YY 0650-2008 妇科射频治疗仪

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

—

YY06502008

妇科射频治疗仪

Gnecoloicalradiofreuenctherainstrument

ygqypy

ㅤㅤㅤㅤ

2008-04-25发布2009-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY06502008

妇科射频治疗仪

1范围

、、、、、、、。

本标准规定了妇科射频治疗仪的定义分类要求试验方法检验规则标志包装运输及贮存等

(),

本标准适用于所定义的妇科射频治疗仪以下简称治疗仪该仪器用于妇科相关疾病的手术

3.1

治疗。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

(),,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

。,。

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

/包装储运图示标志

GBT191

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

:(—,

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.42GB9706.41999idtIEC

:)

60601-2-21999

::

—医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要

GB9706.15199911.

求(:)

idtIEC60601-1-11995

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.119981

ㅤㅤㅤㅤ

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.220052

/医用电气设备环境要求及试验方法

GBT14710

/—:(:)

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GBT16886.120011idtISO10993-11997

/—::(:

医疗器械生物学评价第部分细胞毒性试验体外法

GBT16886.520035ISO10993-5

,)

1997IDT

/—:(

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.10200510ISO10993-

:,)

102002IDT

/—最终灭菌医疗器械的包装(:,)

GBT196332005ISO116072003IDT

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520051-2

(:,)

IEC60601-1-22001IDT

YY91057医用脚踏开关通用技术条件

3术语和定义

GB9706.4中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

妇科射频治疗仪necoloicalradiofreuenctherainstrument

gygqypy

()

利用手术电极直接将100kHz~5MHz500kHz±5kHz不得用作治疗仪的工作频率的射频传递

,、、。

到靶组织以达到靶组织的切割凝固变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器

4分类及组成

4.1分类

/。

治疗仪按控制方式分为温度控制和温度负载阻抗控制

1

—

YY06502008

4.2组成

,、、、

治疗仪由射频发生器及相关附件组成相关附件通常包括手术电极脚踏开关电极连接线中性电

极连接线和中性电极等。

5要求

5.1工作条件

,/。

治疗仪的工作条件由制造商确定但必须符合GBT14710中相关分组的要求

5.2治疗仪的要求

5.2.1工作频率

()。

治疗仪的工作频率范围在100kHz~5MHz其中500kHz±5kHz不得用作治疗仪的工作频率

工作频率误差不大于标称值的±10%。

5.2.2温度测量范围及精度

,。,

治疗仪必须有温度测量装置温度应能显示测温范围由制造商自定测温范围上限不低于控制范

。。

围上限值测温精度不大于±3℃

5.2.3温度控制范围及精度

,。,。

治疗仪必须有温度控制装置温度应能显示控温范围由制造商自定控温精度不大于±3℃

()

5.2.4负载阻抗控制若有

,。,

治疗仪可以有负载阻抗控制装置负载阻抗应能显示负载阻抗控制范围由制造商自定负载阻抗

显示误差不超过,。

±20Ω或±20%两者取大值

5.2.5定时装置

,,。

治疗仪应有定时装置时间设定的范围由制造商自定定时装置的误差不大于±5s

ㅤㅤㅤㅤ

5.2.6治疗仪的功能要求

治疗仪必须具有下列功能:

)超上限温度报警并自动切断射频输出;

a

)(),;

b中性电极若有电缆或其连接发生中断时应能停止射频输出并发出声响报警

)/;

c手术电极上有控制射频输出中断的控制装置

)治疗时间到自动切断射频输出;

d

)():(

超负载阻抗控制若有范围保护显示负载阻抗负载阻抗范围的上限值或显示负载阻抗

e≥≤

)。

负载阻抗范围的下限值停止射频输出

5.2.7治疗仪外观

、、,,(),(

治疗仪的表面平整光洁色泽均匀无明显伤痕文字标志清晰操作机构若有灵活紧固件若

)。

有无松动

5.3手术电极

、。

5.3.1手术电极与患者接触的材料应无细胞毒性迟发型超敏反应和皮内反应该材料必须进行生物

相容性的评价。

:。

细胞毒性应级

5.3.1.1≤1

:。

5.3.1.2迟发型超敏反应应无迟发型超敏反应

:。

5.3.1.3皮内反应试验样品和溶剂对照平均积分之差不大于1.0

5.3.2无菌

手术电极最终产品应无菌。

5.3.3环氧乙烷残留量

,/。

如果采用环氧乙烷灭菌的手术电极则环氧乙烷残留量应≤10μgg

5.3.4一次性使用要求

2

—

YY06502008

手术电极应为一次性使用产品。

5.3.5手术电极外观

、。

5.3.5.1手术电极上的文字标志和深度标识应清晰可见

,。

5.3.5.2电极表面应平整不应有凹凸等缺陷

()

5.4中性电极若有

、。

5.4.1中性电极与人体相接触部分的材料应无细胞毒性迟发型超敏反应和刺激反应该材料应进行

。、、。

生物相容性的评价细胞毒性迟发型超敏反应评价内容见5.3.1.15.3.1.2刺激反应应为极轻微反

应。

: