YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法

ICS11.080.040

C31Y

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0698.6-2009

最终灭菌医疗器械包装材料

第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌

的无菌屏障系统生产用纸

要求和试验方法

Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices-

Part6:Paperformanufactureofsterilebarriersystemsintendedfor

sterilizationbylowtemperaturesterilizationprocessesorirradiation一

Requirementsandtestmethods

2010-12-01实施

2009-06-16发布

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0698.6-2009

前言

YY/T0698((最终灭菌医疗器械包装材料))，由以下几部分组成

第2部分=灭菌包裹材料要求和试验方法;

第3部分z纸袋CYY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材CYY/T0698.5所规定)生产用纸要

求和试验方法:

一一第4部分:纸袋要求和试验方法;

一-第5部分2透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;

一一第6部分2用于低温灭菌过程或辐射灭茵的元茵屏障系统生产用纸要求和试验方法;

一一-第7部分2环氧乙烧或辐射灭菌元茵屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法;

第B部分:蒸汽灭茵器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法，

第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯短非织造布材料要求和试验方法;

第10部分z可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯短非织造布材料要求和试验方法。

本部分为YY/T0698的第6部分。

其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。

YY/T0698的本部分等同采用prEN868-6，2007((最终灭菌医疗器械包装材料第6部分用于环

氧乙炕灭菌或辐射灭菌的元菌屏障系统生产用纸要求和试验方法儿

本部分的附录A和附录B是规范性附录。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分主要起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。

本部分参加起草单位z上海康德菜企业发展集团有限公司。

本部分主要起草人2宋龙富、闰宁、张洪辉、吴平。

I

YY/T0698.6-2009

引同一一占

[SO116071)标准总标题为区最重要灭言去疗器拔的包装"包括两个部分o~草草主差芸芸1部分规定了

预期在使用前保持最终灭菌医疗差钱主茎6萤成形无菌屏障系统、元菌屏障系主E芝包装系统的通用要

求和试验方法。该标准的第2部分复定了反磊、密封和装配过程的确认要求a

每个无菌屏障系统必须法足ISO!:601-}的要求。

YY/T0698标准可用于迈实符合ISOH607-}规定的一项或多项要求。

。EN868-1，1997已被IS011607-1，2006所代替.我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633-2005(]SO

11607，2003，ll)T).请注意GB/T19633的修订情况.

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YY/T0698.6-2009

最终灭菌医疗器械包装材料

第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌

的无菌屏障系统生产用纸

要求和试验方法

1范围

YY/T0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持元菌的预成形元菌屏障系统和包

装系统生产用纸的要求和试验方法。

本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO11607-1、相关国家标准的基础上对各

要素提供指南。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是

其全部要求.

注1，YY/T0698本部分规定的纸适用于环氧乙烧、辐射或低温蒸汽甲隆灭茵过程的元菌屏障系统的生产.

注2，YY/T0698.3规定的纸也可用于这些灭菌过程.

本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形填装甲密封(FFS)包装和包装的盖材。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达

成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于

本部分。

GB/T451.2纸和纸板定量的测定(GB/T451.2-2002,eqvISO536,1995)

GB/T454纸耐破度的测定CGB/T454-2002,idtISO2758,2001)

GB/T455纸和纸板撕裂度的测定CGB/T455-2002,eqvISO1974,1990)

GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法CGB/T465.1-2008,ISO3689,1983,IDT)

GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2-2008,ISO3781,1983,IDT)

GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可勃法(GB/T1540-2002,neqISO535,1991)

GB/T1545纸、纸板和纸浆水拍提液pH的测定(GB/T1545-2008,ISO6588,1981,MODJ

GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T2678.6-1996,

eqvISO9198,1989)

GB/T458纸和纸板透气度的测定CGB/T458-200日，ISO5636-2,1984,ISO5636-3,1992,

ISO5636-5,2003,MOD)

GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-2005,ISO8601,

2000,IDT)

GB/T7974-2002纸、纸板和纸浆亮度的测定漫射/垂直法(neqISO2470,1999)

GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定法(恒速拉伸法)(GB/T12914-1991,eqvISO1924-2,

1985)

ISO6588-2，2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分:热抽提

ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定

ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无茵屏障系统和包装系统的要求

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