2

放大率magni“cation

通过目镜观察实物时，其像的正切和人眼直接在明视距离处观察物体时视角的正切之比值，通常按

25omm的明视距离来计算。放大率r的计算公式如下:

厂=tan口p八a助e

式中:

外—通过显微镜观察实物的角度;

氏—不通过任何仪器，在明视距离205mm处观察同一物体的视角。

注:此放大率为整个系统的总放大倍率。

3。3

高眼点目镜higheyepointeyepicee

此目镜的出瞳距离应有充分的高度，便于带眼镜的人使用。

要求

4.1光学要求

4.1.1裂隙灯显微镜应符合表1规定的光学性能。

YY0065一2007

表1光学性能要求

序号项目要求

l显微镜总放大率允差士5写

2左、右，现察系统放大允差(2.5纬

瞳距;6omm一66mm(01‘

垂直方向瞳距55mm一小于6omm

左、右光学系统(51‘

3大于66mm一72mm

光轴位置差”

会聚)2(45‘

水平方向

发散(01‘

4变倍时物面的移动量(0.4mm

照明系统的焦面相对于轴线方向)3么a铸士0.srnm

5

机械旋转轴的误差横向”(△口)a二士0.35mm

左、右两个观察系统，分别为所有倍率相对于任意位置的照明系统(裂隙△尺，△L(XXr，