YY 0989.7-2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

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YY0989.72017ISO14708-72013

手术植入物有源植入式医疗器械

:

第部分人工耳蜗植入系统的专用要求

7

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ImlantsforsurerActiveimlantablemedicaldevices

pgyp

:

Part7Particularreuirementsforcochlearimlantsstems

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(:,)

ISO14708-72013MOD

2017-07-17发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY0989.72017ISO14708-72013

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4符号和缩写术语…………………………3

5非植入部分的通用要求…………………3

6检验和测量………………3

7包装的通用要求…………………………4

8有源植入式医疗器械的常用标记………………………4

9销售包装上的标记………………………4

10销售包装的构造…………………………5

11无菌包装上的标记………………………5

12不可重复使用包装的构造………………5

13有源植入式医疗器械上的标记…………5

14对有源植入式医疗器械引起的非预期的生物效应的防护……………6

15有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护……………6

16电流对患者造成伤害的防护……………6

17对患者热伤害的防护……………………7

18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护………………7

19对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护……………………7

20有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护…………………8

21有源植入式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护………………8

22有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护……………………9

23有源植入式医疗器械对机械力的防护………………10

24有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护…………………14

25有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护……………14

26有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护…………………15

27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护……………………15

28随机文件………………17

()………………

附录资料性附录本部分的基本原理

A19

()…………………

附录资料性附录关于证明条款符合性的理论模型的注释

B2725

()……………

附录资料性附录关于证明条款符合性的电磁干扰测试的注释

C2727

参考文献……………………30

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