YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

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YYT0989.52022

手术植入物有源植入式医疗器械

:

第部分循环支持器械

5

——

ImlantsforsurerActiveimlantablemedicaldevices

pgyp

:

Part5Circulatorsuortdevices

ypp

(:,)

ISO14708-52020MOD

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT0989.52022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4符号和缩略语……………5

5有源植入式器械通用要求………………5

5.1非植入部分的通用要求……………5

5.2软件的通用要求……………………5

5.3非植入部分的可用性要求…………5

5.4数据安全和防止未经授权的信息篡改造成的危害………………5

5.5风险管理的通用要求………………5

5.6有源植入式医疗器械部件的误接…………………5

5.7无线共存性与无线服务质量………………………5

6特定有源植入式医疗器械的要求………………………6

/………………

6.1临床预期用途适应症6

6.2系统描述……………6

6.3设计分析……………7

6.4风险分析……………8

6.5人为因素……………8

6.6体外设计评价及系统性能测试……………………9

6.7电磁兼容性…………………………15

6.8材料要求……………15

6.9生物相容性…………………………15

6.10动态溶血…………………………15

6.11环境试验…………………………15

6.12体内评价…………………………16

6.13可靠性……………19

6.14临床评价…………………………20

7包装的通用要求…………………………20

8有源植入式医疗器械的常用标记………………………20

9销售包装上的标记………………………20

10销售包装的构造………………………20

11无菌包装上的标记……………………20

12不可重复使用包装的构造……………21

Ⅰ

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13有源植入式医疗器械上的标记………………………21

14对有源植入式医疗器械引起的非预期的生物效应的防护…………21

15有源植入式医疗器械的外部物理特性造成患者或使用者伤害的防护……………21

16电流对患者造成伤害的防护…………21

17对患者热伤害的防护…………………21

18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护……………22

19对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护…………………22

20有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损害的防护………………22

21有源植入式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护……………22

22有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护…………………23

23有源植入式医疗器械对机械力的防护………………23

24有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护…………………23

25有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护……………23

26有源植入式医疗器械温度变化造成损害的防护……………………23

27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护……………………23

27.1概述………………23

27.2试验条件…………………………24

27.3风险管理文件和试验报告文件文档……………25

27.4对磁通量密度为50mT的静磁场的防护………26

对范围内交变磁场的防护…………………

27.51kHz~140kHz26

27.6对射频无线通信设备产生的近场的防护………26

28随附文件………………28

28.31使用说明…………………………28

患者卡………………………

28.32ID29

28.33无线技术文件……………………29

()………………

附录资料性基本原理

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