YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

ICS11080040

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06982—2022

.

代替YY/T06982—2009

.

最终灭菌医疗器械包装材料

第2部分灭菌包裹材料要求和试验方法

:

Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices—

Part2Sterilizationwra—Reuirementsandtestmethods

:pq

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T06982—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是最终灭菌医疗器械包装材料的第部分已经发布了以下

YY/T0698《》2。YY/T0698

部分

:

第部分吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法

———1:;

第部分灭菌包裹材料要求和试验方法

———2:;

第部分纸袋所规定组合袋和卷材所规定生产用纸要

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

求和试验方法

;

第部分纸袋要求和试验方法

———4:;

第部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

———5:;

第部分用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法

———6:;

第部分环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法

———7:;

第部分蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

———8:;

第部分可密封组合袋卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

———9:、;

第部分可密封组合袋卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

———10:、。

本文件代替最终灭菌医疗器械包装材料第部分灭菌包裹材料要求

YY/T0698.2—2009《2:

和试验方法与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,YY/T0698.2—2009,,:

删除了无菌区域和手术单两个术语见年版的第章

a)“”“”(20093);

将材料名称平纸皱纹纸非织造布材料纺织材料分别更改为平纸包裹材料皱纹纸

b)“”“”“”“”“”“

包裹材料非织造布包裹材料纺织包裹材料见年

”“”“”(4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4,2009

版的

4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3、4.2.2.4);

增加悬垂性的相关要求见

c)(4.2.1.8);

删除了悬垂性和悬垂系数见年版的

d)(20094.2.2.1.7、4.2.2.2.5、4.2.2.3.6);

删除了表面电阻要求见年版的

e)(20094.2.1.7);

增加了非织造布包裹材料防水性能试验见

f)“”(4.2.2.3.7);

删除了疏盐水性要求见年版的

g)(20094.2.2.3.5);

纺织包裹材料增加了两个条款见

h)(4.2.2.4.1、4.2.2.4.2);

纺织包裹材料断裂强力明确为干态和湿态均应符合要求见年版的

i)(4.2.2.4.3,20094.2.2.4.1);

删除了纺织包裹材料疏水性试验见年版的

j)(20094.2.2.4.5);

在运输包装上增加了灭菌包裹材料是否一次性使用的标示要求见

k)“”(4.3.1h);

将测定悬垂性的试验方法由规范性附录更改为资料性附录见附录年版的附录

l)(B,2009C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海建中医疗器械包装股份有限公司

:、、

山东新华医疗器械股份有限公司杜邦中国研发管理有限公司浙江康德莱医疗器械股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人张鹏高冉冉宋翌勤韩兴伟钱军张谦彭建于晓慧汪友琼

:、、、、、、、、。

本文件于年首次发布本次为第一次修订

2009,。

Ⅰ

YY/T06982—2022

.

引言

最终灭菌医疗器械的包装包括两个部分第部分规定了预期在使用前保持最终

GB/T19633《》。1

灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法第部

、。2

分规定了成形密封和装配过程的确认要求

、。

可用于证实符合规定的一项或多项要求

YY/T0698GB/T19633.1。

旨在规范和促进产业的发展进步拟由以下部分组成

YY/T0698,:

第部分吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法

———1:。

第部分灭菌包裹材料要求和试验方法

———2:。

第部分纸袋所规定组合袋和卷材所规定生产用纸要

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

求和试验方法

。

第部分纸袋要求和试验方法

———4:。

第部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

———5:。

第部分用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法

———6:。

第部分环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法

———7:。

第部分蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

———8:。

第部分可密封组合袋卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

———9:、。

第部分可密封组合袋卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

———10:、。

Ⅱ

YY/T06982—2022

.

最终灭菌医疗器械包装材料

第2部分灭菌包裹材料要求和试验方法

:

1范围

本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要

求和试验方法

。

本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料皱纹纸包裹材料非织造布包裹材料和预期为重

、、

复性使用的纺织包裹材料的性能测定

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

纸和纸板定量的测定

GB/T451.2

纸耐破度的测定

GB/T454

纸和纸板撕裂度的测定

GB/T455

纸和纸板透气度的测定

GB/T458

纸和纸板浸水后耐破度的测定

GB/T465.1

纸和纸板浸水后抗张强度的测定

GB/T465.2

纸和纸板吸水性的测定可勃法

GB/T1540()

纸纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定

GB/T1545、

纺织品织物撕破性能第部分冲击摆锤法撕破强力的测定

GB/T3917.11:

纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T4744

纺织品织物透气性的测定

GB/T5453

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7408

纺织品织物胀破性能第部分胀破强力和胀破扩张度的测定液压法

GB/T7742.11:

纸纸板和纸浆蓝光漫反射因数亮度的测定漫射垂直法室外日光条件

GB/T7974、D65(/,)

纸纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件

GB/T10739、

纸和纸板抗张强度的测定恒速拉伸法

GB/T12914(20mm/min)

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的

GB/T19633.1—20151:、

要求

纺织品非织造布试验方法第部分断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T24218.33:()

中华人民共和国药典年版四部

2020

纸纸板和纸浆水溶性氯化物的测定

ISO9197、(Paper,boardandpulps—Determinationof

water-solublechlorides)