YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求

ICS1104060

CCSC.42.

中华人民共和国医药行业标准

YY0650—2022

代替YY0650—2008YY0897—2013

,

射频消融治疗设备通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsforradiofrequencyablationequipment

2022-10-17发布2025-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0650—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

Ⅰ

YY0650—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替妇科射频治疗仪和耳鼻喉射频消融设备本文件

YY0650—2008《》YY0897—2013《》。

以为主整合了的内容与相比除结构调整和编辑

YY0650—2008,YY0897—2013,YY0650—2008,

性改动外主要技术变化如下

,:

增加了射频消融治疗设备控温模式和射频消融附件的定义见

———、(3.1、3.2、3.3);

删除了妇科射频治疗仪的定义见年版的

———(20083.1);

删除了分类及组成见年版的第章

———(20084);

更改了工作频率的要求见年版的

———(4.2.1,20085.2.1);

增加了调制频率最大输出电压的要求及试验方法见和

———、(4.2.2、4.2.35.2);

增加了射频输出功率的要求及试验方法见

———(4.3、5.3);

更改了控温模式的要求及试验方法见年版的

———(4.4、5.4,20085.2.3、6.2.3);

增加了保护功能的要求及试验方法见

———(4.5、5.5);

更改了温度显示功能阻抗显示功能定时功能的要求及试验方法见年版的

———、、(4.6、5.6,2008

和

5.2.2、5.2.4、5.2.5、6.2.2、6.2.46.2.5);

删除了治疗仪的功能要求治疗仪外观的要求及试验方法见版的和

———、(20085.2.6、5.2.7、6.2.6

6.2.7);

增加了射频消融附件的要求及试验方法见

———(4.8、5.8);

删除了手术电极中性电极工作噪声的要求及试验方法见版的和

———、、(20085.3、5.4、5.6、6.3、6.4

6.6);

更改了环境试验的要求及试验方法见版的

———(4.9、5.9,20085.9、6.9);

删除了安全要求电磁兼容性治疗仪说明书的附加要求的要求及试验方法见版的

———、、(20085.7、

和

5.8、5.10、6.7、6.86.10);

删除了检验规则标志包装运输及贮存的要求见年版的第章第章

———、、、(20087、8)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口