YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法

c·c3s11.080.040

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0698。一

卜2011

最终灭菌医疗器械包装材料

第1部分:吸塑包装共挤塑料膜

要求和试验方法

PackagingmaterialsForterⅡˉ

Part1:Co-extrusionplasticˉ

ⅡhnsusedForvatuuⅡ

lfor111ingpackagingˉ

Requirementsandtest1nethods

⒛i1-1⒉

31发布⒛13-0G-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0698.⒈-2011

亠

刖曰

YY/T0698《》

最终灭菌医疗器械包装材料,包括以下部分:

——第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法;

——第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法;

——第3部分:纸袋(YY/TO698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要

求和试验方法;

——第4部分:纸袋要求和试验方法;

——5部:纸塑组的和封和要和

第分与料膜合热封自袋卷材求试验方法;

——第6部分:用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法;

——第7部分:用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸要求和试验

方法;

——第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;

——9部:可组、和盖生用无聚要和试法;

第分密封合袋卷材材产涂胶烯烃非织造布材料求验方

——10部:可组、和盖材生用胶聚要和试法;

第分密封合袋卷材产涂烯烃非织造布材料求验方

本部分为YY/TO698的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—⒛09给出的规则起草。

他医疗器械包的要和试验方法将在YY/T0698其他规。

其装求部分中定

本标准的附录A是规范性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

全医(SAC/TC106)归口。

本部分由国用输液器具标准技术化委员会

本部分主要起草单位:福州绿帆包装材料有限公司。

本部分参加起草单位:希悦尔包装(中国)有限公司。

:徐、、、。

本部分主要起草人礼文张海军吴春明张静

-2011

YY/TO698。⒈

引曰

“”

ISO116071系医器械的包装,包括两个部分。该系列标准的第1部

列标准总标题为最终灭菌疗

、和包系统

预形无屏系统无菌屏障系统装

分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的成菌障

2部、的认要求。

了形密封和装配过程确

的通用要求和试验方法。该系列标准的第分规定成

每个无菌屏障系统必须满足IS01160⒎1的要求。

YY/TO698系一项要。

列标准可用于证实符合的项或多求

l本,ISo11607系正在转化为我国标准。我国将来与之对应的标准是GB/T19633系列标准。

标准制定时列标准

YY/T0698.卜-2011

最终灭菌医疗器械包装