YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
YY/T 0698.9-2009 Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 9:Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,reels and lids—Requirements and test methods
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：6页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0698.9-2009
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2009-06-16
实施日期
2010-12-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2～4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封（FFS）包装和包装盖材的生产。
发布历史
-
2009年06月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦中国集团有限公司
- 起草人：
- 钱军、吴平
- 出版信息：
- 页数：6页 | 字数：8 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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中华人民共和国医药行业标准
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犢犢犜０６９８．９２００９
最终灭菌医疗器械包装材料
第部分：可密封组合袋、卷材和盖材
９
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生产用无涂胶聚烯烃非织造布
材料要求和试验方法
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２００９０６１６发布２０１０１２０１实施
国家食品药品监督管理局发布
／—
犢犢犜０６９８．９２００９
引言
１）标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第部分规定了
ＩＳＯ１１６０７１
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
２
每个无菌屏障系统必须满足ＩＳＯ１１６０７１的要求。
／标准可用于证实符合规定的一项或多项要求。
ＹＹＴ０６９８ＩＳＯ１１６０７１
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）：已被：所代替。我国与对应的标准是／—
１ＥＮ８６８１１９９７ＩＳＯ１１６０７１２００６ＩＳＯ１１６０７ＧＢＴ１９６３３２００５
（：，）。请注意／的修订情况。
ＩＳＯ１１６０７２００３ＩＤＴＧＢＴ１９６３３
Ⅱ
／—
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最终灭菌医疗器械包装材料
第部分：可密封组合袋、卷材和盖材
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生产用无涂胶聚烯烃非织造布
材料要求和试验方法
１范围
定制服务
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