YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪

ICS11.040.70

C41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY12892016

激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪

—

LasertreatineuimentOhthalmicsemiconductorlaserhotocoaulators

gqpppg

ㅤㅤㅤㅤ

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY12892016

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4产品组成…………………1

5要求………………………2

6试验方法…………………4

7检验规则…………………8

…………………

、、

8标志标签使用说明书8

………………………

、

9包装运输和贮存10

ㅤㅤㅤㅤ

—

YY12892016

激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪

1范围

()

本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪以下简称光凝仪的基本参数和产品组

、、、、。

成要求试验方法检验规则以及标志标签和使用说明书等内容

本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202

/医用电气环境要求及试验方法

GBT14710

/激光术语ㅤㅤㅤㅤ

GBT15313

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/—、

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法

GBT26599.12011

:

第部分无像散和简单像散光束

1

—开关:激光眼科治疗机

YY07892010QNdYAG

—激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机

YY08442011

3术语和定义

/、—及—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT15313YY07892010YY08442011

3.1

光凝hotocoaulators

pg

,。

由于吸收了光辐射导致生物组织中的蛋白质产生了热变性

4产品组成

光凝仪至少应包含以下组成部分:

)半导体激光光源;

a

b)控制系统;

)/;

c传输和或观察系统

)瞄准系统。

d

1

—

YY12892016

5要求

5.1治疗激光输出的性能要求

5.1.1峰值波长

,。

应符合制造商规定值允差±10nm

5.1.2光束模式

();(

光束模式为基横模或多模由制造商规定制造商应给出治疗位置处光束横截面或治疗位置处光

)。

斑内光强分布特性

5.1.3光束会聚角或发散角

,;

对于激光自光凝仪输出后始终以发散的方式传播的情况制造商应规定发散角的标称值对于激光

,。

在治疗平面前会聚而在治疗平面后发散的情况制造商应规定在治疗平面前的会聚角的标称值

会聚角或发散角的允差应不超过±20%。

5.1.4终端输出光斑直径d

,。

激光终端输出光斑直径应符合制造商规定值允差

d±20%

5.1.5脉冲特性

(),ㅤㅤㅤㅤ()。:

对于输出脉冲或脉冲串的光凝仪制造商应规定其激光脉冲或脉冲串输出方式可以包括

)[)];

a脉冲单次输出方式见图1a

)[)];

b脉冲持续输出方式见图1b

)[)];

c脉冲串单次输出方式见图1c

)[)]。

d脉冲串间歇输出方式见图1d

()()()、

制造商应给出脉冲或脉冲串持续时间脉冲宽度和脉冲持续时间脉冲宽度

τ10%10%τ

H10

。,

重复频率的标称值及相应的允差如上述脉冲参数可调制造商应给出相应输出方式下各参数的标称

值及其允差。

允差均应不超过±20%。

)脉冲单次输出示意图

a

图脉冲输出示意图

1

2

—

YY12892016

)脉冲持续输出示意图

b

)脉冲串单次输出示意图

c

ㅤㅤㅤㅤ

)脉冲串间歇输出示意图

d

()

图续

1

()

5.1.6终端输出功率或能量的控制

()、

最大输出功率或能量及

5.1.6.1PP

5010

:,。

连续输出的情况制造商应规定终端输出最大功率值允差应不超过±20%

:()、,