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YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法

YY/T 0698.2-2009 Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 2:Sterilization wrap—Requirements and test methods

行业标准-医药 中文简体 被代替 已被新标准代替，建议下载标准 YY/T 0698.2-2022 | 页数：14页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 0698.2-2009
相关服务
购买纸质版 商用授权
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
中国标准分类号（CCS）
C31 一般与显微外科器械
国际标准分类号（ICS）
11.080 消毒和灭菌
发布日期
2009-06-16
实施日期
2010-12-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
注1： 按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T 0506系列标准规定的手术单。
注2： 按制造商规定的预期使用，材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹，则附加要求和／或其他可能适用。见YY/T 0698.8。

发布历史

文前页预览

YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法-第1页
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法-第2页
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法-第3页
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法-第4页

研制信息

起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司
起草人：
宋龙富、闫宁、王久儒、吴平、钱军
出版信息：
页数：14页 | 字数：25 千字 | 开本： 大16开

内容描述

犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

／—

犢犢犜０６９８．２２００９

最终灭菌医疗器械包装材料

第部分：灭菌包裹材料

２

要求和试验方法

—

犘犪犮犽犪犻狀犿犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊

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狆狇

２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

／—

犢犢犜０６９８．２２００９

前言

／《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成：

ＹＹＴ０６９８

———第部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；

２

———第部分：纸袋（／所规定）、组合袋和卷材（／所规定）生产用纸要

３ＹＹＴ０６９８．４ＹＹＴ０６９８．５

求和试验方法；

———第部分：纸袋要求和试验方法；

４

———第部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法；

５

———第部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；

６

———第部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；

７

———第部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；

８

———第部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；

９

———第部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。

１０

本部分为／的第部分。

ＹＹＴ０６９８２

其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。

／本部分参照采用：《最终灭菌医疗器械包装材料第部分：灭菌包裹

ＹＹＴ０６９８ｒＥＮ８６８２２００７２

ｐ

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